ая экс-
пертиза по специаль-
ным вопросам       




 

--------------------------------

<*> При наличии в производстве расфасованной питьевой воды новых
материалов и реагентов, используемых для ее обработки и расфасовки, заказчик
обеспечивает проведение необходимых гигиенических (а если требуется и
санитарно-токсикологических) исследований в соответствии с МУ 2.1.4.783-99
"Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий,
используемых в системах водоснабжения" для решения вопроса о включении
данных материалов и реагентов в "Перечень разрешенных материалов и
реагентов для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения",
утвержденный Департаментом ГСЭН МЗ РФ.

 

4.3.1. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды
из подземных водоисточников, предназначенной для розлива в емкости,
подвергаемой только механической очистке и обеззараживанию:

- паспорт на скважину;

- разрешение на водопользование;

- заключение территориального центра ГСЭН о
санитарно-эпидемической надежности водоисточника - на основании ГОСТа 2761
"Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения" и
СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от
загрязнения". В случае использования воды централизованных систем
водоснабжения качество исходной (сырьевой) воды должно соответствовать
требованиям действующего СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические
требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения.
Контроль качества";

- протоколы исследований качества воды (по сезонам) за период
наблюдения;

- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических,
паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического
(биотестирования) анализа воды, выполненных в соответствии с перечнем
показателей, представленных в Приложении 2;

- заключение аккредитованного испытательного центра
(лаборатории).

4.3.2. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды
(из подземных водоисточников), предназначенной для розлива в бутыли после ее
кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных
показателей качества воды до необходимых гигиенических требований,
дополнительно к документам, указанным в п. 4.3.1, представляются:

- технологический регламент (технологическое описание,
технологическая инструкция), согласованный аккредитованным центром ГСЭН;

- санитарно-эпидемиологические заключения на материалы, в т.ч.
минеральные компоненты и оборудование, используемые при производстве и розливе
расфасованной воды <*>.

--------------------------------

<*> Для продукции, поступающей по импорту, представляется
сертификат безопасности, выданный уполномоченным органом страны-экспортера на
языке страны и в переводе на русский, официально заверенном.

 

4.3.3. При гигиенической оценке исходной ("сырьевой")
водопроводной воды, получаемой из поверхностного водоисточника и
предназначенной для розлива в емкости после ее кондиционирования с
использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества
воды до необходимых гигиенических требований, предоставляются документы,
аналогичные указанным в п. п. 4.3.1 и 4.3.2, но вместо паспорта на скважину
представляется заключение территориального центра ГСЭН о степени защищенности и
постоянства состава воды водоисточника в месте водозабора.

4.3.4. При гигиенической оценке расфасованной воды
предоставляются:

- технические условия, утвержденные в установленном порядке;

- технологический регламент (технологическое описание,
технологическая инструкция), согласованный территориальным центром ГСЭН;

- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических,
паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического
анализа сырьевой воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей,
представленных в Приложении 2;

- санитарно-эпидемиологическое заключение на материал емкостей
для розлива воды или название материала, из которого изготовлена емкость; протоколы
исследований качества расфасованной воды в течение гарантийного срока хранения
при температурах 4 °C; 20 - 22°C и 37 °C с указанием регламентированных сроков
и условий хранения (Приложение 3);

- этикетка с указанием наименования, вида, типа и категории
расфасованной воды, данных анализа о ее химическом составе (уровень общей
минерализации; содержание основных макро- и микроэлементов: кальций, магний,
калий, натрий, хлориды, нитраты, сульфаты, бикарбонаты, фториды и т.д.),
номинального объема воды в упаковке в литрах, указаний по применению, срока
годности, условий хранения, информации о сертификации;

- общие требования к информации для потребителя - по ГОСТу Р
51074;

- заключение испытательной лаборатории по результатам
гигиенической оценки и экспертизы расфасованной воды с обоснованием категории
ее качества.

4.4. Органы и учреждения государственной
санитарно-эпидемиологической службы как орган выдачи
санитарно-эпидемиологического заключения:

- направляет представленные изготовителем документы для их всесторонней
экспертизы в испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке, на
право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз;

- рассмотрев представленные документы и результаты указанной
экспертизы в срок - не позднее 1 месяца, сообщает изготовителю свое решение:

а) о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на
расфасованную воду при полном соответствии представленных документов
необходимым требованиям;

б) решение о проведении испытаний в полном объеме, что отражается
в соответствующем документе;

в) решение о сокращении объема при повторных испытаниях (для
продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения).

При отсутствии у изготовителя необходимой документации или ее
части обеспечивает взаимодействие изготовителя с испытательным центром с целью
проведения необходимых гигиенических исследований в соответствии с п. 4.3.

4.4.1. Присвоение первой категории качества расфасованным водам
проводится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами ГСЭН по
заключению испытательных центров ГСЭН, с учетом конкретной местной ситуации
обеспеченности суточной потребности биогенными элементами.

4.4.2. Присвоение расфасованным водам высшей категории качества
проводится с учетом требований п. 4.4.1 при обязательном согласовании с
Департаментом ГСЭН МЗ РФ.

4.4.3. Заказчик, в случае несогласия с выданным
санитарно-эпидемиологическим заключением, может обратиться с апелляцией в совет
руководителей испытательных центров, созданный Приказом Министра
здравоохранения "О совете руководителей испытательных центров" РФ N
21/71 от 14.07.00 при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

4.5. Испытательный центр осуществляет:

- отбор проб воды для соответствующих испытаний или согласование
его с другой компетентной организацией;

- проведение исследований по гигиенической оценке расфасованных
вод в соответствии с методической схемой (таблица 1) в сроки, установленные
договором с изготовителем.

При отборе проб воды для проведения испытаний должна быть
обеспечена их полная идентичность с серийной продукцией, поставляемой
изготовителем (заказчиком), в отношении исходных материалов, сырья, технологий
производства и других факторов, которые могут влиять на качество данной
продукции.

В зависимости от полноты исследований и оцениваемой продукции
отбор проб проводится с учетом данных Приложения 4.

4.5.1. Гигиеническая оценка качества расфасованных вод проводится
с использованием современных методов исследования (Приложение 5), путем
достоверной оценки ее соответствия основным и дополнительным гигиеническим
требованиям по эпидемической и радиационной безопасности, безвредности
химического состава, благоприятности (привлекательности) органолептических
свойств, физиологической полноценности по макро- и микроэлементному составу,
стабильности качества на весь период целевого использования.

4.5.2. В зависимости от исходных полимерных материалов и
технологических режимов, применяемых для изготовления тары, использования
возвратной тары, "агрессивности" расфасованных вод, гигиенические
исследования должны включать дополнительные показатели, связанные с возможной
миграцией в воду химических веществ, в т.ч. входящих в рецептуру полимерного
материала потребительской тары (Приложение 6).

4.5.3. В заключении испытательного центра (лаборатории) могут
даваться рекомендации на основе дополнительной экспертизы по специальным
вопросам (п. 5, табл. 1), в частности рекомендации по кондиционированию
биологически активными эссенциальными элементами (йод, фтор) на основе данных
оценки суммарного поступления в организм указанных микроэлементов из всех
объектов окружающей среды с учетом допустимой суточной дозы.

 

5. Организация производственного контроля

за качеством расфасованных вод

 

5.1. Основные требования к организации производственного контроля
качества расфасованной питьевой воды установлены в разделе 6 СанПиН.

5.2. Выбор контролируемых показателей, подлежащих постоянному
производственному контролю, проводится в процессе разработки рабочей программы
производственного контроля за качеством питьевой воды.

5.3. Рабочая программа производственного контроля включает:
пояснительную записку, перечень контролируемых показателей, перечень методик их
определения, правила приемки готовой продукции, перечень должностных лиц, на
которых возложены функции по осуществлению производственного контроля, перечень
должностных лиц, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной
гигиенической подготовке.

5.4. Пояснительная записка должна содержать: информацию о готовой
продукции и санитарно-эпидемиологическое заключение на нее, сведения,
характеризующие источник воды, используемой для розлива (поверхностный,
подземный, водопроводная вода централизованных систем водоснабжения из
подземного или поверхностного водоисточника), и санитарно-эпидемиологическое
заключение на него (кроме воды централизованного хозяйственно-питьевого
водоснабжения), технологию водоподготовки и санитарно-эпидемиологическое
заключение на нее, перечень реагентов и материалов, используемых в
водоподготовке и санитарно-эпидемиологические заключения на них, характеристику
емкостей и укупорочных средств и санитарно-эпидемиологическое заключение на
них. В пояснительной записке указывают также готовность производственной
лаборатории к проведению контрольных работ, план мероприятий по улучшению
технологии водоподготовки, план ликвидации аварийных ситуаций и системы
оповещения учреждений ГСЭН и населения.

5.5. В порядке производственного контроля на предприятиях по
производству расфасованных вод должно контролироваться:

- качество расфасованной воды;

- качество воды водоисточника;

- качество воды по этапам водоподготовки;

- качество реагентов, используемых при водоподготовке;

- соблюдение санитарных требований к емкостям и укупорочным
изделиям;

- соблюдение технологических параметров, режимов обеззараживания,
установленных в технологической документации;

- соблюдение мер по обеспечению безопасности труда персонала.

5.6. В каждой партии готовой продукции обязательному контролю
подлежат следующие показатели:

- органолептические (запах, привкус, цветность, водородный
показатель);

- микробиологические (ОМЧ при 37 °C; ОКБ; ГКБ);

- содержание реагентов, используемых для консервации и
обеззараживания.

5.6.1. Определение ОМЧ при 22° и 37 °C проводят по методу,
указанному в Приложении 7.

5.6.2. Определение общих и глюкозоположительных колиформных
бактерий (ОКБ и ГКБ) проводят ускоренным методом (Приложение 8).

5.7. При периодическом анализе готовой продукции (не реже одного
раза в месяц) дополнительно к контролируемым показателям, указанным в п. 5.6,
проводят контроль по следующим показателям:

- органолептические (мутность);

- обобщенный (перманганатная окисляемость);

- микробиологические (ОМЧ при 22 °C, Pseudomonas aeruginosa).

5.7.1. Определение Pseudomonas aeruginosa в готовой продукции
проводят в аккредитованных центром ГСЭН лабораториях (Приложение 9).

5.8. Полный анализ качества расфасованной воды на соответствие
требованиям СанПиН (таблицы 1 - 6) и другой нормативной документации проводится
не реже одного раза в год в аккредитованных центром ГСЭН лабораториях в
соответствии с методами, указанными в Приложениях 5 - 11.

5.8.1. Определение колифагов проводят по методу, указанному в
Приложении 10.

5.8.2. Определение ооцист криптоспоридий проводят по методу,
указанному в Приложении 11.

5.9. В рабочую программу включают перечень методик определения
контролируемых показателей с указанием информации о методе - шифр ГОСТ или РД,
предел и погрешность определения (Приложение 5).

5.10. Для проведения лабораторных исследований (измерений)
качества расфасованной воды допускаются метрологически аттестованные методики,
соответствующие требованиям ГОСТа 8.563 и ГОСТа 8.566, установленные значения
показателей и погрешности которых не превышают норм погрешности по ГОСТу 27384.
Погрешность микробиологических методов устанавливается в соответствии с
методиками, разрешенными к применению Минздравом России.

5.11. Отбор проб, условия транспортирования и сроки хранения проб
должны соответствовать требованиям ГОСТа Р 51592 и по ГОСТу Р 51593.

5.12. Правила приемки готовой продукции определены ГОСТом
23268.0.

5.13. Схема бактериологического контроля качества расфасованных
вод и по этапам водоподготовки приведена в Приложении 12.

Рекомендуемая в Приложении 8 минимальная частота отбора проб
может быть увеличена в период налаживания производства, а также при
необходимости повышения надежности контроля, в зависимости от особенностей
производства, в условиях неблагоприятной эпидемической ситуации и т.п.

На производствах, которые выпускают менее 100 бутылок в день,
объем контроля может быть снижен по согласованию с территориальным центром
ГСЭН.

5.14. Контроль технологического режима по этапам водоподготовки
(фильтрации, обезжелезивания