Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 мая 2003 г. N
4536

 

Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации,

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

17.04.2003

 

Дата введения: 20 июня 2003 г.

 

2.3.2.
ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

 

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ

К
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА

БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД)

 

Санитарно-эпидемиологические
правила и нормативы

СанПиН
2.3.2.1290-03

 

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
(далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999
N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650);
"О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000 N 29-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150); "О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите
прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях" от 09.01.1996 N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 140); "Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 (Ведомости съезда
народных депутатов Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), Постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об
утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе
Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст. 3295).

1.2. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
"Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и
оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (далее - санитарные
правила) устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и
производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на
территории Российской Федерации (далее - при обороте БАД).

1.3. Настоящие санитарные правила разработаны с целью обеспечения
безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические
требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а
также к условиям труда при их производстве.

1.4. Гигиенические требования к безопасности и эффективности БАД,
а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами
и нормативами.

1.5. Санитарные правила являются обязательными для исполнения
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами,
деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также
для органов и учреждений, осуществляющих государственный
санитарно-эпидемиологический надзор.

1.6. Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица,
осуществляющие деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны
обеспечить наличие санитарных правил и организовать их выполнение.

 

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

2.1. БАД используются как дополнительный источник пищевых и
биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового,
белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов
и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее,
мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при
различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также
для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.

2.2. БАД должны отвечать установленным нормативными документами
требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических,
микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому
содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов,
представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных
добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

2.3. Производство биологически активных добавок к пище должно
осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и
отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и
безопасности продукции.

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям,
установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

2.4. Требования настоящих санитарных правил должны выполняться
при разработке и предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

2.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к
пище и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических
процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами,
осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия
заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества
и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.

2.6. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается
производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

2.7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели,
осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к
пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД.

2.8. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот
БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия
действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.

2.9. Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам
БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2.10. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически
активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями на
основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном
порядке.

2.11. Импортируемые на территорию Российской Федерации
биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в
Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.

2.12. Юридические лица, индивидуальные предприниматели и
граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны
предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД.

2.13. За соответствием БАД требованиям качества осуществляется
производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных
правил по организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.14. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и
контроль за соответствием БАД и условий их производства и хранения настоящим
Санитарным правилам осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы
России в установленном порядке.

 

III. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД

 

3.1. Технические документы (технические условия, технологические
инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи
могут быть сделаны от руки.

Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в
течение 1 года после окончания срока годности БАД.

Удостоверение качества и безопасности хранится на
предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности
продукта.

Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт
на этапе оборота БАД.

3.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений,
в том числе в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.

 

3.3. Требования к изложению и содержанию

технических условий на БАД

 

3.3.1. Область применения технических условий

Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или
одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией,
определяющей требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными Министерством
здравоохранения Российской Федерации к данной группе продукции.

3.3.2. Разделы технических условий на БАД

Технические условия должны состоять из следующих разделов:

- вводная часть;

- технические требования к сырью;

- технические требования к готовой продукции, включая требования
к упаковке и маркировке;

- требования безопасности производства и охраны окружающей среды;

- порядок организации производственного контроля;

- правила приемки;

- методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;

- требования к хранению и маркировке;

- указания по использованию;

- гарантии изготовителя;

- перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.

 

3.4. Требования к технологической инструкции

 

3.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте)
отражаются следующие разделы:

- вводная часть;

- технические требования;

- нормы расхода сырья;

- рецептура (возможно оформление в виде приложения к
технологической инструкции);

- описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;

- требования к технологическому оборудованию;

- производственный контроль.

3.4.2. Приложения к технологической инструкции:

- журнал технологического контроля;

- графическая схема технологического процесса производства;

- перечень рекомендуемого оборудования;

- схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.

Требования к основному технологическому оборудованию должны быть
приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.

 

IV. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ БАД И ИНФОРМАЦИИ,

НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ

 

4.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать
качество БАД на всех этапах оборота.

4.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы,
разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми
продуктами или лекарственными средствами.

4.3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД,
устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.

4.4. Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации,
обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской
упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного
срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера
и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место
нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на
принятие претензий от потребителей.

4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до
сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

4.6. Использование термина "экологически чистый
продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также
использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного
обоснования, не допускается.

 

V. ПОСТАНОВКА БАД НА ПРОИЗВОДСТВО

 

5.1. Производство БАД должно осуществляться только после
проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом
соответствии с нормативной и технической документацией.

5.2. Учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской
Федерации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на
основании:

- результатов санитарно-эпидемиологического обследования
производства для определения готовности к серийному выпуску продукции;

- оценки организации производственного контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции;

- оценки результатов лабораторного исследования продукции.

5.3. Серийное производство БАД осуществляется при наличии:

- санитарно-эпидемиологического заключения центра
госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);