n=top>
+ 


+ 


Отсутствие изменений
общего     
клинического состояния животного




16.


Капсулообразование       


- 


+ 


Индивидуально по
каждому        
препарату                       




17.


Концентрация
водородных  
ионов                    


+ 


- 


Лимиты значений для
различных   
форм инъекционных растворов     




18.


Растворимость            


+ 


- 


Лимиты растворимости 1
г        
препарата в возрастающих объемах
растворителя                    




19.


Наличие вакуума          


- 


+ 


Норматив не
разрабатывается     




20.


Массовая доля влаги      


+ 


- 


Максимально допустимый
уровень  




21.


Газовая фаза             


- 


+ 


Индивидуально для
каждого       
препарата                       




22.


Содержание белка         


+ 


- 


Максимально допустимый
уровень  




23.


Содержание балластных    
веществ                  


+ 


- 


-"-              




24.


Концентрация
консерванта 


+ 


- 


Лимиты значений для
различных   
препаратов                      




25.


Концентрация
инактиванта 


+ 


- 


-"-              




26.


Концентрация адъюванта   


+ 


- 


-"-              




27.


Концентрация
адсорбента  


+ 


- 


-"-              




28.


Срок годности            


+ 


- 


Максимально допустимое
значение 




29.


Температура хранения     


+ 


- 


Лимиты значений для
различных   
препаратов                      




30.


Термостабильность        


+ 


- 


-"-              




Таблица 6

 

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ НОРМАТИВОВ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 




N
п/п


Показатели качества   


Методы  
испытаний


Критерии нормативов       




коли-
чест-
вен-
ные 


ка- 
чест-
вен-
ные 




1.


Внешний вид              


- 


+ 


Индивидуально по
каждому        
препарату                       




2.


Механические включения   


+ 


+ 


Полное отсутствие примесей
или  
максимально допустимое их       
количество                      




3.


Стерильность (бактериаль-
ная обсемененность)      


+ 


- 


Полное отсутствие
патогенной    
микрофлоры или максимально      
допустимое значение             




4.


Токсичность              


+ 


- 


Тест - доза не должна
вызывать  
неблагоприятное воздействие на  
животное                        




5.


Бактерицидное
разведение 


- 


+ 


Индивидуально для
каждого       
препарата                       




6.


Спектр антимикробного    
действия                 


- 


+ 


-"-                    




7.


Противококцидиозный индекс
(ПКИ)                    


- 


+ 


-"-                    




8.


Пирогенность             


+ 


- 


Тест - доза не должна
вызывать  
повышение температуры           
у животного                     




9.


Биологическая
активность 


+ 


- 


Минимально допустимое
значение  




10.


Подлинность лекарственного
препарата                


+ 


+ 


Индивидуально для
каждого       
препарата                       




11.


Герметичность упаковки   


- 


+ 


Индивидуально для
каждого       
препарата. Должна обеспечивать  
сохранность препарата           




12.


Массовая доля активно-   
действующего и вспомога- 
тельного вещества в пре- 
парате                   


+ 


- 


Максимально допустимый
уровень  
согласно НД                     




13.


Распадаемость            


+ 


- 


Индивидуально для
каждого       
препарата. Лимиты распадаемости 
таблетки в зависимости от среды 
использования                   




14.


Фенольный коэффициент    
(ФК)                     


- 


+ 


Минимально допустимое
значение  
согласно НД                     




15.


Концентрация
водородных  
ионов (pH)               


+ 


- 


Лимиты для разных форм
согласно 
НД                              




16.


Растворимость в воде     


+ 


- 


Лимиты растворимости 1 г
препа- 
рата в возрастающих объемах     
растворителя                    




17.


Массовая доля влаги      


+ 


- 


Максимально допустимый
уровень  




18.


Массовая доля золы       


+ 


- 


-"-                    




19.


Стабильность эмульсии    


+ 


- 


Лимиты стабильности,
устойчивости
водной эмульсии                 




20.


Объем образуемой пены    


+ 


- 


Лимиты высоты образуемой
пены   




21.


Стабильность пены        


+ 


- 


Лимиты стабильности,
устойчивости
водной эмульсии                 




22.


Выход содержимого в      
единицу времени          


+ 


- 


Лимиты выхода содержимого
в     
единицу времени. Максимально    
допустимый уровень