│

───┼─────┼────┼────┼──────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┼─────┼──────┼────┤

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

-  │+   
│+/- │-  
│+     │-   │-   
│-   │+    │-  
│-   │-   │-   
│+    │+     │+   │

───┼─────┼────┼────┼──────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┼─────┼──────┼────┤

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

+  │-   
│+   │-   │-     │-  
│-    │-   │+   
│-   │-   │-  
│-    │+    │+     │+   │

───┼─────┼────┼────┼──────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┼─────┼──────┼────┤

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

-  │-   
│+/- │+/- │-    
│-   │-    │+  
│+    │-   │-  
│-   │-    │+    │+    
│+   │

───┼─────┼────┼────┼──────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┼─────┼──────┼────┤

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

   │     │    │    │      │    │     │    │     │    │   
│    │     │     │     
│    │

+  │-   
│+   │-   │+     │+  
│+    │+   │+   
│-   │-   │-  
│-    │+    │+     │+   │

───┼─────┼────┼────┼──────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┼─────┼──────┼────┤

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

   │    
│    │    │      │   
│     │    │     │    │    │   
│     │     │      │    │

+/-│-    │+/- │+/- │-     │-   │-    │-   │+   
│-   │-   │-  
│-    │+    │+     │+   │

───┴─────┴────┴────┴──────┴────┴─────┴────┴─────┴────┴────┴────┴─────┴─────┴──────┴────┘

 

Примечание.
Знак (+) означает применяемость теста; (-) - неприменяемость; (+/-) -
применяемость теста для определенной группы препаратов.






5. Нормативы показателей качества

биологических - ветеринарных препаратов

 

5.1.
Минимально допустимые нормативы показателей качества ветеринарных биологических
препаратов должны соответствовать следующим величинам:

5.2.
Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок) - показатель, характеризующий
качество и товарный вид препарата; определяется визуально. Цвет формируется за
счет цвета ингредиентов в препарате. Форма, прозрачность и наличие осадка
определяются физико - химическими свойствами препарата. При разработке
препаратов нормативные значения данного показателя как правило, не
программируются. Фактические данные внешнего вида закладываются в НД на
препарат. Допустимо изменение отдельных характеристик внешнего вида в процессе
хранения препарата, если эти изменения не влекут за собой снижение других
нормативов качества препарата.

5.3.
Отсутствие посторонних примесей, механических включений, плесени,
неразбивающихся конгломератов - показатель определяется визуально. Норматив
данного показателя для большинства препаратов - полное отсутствие примесей,
включений, плесени, неразбивающихся конгломератов. В отдельных случаях
допускается наличие ограниченного количества примесей в виде ворсинок,
взвешенных частиц, например, в растворах препаратов для наружного применения.
При этом устанавливаются нормативы данных примесей в единице объема препарата,
который не должен ухудшать товарный вид, уровень качества и эффективность
препарата.

5.4.
Продолжительность иммунитета - показатель длительности состояния специфической
невосприимчивости организма животного по отношению к возбудителю инфекционного
заболевания. Норматив определяется экспериментально при разработке и апробации
препарата и должен быть указан в "Наставлении по применению".
Продолжительность иммунитета должна составлять период времени, в течение
которого приобретенная животным невосприимчивость к заболеванию обеспечила
хозяйственную целесообразность использования конкретного препарата.

5.5.
Активность - способность биологического препарата, например, диагностикума,
проявлять специфический эффект, определяемый экспериментально и выражаемый в
соответствующих единицах активности. Минимально допустимые нормативы активности
диагностикумов приведены в таблице 3. Норматив диагностикумов представляет
собой максимально допустимое разведение препарата, обуславливающее
специфическую активность.

Активность
вакцин и других лечебно - профилактических препаратов должна отражать их
способность обеспечивать специфическую защиту иммунизированных животных от
заболевания.

Более
целесообразным является определение статистически достоверного проявления
эффекта с использованием методов биометрии. Данный норматив определяется по
сохранности экспериментальных животных - вакцинированных и контрольных - и
должен составлять не менее 70% у вакцинированных и гибели не менее 80% у
контрольных животных после заражения.

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 3

 

АКТИВНОСТЬ ДИАГНОСТИКУМОВ

(ТИТРЫ, НЕ МЕНЕЕ)

 

┌─────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────┐

│             Вид реакции            
│Для бактерий-│Для вирусных│

│                                    
│ных инфекций │ 
инфекций  │

│                                    
├──────┬──────┼─────┬──────┤

│                                    
│анти- │анти- │анти-│анти- │

│                                    
│гены  │тела  │гены │тела  │

│                                    
│(Аг)  │(Ан)  │(Аг) │(Ан)  │

├─────────────────────────────────────┼──────┼──────┼─────┼──────┤

│Реакция
агглютинации - РА           
│1:1280│1:320 │-   
│-     │

│Реакция
связывания комплемента - РСК │1:8  
│1:20  │1:16
│1:256 │

│Реакция
торможения гемагглютинации - │     
│      │     │      │

│РТГА                                 │1:128
│1:64  │-    │-     │

│Реакция
микроагглютинации - РМА      │-     │1:8000│-   
│-     │

│Реакция
гемагглютинации - РГА       
│1:16  │1:512
│1:256│1:128 │

│Реакция непрямой
гемагглютинации -   │      │      │     │      │

│РНГА                                
│1:1600│1:640 │1:64 │1:256 │

│Реакция задержки
гемагглютинации -   │      │      │    
│      │

│РЗГА                                 │-     │-     │1:128│1:256 │

│Реакция
нейтрализации - РН          
│-     │-     │1:64 │1:256 │

│Реакция
иммунодиффузии - РИД        
│1:8  
│1:8/16│1:64 │1:8/16│

│Реакция диффузной
преципитации - РДП │-    
│-     │1:2  │1:8  
│

│Реакция
иммунофлуоресценции - РИФ   
│-     │-     │1:4  │1:32  │

│Иммуноферментный
анализ - ИФА        │-     │1:400 │1:32 │1:400
│

└─────────────────────────────────────┴──────┴──────┴─────┴──────┘

 

5.6.
Специфичность - показатель, характеризующий соответствие определенной группы
антигенов к гомологичным антителам. Определяется экспериментально в РА, РСК,
РНГА, РГА, РКОА и др. Оценку результатов проводят визуально. Препараты должны
быть специфичными,