и пр.).

6.5. Лица, работающие в "чистых" помещениях <*>,
обязаны:

    --------------------------------

<*> Санитарно-гигиенические требования к "чистым"
помещениям и деление их на классы чистоты - см. раздел 6.10.8.

 

- строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход
из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;

- осуществлять производственный процесс минимально необходимым
количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном,
следует проводить за пределами "чистых" зон;

- ограничить перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во
время работы;

- перед входом в "чистые" помещения (в помещения
подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для
ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой с моющими средствами, обработать руки
дезинфицирующими средствами и надеть стерильные технологическую одежду и обувь.

6.6. Каждый человек, входящий в производственные помещения,
надевает специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным
операциям.

6.7. При работе в производственных помещениях различного класса
чистоты используют специальную для этих целей технологическую одежду.

В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду
фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей
(комбинезон, куртка и брюки, халат, шапочка или косынка - переходная одежда).

В помещениях 3 класса чистоты следует носить одно- или
двухслойный брючный костюм, собранный на талии, с высоким воротом и
соответствующей обувью или дополнительной верхней обувью (бахилами). Все
материалы не должны распространять волокна или частицы.

В помещениях 1 (А) и 2 (В) классов чистоты следует использовать
комбинезон с воротником-стойкой, стянутой на поясе, с манжетами, плотно
облегающими кисти рук и щиколотки ног. На одежде не должно быть лишних складок,
внутренних и наружных карманов.

Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью
закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работу проводят в маске, стерильных
перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной
обуви. Сверху на обувь надевают бахилы, полностью закрывающие ступню.

Нижнюю часть брюк заправляют в бахилы, а рукава комбинезона - в
перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта. Одежда
должна быть удобной для работы и пригнана по фигуре.

Чистые стерильные защитные приспособления должны обеспечиваться
на каждую рабочую процедуру или, как минимум, раз в день, маски и перчатки
меняют на каждую рабочую процедуру.

Технологическая одежда должна быть изготовлена из материала,
отвечающего гигиеническим требованиям, и обладать минимальным ворсоотделением.
Стирать, чистить ее и хранить необходимо таким образом, чтобы она не
подвергалась дополнительному загрязнению. Одежда должна быть удобной для работы
и свободно пригнанной по фигуре.

6.8. Перчатки и руки во время работы регулярно обрабатывают дезинфицирующими
средствами.

6.9. Санитарно-гигиенические требования к помещениям:

6.9.1. Вновь строящиеся организации, производящие МИБП, должны
располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от
производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

6.9.2. Производственные здания, сооружения и помещения должны
быть спроектированы в соответствии с нормативными документами.

6.9.3. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между
технологически связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью
чистоты;

- рациональное размещение оборудования и материалов для
предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов
и готовых лекарственных средств.

6.9.4. В здании должны быть предусмотрены:

- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные
вблизи производственных помещений;

- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов
производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещения,
оборудования и готового продукта;

- установки кондиционирования, необходимые для поддержания в
помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для
сохранения качества препарата во время его производства и хранения, обеспечение
гигиенических требований к персоналу и подлежащей эксплуатации и четкости
работы используемого оборудования.

6.9.5. Внутренние поверхности (стены, полы, потолки) должны быть
гладкими, без трещин, к ним должен быть обеспечен свободный доступ для
санитарной обработки и дезинфекции.

6.9.6. Внутренние поверхности должны быть покрыты материалами, не
вступающими во взаимодействие с моющими и дезинфицирующими средствами.

6.9.7. Следует ограничить наличие дренажных устройств. В
асептических зонах устройство дренажных систем недопустимо. Если дренажные
устройства предусмотрены технологическим процессом, они должны быть снабжены
надежными люками, исключающими образование обратных потоков. В конструкции
люков должна быть предусмотрена возможность дезинфекции.

6.9.8. Все устройства для стоков должны быть неглубокими,
открытыми, легко обрабатываемыми и сообщаться с наружными дренажными
устройствами.

6.9.9. Цеха и лаборатории, отдел контроля качества дополнительно
оборудуют аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для
промывки глаз.

6.10. Требования к содержанию производственных помещений:

6.10.1. Производственные помещения содержат в соответствии с
правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается
разведение комнатных растений, скопление мусора, появление насекомых-паразитов
и грызунов.

6.10.2. Каждая организация должна иметь подробную программу
проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и
обработке, методы и периодичность их проведения;

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих
средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;

- перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку
помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего
персонала и включают в программу подготовки кадров и повышения квалификации.

6.10.3. Выделяют помещения для хранения моющих и дезинфицирующих
средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке
оборудования.

6.10.4. Предусматривают использование дезинфицирующих средств и
их чередование для предотвращения формирования устойчивых форм микроорганизмов.

6.10.5. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во
избежание размножения микроорганизмов рабочие растворы хранят установленное
время в чистых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать
свежеприготовленными растворами.

6.10.6. Регулярно проводят контроль (по соответствующим
инструкциям) содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе
классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной
обсемененности оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и
технологической одежды.

6.10.7. Помещения (включая производственные, для хранения и
санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические
блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения.

6.10.8. Для производственных помещений, в которых выполняют
технологические операции, требующие условия асептики, устанавливаются
определенные классы чистоты (таблица 1).

 

Таблица 1

 

КЛАССЫ ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

 




КЛАСС ЧИСТОТЫ
ПОМЕЩЕНИЙ ИЛИ
ЗОН    


МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ
КОЛИЧЕСТВО
ЧАСТИЦ В 1 М3 ВОЗДУХА РАЗМЕРОМ, МКМ


МАКСИМАЛЬНО  
ДОПУСТИМОЕ   
КОЛИЧЕСТВО   
ЖИЗНЕСПОСОБНЫХ
МИКРООРГАНИЗ-
МОВ В        
1 М3 ВОЗДУХА 




>= 0,5


>= 5


>= 0,5 


>= 5  




ОСНАЩЕННОЕ 
СОСТОЯНИЕ  


ФУНКЦИОНИРУЮЩЕЕ 
СОСТОЯНИЕ    




1(А)   


3500 


0 


3500  


0   


менее 1  




2(В)   


3500 


0 


350000 


2000  


10     




3(С)   


350000


2000


3500000


20000  


100     




4(Д)   


3500000


20000


не определено
<*> 


200 - 500  




 

    --------------------------------

<*> Требования и нормы зависят от вида готового продукта и
характера выполняемых операций.

 

Для зон или помещений классов чистоты 1(А), 2(В) и 3(С) система
снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры
НЕРА. Для достижения классов чистоты 2(В), 3(С), 4(Д) необходима кратность
воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и
персонал.

Класс чистоты производственных помещений характеризуется
максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в
воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды
работающего персонала.

Определение механических включений в воздухе помещений и контроль
микробной обсемененности помещений проводят в соответствии с методическими
указаниями.

Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны,
методам измерения и контроля показателей микроклимата и концентраций вредных
веществ определены санитарными правилами и гигиеническими нормативами.

6.10.9. Не допускается примыкание помещений 1, 2, 3 классов
чистоты к наружным ограждающим конструкциям. Помещения более высокого класса
чистоты необходимо располагать внутри помещения более низкого класса.

6.10.10. Помещения 1, 2, 3 классов чистоты не допускается
располагать в подвале или в цокольном этаже.

6.10.11. Через производственные помещения 1, 2, 3 классов чистоты,
как правило, не должны проходить коммуникации и воздуховоды.

6.11. Состав санитарно-бытовых помещений определяется характером
производственных процессов.

6.11.1. Для хранения одежды различных видов (уличной и
специальной одежды - переходной и технологической) предусматривают гардеробные.
Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды располагают при входе в
здание. Технологическую одежду хранят в специальных гардеробных.

6.11.2. Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть
изолированы от производственных помещений.

6.11.3. Помещения для приема пищи и отдыха должны быть
изолированы.

6.11.4. Для подготовки персонала должно быть создано необходимое
количество помещений классов чистоты 3(С) и 4(Д) отдельно для каждого пола с
надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и
вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что
и помещения, куда они ведут.

Помещения для подготовки персонала должны обеспечить разделение
различных этапов переодевания. В эти помещения можно входить лишь в чистой
переходной одежде и сменной обуви.

6.11.5. Помещение для подготовки персонала располагают вне зоны
производства МИБП, особенно при производстве стерильной продукции,
непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям.

6.11.6. Помещения оборудуют умывальниками с холодной и горячей
водой. Для сушки рук используют стерильные полотенца однократного или
многократного использования или воздушные сушилки. В помещениях должны быть
закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие
и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

 

VII. Требования к помещениям

 

7.1. Требования к производственным помещениям:

7.1.1. Здания для производства МИБП проектируют в соответствии с
нормативными документами.

7.1.2. Производство МИБП может осуществляться в одном или
нескольких зданиях, расположенных в соответствии с требованиями нормативных
документов на установленном расстоянии от жилой застройки, а также других
объектов, которые могут отрицательно влиять на производственный процесс и
качество продукции.

7.1.3. Территория, на которой расположены здания производства
МИБП, должна иметь зеленую зону и ограждение.

Поверхность почвы между зданиями должна быть заасфаль