Мышьяк         


2,0         


50,0        




Медь           


80,0         


500,0        




Цинк           


100,0         


1000,0        




Сурьма         


2,0         


5,0        




Селен          


2,0         


5,0        




Фтор           


100,0         


2000,0        




 

6.25.
Размер частиц - показатель дисперсного состояния препарата (мази, порошки,
эмульсии), от которого зависят эффективность и токсичность терапевтического
воздействия и скорость резорбции в желудочно - кишечном тракте.

Нормативы
размера частиц определяются соответствующим размером отверстия сит, через
которые полностью проходит измельченный препарат, и разрабатываются
индивидуально для каждого препарата. Нормативы размера частиц препаратов обычно
указываются в частных статьях (ГФ XI, 2 т., стр. 146).

6.26.
Седиментационная устойчивость - показатель, характеризующий время оседания
коллоидных или твердых частиц в суспензиях.

Нормативы
седиментационной устойчивости разрабатываются экспериментально для каждого
препарата и зависят от величины частиц, времени оседания их при определенных
температурных условиях, и отражаются в НД и частных статьях (ГФ XI, 2 т., стр.
154).

6.27.
Содержание талька - тальк используется в качестве вспомогательного вещества для
улучшения текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к
прессующим поверхностям.

Норматив
содержания талька разрабатывается для каждого вида таблеток индивидуально
согласно НД, но количество талька не должно превышать 3% за исключением
отдельных случаев, указанных в частных статьях (ГФ XI, 2 т., стр. 155).

6.28.
Безопасность работы при использовании.

Номенклатуру
требований безопасности работы определяют с учетом опасных и вредных факторов в
соответствии с ГОСТ 12.0.003-74 "Опасные и вредные производственные
факторы. Классификация".

В
зависимости от особенностей препарата и производственного процесса должны быть
включены указания на класс опасности препарата или его ингредиентов и меры
безопасности.

Нормативы
безопасности для препаратов, содержащих в своем составе опасные химические,
минеральные компоненты, или при использовании таких компонентов в процессе
производства (в качестве примера), следующие:

- для
алюминия гидрата окиси ПДК в воздухе рабочей зоны - 6 мг/куб. м;

-
биовита ПДК (по хлортетрациклину) - 0,1 мг/куб. м;

-
лизина кормового кристаллического ПДК - 5 мг/куб. м, что по ГОСТ 12.1.007-76
"Вредные вещества" соответствует 4-му, 2-му и 3-му классу опасности.

Производственный
процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002-75
"Процессы производственные. Общие требования безопасности", а
производственное оборудование соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003-91
"Оборудование производственное. Общие требования безопасности.

Средства
защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011-89
"Средства защиты работающих. Общие требования и классификация", а
обучение работающих безопасности труда должно быть организовано в соответствии
с требованиями ГОСТ 12.0.004-79 "Организация обучения работающих
безопасности труда. Общие положения".

Меры
пожаровзрывобезопасности при производстве препарата должны соответствовать
требованиям ГОСТ 12.1.041-83 "Пожаровзрывобезопасность горючих пылей.
Общие требования", ГОСТ 12.1.011-78 "Смеси взрывоопасные.
Классификация и методы испытаний".

6.29.
Воздействие на окружающую среду - см. п. 5.21 и Федеральные санитарные правила,
нормы и гигиенические нормативы - "1.1. Гигиена, токсикология, санитария.
Гигиенические нормативы, содержание пестицидов в объектах окружающей среды
(перечень). ГН 1.1.546-96". Издание официальное. Госкомсанэпиднадзор
России, Москва 1996 г.

6.30.
Срок годности - см. п. 5.33.

 

7. Методы испытаний качества ветеринарных

препаратов (общие требования)

 

7.1.
Испытания качества отечественных препаратов осуществляют методом, заложенным в
действующей нормативной документации на препараты или на методы испытаний (ТУ,
ОСТ, ГОСТ, ГФ).

7.2.
Испытания качества импортных препаратов на соответствие российским требованиям
осуществляются по методам, представленным при регистрации препаратов, или по
согласованию с импортерами по российским методам, если на испытываемые
препараты имеются российские аналоги и стандартизованные методы. При отсутствии
аналогов и отечественных методов, испытание препаратов проводят по методам,
представленным фирмами - импортерами.

7.3.
Методы испытаний качества разрабатываемых препаратов должны быть аттестованы и
содержать в нормативных документах метрологические характеристики точности,
ГОСТ 8.010-90 "Методики выполнения измерений".

Для
проведения аттестации методов испытания качества препаратов используют
аттестованные стандартные образцы и НД на метрологические характеристики
точности по ГОСТ 8.315-91 "Стандартные образцы. Основные положения,
порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения".

 

                       Директор Всероссийского

                       государственного научно -

                 исследовательского института

                       контроля, стандартизации

                 и сертификации ветеринарных

                                 препаратов

                                 А.Н.ПАНИН

                       16 сентября 1997 года

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

 

КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ И
КАЧЕСТВЕННЫЕ МЕТОДЫ

ОЦЕНКИ ПРЕПАРАТОВ

 

Справочные
данные по нормативам биологических препаратов приведены в таблице 5,
фармакологических - в таблице 6. Материалы таблиц содержат сведения о
характеристиках нормативов качества препаратов, критериях их оценки.

Оценка
нормативов может быть качественной или количественной. При этом значение
нормативов, определяемых с помощью качественных методов испытаний,
устанавливается, как правило, индивидуально по каждому препарату, исходя из его
свойств.

Кроме
этого, качественные нормативы могут иметь значение в виде полного отсутствия
исследуемого параметра (например, наличие неразбивающихся конгломератов,
посторонних примесей, механических включений) или в виде максимально
допустимого его значения.

Нормативы,
определяемые количественными методами испытаний имеют следующие виды оценок:

-
минимально допустимое значение параметра;

-
максимально допустимое значение параметра;

-
лимиты значений параметра (от ... до, или не менее ... и не более).

 

Таблица 5

 

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ НОРМАТИВОВ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 




N
п/п


Показатели качества   


Методы  
испытаний


Критерии нормативов       




коли-
чест-
вен-
ные 


ка- 
чест-
вен-
ные 




1.


Внешний вид              


- 


+ 


Индивидуально по
каждому        
препарату                       




2.


Отсутствие посторонних   
примесей, механических   
включений, плесени, нераз-
бивающихся конгломератов 


+ 


+ 


Полное отсутствие примесей
или  
максимально допустимое          
их количество                   




3.


Продолжительность        
иммунитета               


+ 


- 


Минимально допустимое
значение  




4.


Активность               


+ 


- 


-"-              




5.


Специфичность            


+ 


- 


-"-              




6.


Безвредность             


+ 


- 


Тест - доза не должна
вызывать  
изменение клинического состояния
животного                       




7.


Реактогенность           


- 


+ 


Отсутствие изменений в
тканях   
и общего состояния организма    
животного                       




8.


Стерильность, контаминация
посторонними             
микроорганизмами         


+ 


- 


Полное отсутствие или
максимально
допустимое значение             




9.


Полнота инактивации      


- 


+ 


Полная потеря
способности       
к размножению и способности     
агента вызывать инфекционный    
процесс                         




10.


Морфология культуры      


- 


+ 


Индивидуально для
каждого       
препарата                       




11.


Концентрация микробных   
клеток, спор             


+ 


- 


Минимально допустимое
значение  




12.


Подвижность              


- 


+ 


Норматив не
разрабатывается     




13.


Рост на элективных       
питательных средах       


- 


+ 


Индивидуально по
каждому        
препарату                       




14.


Диссоциация              


- 


+ 


Максимально допустимый
уровень  




15.


Сенсибилизация