Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации,

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

15 января 2003 года

 

Дата введения -

1 апреля 2003 года

 

2.1.4.
ПИТЬЕВАЯ ВОДА И ВОДОСНАБЖЕНИЕ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ
УКАЗАНИЯ

ПО
ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ

САНПИН
2.1.4.1116-02 "ПИТЬЕВАЯ ВОДА. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ
К КАЧЕСТВУ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ

В
ЕМКОСТИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА"

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ
УКАЗАНИЯ

МУ
2.1.4.1184-03

 

1. Разработаны: НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды
им. А.Н. Сысина РАМН (академик РАМН Ю.А. Рахманин, д.м.н. Р.И. Михайлова,
чл.-корр. РАМН Г.Н. Красовский, проф., д.м.н. З.И. Жолдакова, к.т.н. Л.Ф.
Кирьянова, к.м.н. И.Н. Рыжова, к.б.н. Е.М. Севостьянова, к.м.н. А.В. Алексеева,
проф., д.м.н. В.С. Журков, к.м.н. Н.А. Егорова, к.м.н. О.Л. Синицына, к.м.н.
А.Е. Недачин, к.м.н. Т.В. Доскина, к.м.н. Р.А. Дмитриева, к.б.н. Т.З. Артемова,
к.б.н. Л.В. Иванова, к.м.н. Н.В. Чугунихина, к.б.н. Л.Г. Донерьян, к.б.н. Е.Е.
Полякова, О.Ю. Киселева, А.Ю. Сковрноский, А.А. Олесинов, Л.В. Ахальцева),
Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (проф., д.м.н. А.А. Королев,
проф., д.м.н. М.В. Богданов), ИМП и ТМ им. Е.И. Марциновского, ММА им. И.М.
Сеченова Минздрава России (проф., д.м.н. Н.А. Романенко, к.м.н. Г.И.
Новосильцев), Российской медицинской академией постдипломного образования
(проф., д.м.н. В.Я. Голиков, О.Е. Тутельян), Смоленским государственным
медицинским институтом МЗ РФ (д.м.н. А.В. Авчинников), Департаментом
Госсанэпиднадзора Минздрава России (Л.П. Гульченко, И.Т. Ибрагимова), ВНИИ
стандартизации (Борисов Н.П., Морина М.В., Бажанова Е.Б.).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по
госсанэпиднормированию при Минздраве России (прот. N 16 от 25.12.02).

3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской
Федерации Г.Г. Онищенко 15 января 2003 г.

4. Введены впервые.

 

1. Общие положения

 

1.1. Настоящие Методические указания (МУ) по внедрению санитарных
правил и норм "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды,
расфасованной в емкости. Контроль качества" (СанПиН 2.1.4.1116-02)
предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее -
изготовитель), деятельность которых связана с разработкой, производством,
испытаниями и реализацией расфасованных питьевых вод, а также для органов и
учреждений санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих государственный
санитарно-эпидемиологический надзор, и испытательных центров (лабораторий),
аккредитованных в области гигиенической оценки питьевой воды, расфасованной в
емкости.

1.2. Основная задача МУ - обеспечить реализацию требований СанПиН
2.1.4.1116-02 (далее - СанПиН) в части производственного контроля за качеством
питьевых вод, расфасованных в емкости (далее - расфасованных вод), и
государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ГСЭН) за данным видом
продукции.

1.3. Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную
воду осуществляет Департамент ГСЭН Минздрава России (Приказ МЗ РФ от 15.08.01 N
325) или аккредитованные центры ГСЭН. Срок действия
санитарно-эпидемиологического заключения составляет 5 лет, на опытную партию -
до 1 года.

1.4. В настоящих Методических указаниях представлены:

- организационно-правовые аспекты СанПиН;

- основные особенности СанПиН;

- алгоритм гигиенической оценки воды водоисточника и
расфасованной воды;

- принципы разработки рабочих программ производственного контроля
за качеством расфасованных вод;

- требования к организации производственного контроля за
качеством расфасованной воды.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за
организацией производства и качеством расфасованной питьевой воды.

 

2. Организационно-правовые аспекты СанПиН

 

2.1. Настоящие Методические указания разработаны на основании
Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ в соответствии с Положением "О
государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденном
Постановлением Правительства РФ от 24 июля 2000 г. N 554, а также Положением
"О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", утвержденным
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.01 N 325.

2.2. В соответствии с п. 3.1 СанПиН и согласно Федеральному
закону "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" к
санитарно-эпидемиологическому надзору отнесена деятельность органов и
санитарно-профилактических учреждений, направленная на обеспечение населения
высококачественной физиологически полноценной питьевой водой и профилактику
заболеваний людей, связанных с недостатком или избытком жизненно важных
биогенных элементов.

2.3. Задачи производственного контроля качества расфасованных
вод, обеспечиваемого изготовителем, определены требованиями СП 1.1.1058-01.

 

3. Необходимость разработки

и основные особенности СанПиН "Питьевая вода.

Гигиенические требования к качеству воды,
расфасованной

в емкости. Контроль качества"

 

3.1. Разработка и введение в действие СанПиН обусловлены
отсутствием нормативной базы, регламентирующей требования к расфасованной воде,
необходимостью гармонизации Российских нормативов с рекомендациями ВОЗ, ЕС,
Международной ассоциации бутылированной воды (IBWA), новыми научными знаниями о
влиянии питьевой воды на здоровье населения, а также повсеместным ухудшением
качества воды поверхностных и подземных водоисточников и ограниченной барьерной
ролью традиционных технологий водоподготовки в отношении растворенных токсичных
веществ.

3.2. Введение в действие СанПиН направлено на обеспечение
доброкачественной питьевой водой, отвечающей современным гигиеническим
требованиям, в т.ч. и по содержанию основных жизненно важных биогенных
элементов (йод, фтор, кальций, магний, калий), широкого круга населения и, в
первую очередь, групп населения, нуждающихся в укреплении здоровья (беременные
женщины, дети, лица пожилого возраста, больные, страдающие заболеваниями почек
и печени).

3.3. Требования настоящего СанПиН предусматривают использование
питьевых вод с минерализацией не более 1000 мг/л, полученных из различных
источников (подземные, поверхностные). В отличие от минеральных вод (лечебных и
лечебно-столовых) расфасованные воды предназначены для питьевых целей и
приготовления продуктов питания и в т.ч. в качестве единственного источника
воды без неблагоприятных последствий для здоровья в течение всей жизни
человека. Классификация расфасованных вод дана в Приложении 1 настоящего
документа.

3.4. Настоящий СанПиН, сохраняя преемственность гигиенических критериев
СанПиН 2.1.4.1074-01, дополнен рядом новых критериев и положений.

3.4.1. Введены принципиально новые критерии оценки качества
расфасованных вод: физиологическая полноценность по микро- и макроэлементному
составу (в т.ч. с учетом норм суточного водопотребления), стабильность качества
(сохранность питьевых свойств на протяжении срока хранения). Расширен перечень
показателей и ужесточены нормативы, характеризующие безвредность химического
состава и эпидемическую безопасность. Предусмотрено исключение вторичного
загрязнения в результате миграции химических веществ из материала емкостей,
конструкционных материалов, реагентов и дезинфектантов, используемых при
водоподготовке исходной (сырьевой) воды.

3.4.2. Сформулированы основные принципы медико-биологической
классификации качества расфасованных вод для определения категорий их качества.

3.4.3. Даны гигиенические нормативы для расфасованных вод в
зависимости от категорий качества.

3.4.4. Указаны требования к показателям безвредности химического
состава расфасованной воды и ее эпидемической безопасности с учетом сроков и
температуры хранения, гармонизированные с требованиями ЕС, ВОЗ, IBWA.

 

4. Правила проведения гигиенической оценки
исходных

(сырьевых) и расфасованных вод

 

4.1. Целью гигиенической оценки расфасованной воды является
обеспечение населения питьевой водой высокого качества, полностью отвечающей
требованиям СанПиН.

4.2. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на
расфасованную воду производится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами
СЭН на основании экспертизы соответствующих документов и результатов
исследований качества воды согласно методической схемы (таблица 1).

4.3. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения
изготовитель продукции подает в Департамент ГСЭН:

- заявку и сопроводительное письмо на проведение гигиенической
оценки воды, предназначенной для промышленного розлива или уже расфасованной
воды;

- протоколы исследований качества воды, выданные аккредитованными
испытательными центрами;

- необходимую техническую и эксплуатационную документацию.

 

Таблица 1

 

МЕТОДИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РАСФАСОВАННЫХ ВОД

 




Этап           


Основная цель


Основные возможные
результаты    




I. Анализ исходной
доку-  
ментации на производство  
расфасованной воды, в т.ч.
и гигиеническая экспертиза
оборудования, потребитель-
ской тары, материалов, ве-
ществ, в т.ч. минеральных 
добавок, используемых при 
производстве и розливе воды


Определение   
объема и после-
довательности 
необходимых   
исследований  


Экспертиза представ-
ленной документации.
Гигиеническая оценка
только готовой про-
дукции по заявленным
срокам хранения.   
Исследование в     
полном объеме по   
методической схеме 
(этапы II - V)     




II. Гигиеническая оценка  
исходной (сырьевой) воды  
из водоисточника          


Санитарно-эпи-
демиологическое
заключение на 
воду водоисточ-
ника          


Несоответствие необ-
ходимым требованиям
СанПиН с рекоменда-
циями по технологии
водоподготовки     
(кондиционирования).
Полное соответствие
одной из категорий 
качества.          
Рекомендации по тех-
нологии для перевода
воды в более высокую
категорию качества 




III. Гигиеническое
иссле- 
дование новых материалов и
веществ, используемых при 
производстве и розливе воды


Гигиеническая 
оценка новых  
материалов и  
веществ       


Положительная гигие-
ническая оценка с  
выдачей санитарно- 
эпидемиологического
заключения на новые
материалы и вещества
и включением их в  
"Перечень"  разре- 
шенных реагентов и 
материалов.        
Отрицательная оцен-
ка, рекомендации по
адекватной замене на
разрешенные реагенты
и материалы        




IV. Гигиеническое изучение
динамики качества расфасо-
ванной воды при различных 
условиях и сроках ее хране-
ния                       


Гигиеническая 
регламентация 
условий хране-
ния и сроков  
реализации    
расфасованных 
вод           


Универсальная харак-
теристика продукции:
срок хранения от 3 
до 12 мес. (в зави-
симости от вида    
продукции) при трех
температурных режи-
мах.               
Ограничение условий
хранения и сроков  
реализации продукции




V. Оформление
санитарно-  
эпидемиологического заклю-
чения на расфасованные воды
и установление категории  
качества расфасованной воды
<*>                       


Санитарно-эпи-
демиологическое
заключение по 
расфасованным 
водам (готовой
продукции)    


Получение санитарно-
эпидемиологического
заключения на опыт-
ную партию (на срок
1 год).            
Получение санитарно-
эпидемиологического
заключения на серий-
но выпускаемую про-
дукцию (на срок 5  
лет).              
Дополнительн