.

В информационном Прилож. 11 представлен Перечень современного
оборудования, применение которого будет способствовать повышению качества
выполняемых санитарно-микробиологических исследований воды и надежности
получаемых результатов.

Обязательным разделом внутреннего контроля качества является
проведение периодического, но не реже 1 раза в год, анализа результатов
выполненных контрольных процедур, с учетом которого осуществляется
корректировка руководства по качеству испытательной лаборатории.

Обеспечение качества выполняемых исследований возможно только при
наличии квалифицированного персонала. К работе по выполнению
санитарно-микробиологических анализов воды допускаются специалисты с высшим и
средним специальным медицинским / биологическим (микробиологическим)
образованием, проходящие не реже 1 раза в пять лет курс повышения квалификации
в объеме, определенном Минздравом России для бактериологов, с выдачей
удостоверения установленного образца.

Требования к набору помещений и их размещению, организации и безопасности
работ микробиологических лабораторий с патогенными биологическими агентами
изложены в санитарных правилах "Безопасность работы с микроорганизмами III
- IV групп патогенности и гельминтами", СП 1.2.731-99.

Требования к процедурам выполнения исследований и
метрологическому обеспечению оборудования представлены в соответствующих
нормативных документах и не являются предметом рассмотрения данных Методических
указаний.

Вопрос оценки достоверности количественных результатов
микробиологических исследований воды на сегодняшний день в России остается не
решенным. Действующий ГОСТ 27384-87, представляющий нормы погрешностей для
бактериологических исследований воды, не обеспечивает возможности оценки
получаемых результатов, т.к. входит в противоречие с реальными методиками
анализа.

В случае возникновения проблем сопоставимости и достоверности
результатов санитарно-микробиологических исследований воды ориентировочную
оценку можно получить обращением к табл. ГОСТа 51446-99 "Продукты пищевые.
Общие правила микробиологических исследований", разработанного на основе
международного документа ИСО 7218:96.

 

5. КОНТРОЛЬ ТЕМПЕРАТУРНЫХ РЕЖИМОВ

ИНКУБАЦИИ И ХРАНЕНИЯ

 

5.1. Процедура контроля температуры в термостатах

 

Контроль температуры в термостатах проводят ежедневно перед
началом работы.

Для контроля используют поверенные термометры.

Цена деления термометра не должна превышать половины величины
допустимого отклонения температуры инкубации, определенного
нормативно-методической документацией. Например: для температуры 37 °C
допустимое отклонение температуры составляет +/- 1 °C. Для контроля температуры
в термостате, поддерживающем данную температуру, необходимо использовать
термометры с ценой деления не более 0,5 °C. Соответственно для температуры 44
°C при допустимом отклонении температуры +/- 0,5 °C цена деления контрольного
термометра не должна превышать 0,25 °C.

 

Подготовительный этап

 

Для устранения искажения показаний термометра из-за быстрого
изменения температуры в термостате при открывании дверцы термометр помещают в
пробирку с глицерином либо с расплавленным парафином. После застывания парафина
подготовленный термометр можно размещать в горизонтальном положении.

 

Методика контроля

 

Термометр размещают в центре камеры. При выявлении в процессе
аттестации термостата экстремальных точек термометры размещают в экстремальных
точках.

Ежедневно перед началом работы снимают показания контрольного
термометра, результаты измерений заносят в журнал (контрольный лист) и заверяют
подписью исполнителя (Прилож. 3).

В журнале для каждого термостата должно быть отмечено допустимое
отклонение температуры с учетом требований методов, для исполнения которых
используется конкретный термостат.

В случае превышения допустимых отклонений температуры сотрудник,
проводящий регистрацию, должен немедленно сообщить об этом руководителю
подразделения для принятия мер.

 

5.2. Процедура контроля температуры в
холодильниках

 

Контроль температуры в холодильниках проводят один раз в неделю.
Температура в холодильнике должна быть в пределах (4 - 8) °C. Для контроля
используют поверенные термометры, подготовленные как указано в п. 5.1.

 

Методика контроля

 

Термометр помещают в центр камеры холодильника.

Один раз в неделю перед началом работы снимают показания
контрольных термометров, результаты измерений заносят в журнал (контрольный
лист) и заверяют подписью исполнителя (Прилож. 3).

В случае превышения допустимых отклонений температуры сотрудник,
проводящий регистрацию, должен поставить в известность руководителя
подразделения и провести регулировку для компенсации выявленных отклонений.
Регулировку проводят переводом регулятора температуры холодильника в нужное
положение. После приведения температуры до уровней допустимых значений
двукратно, через 4 часа и на следующий день, проводят регистрацию температуры.

После приведения к норме режима работы холодильника переходят к
обычной схеме контроля температуры.

 

6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

 

6.1. Процедура контроля режимов паровой

и суховоздушной стерилизации

 

Для контроля режимов стерилизации необходимо использовать три
вида контроля.

 




Вид контроля       


Кратность контроля        




Химический                 


каждый цикл
стерилизации          




Термический                


1 раз в 2 недели                  




Биологический              


2 раза в год                      




 

Термический и химический контроль режима стерилизации проводится
оператором парового стерилизатора, прошедшим курс специальной подготовки по
безопасной эксплуатации автоклавов.

Биологический контроль осуществляется бактериологом лаборатории,
проводящей санитарно-бактериологические исследования воды, или дезинфекционными
станциями по заказу лаборатории.

Обо всех случаях неудовлетворительного прохождения какого-либо из
видов контроля стерилизации ответственный исполнитель информирует руководителя
подразделения.

При неудовлетворительном прохождении контроля использование всей
партии материалов запрещается. Материал требует повторной обработки. До
выяснения причин неудовлетворительной работы стерилизатор не используется.

Причину неудовлетворительной работы стерилизатора устанавливают
представители "Медтехники" или технических служб предприятия. После
устранения причины процедуру контроля работы стерилизатора повторяют.

 

6.1.1. Химический тестовый контроль

 

Химический контроль проводят при каждом рабочем цикле. Для
контроля используют бумажные индикаторы стерилизации (НПО "Винар")
или тестовые химические вещества, рекомендованные в прилож. 7.6 санитарных
правил 1.2.731-99.

 

Методика контроля паровой стерилизации

 

В контрольных точках рабочей камеры укладывают герметично
запаянные ампулы с химическим тестовым веществом или индикаторные полоски ИС
длиной 2 - 3 см, которые прикрепляют к стерилизационным коробкам или
стерилизуемым изделиям.

Число контрольных точек зависит от емкости камеры.

 




Емкость камеры       
парового стерилизатора (л) 


Число контрольных
точек    
в стерилизационной камере   




100                          


5               




100 - 750                    


11               




Свыше 750                    


13                




 

Для стерилизатора объемом до 100 л точки 1 и 2 находятся: для
горизонтального автоклава 1-я - у загрузочной двери, 2-я - у противоположной
стенки, для вертикального автоклава - в верхней и нижней части камеры,
соответственно. В точках 1 и 2 тесты располагают вне стерилизуемых изделий. В
остальных точках тесты располагают в центре стерилизационных коробок или внутри
стерилизуемых упаковок.

Для стерилизаторов больших объемов тесты располагают согласно
схеме, приводимой в инструкции по использованию индикаторов стерилизации.

 

Методика контроля суховоздушной стерилизации

 

В контрольных точках рабочей камеры укладывают герметично
запаянные ампулы с химическим тестовым веществом или индикаторные полоски ИС
длиной 2 - 3 см, которые прикрепляют к упаковкам или стерилизуемым изделиям.

Число контрольных точек зависит от емкости камеры.

 




Емкость камеры       
воздушного стерилизатора (л)


Число контрольных
точек    
в стерилизационной камере   




До 80                         


5              




Свыше 80 однокамерные         


15              




Свыше 80 двухкамерные         


30              




 

В случае 5 точек - точка 1 располагается в центре камеры, а точки
2, 3, 4 и 5 располагаются в нижней части камеры по углам. Точки 2 и 5 находятся
перед загрузочной дверью справа и слева (соответственно), а точки 3 и 4 в
глубине камеры у задней стенки также справа и слева.

В случае 15 точек - точки 1, 2 и 3 располагаются в центре камеры
на трех уровнях (полках) сверху вниз, соответственно, а точки 4 - 15 по углам
также на трех уровнях (точки 4 - 7 - низ; точки 8 - 11 - середина; точки 12 -
15 - верх). Угловые точки нумеруются против часовой стрелки, начиная с правого
ближнего угла.

В случае 30 точек - расположение как для 15 точек повторяется для
каждой камеры.

Каждая контрольная точка должна быть расположена на расстоянии не
ближе 5 см от стенок камеры.

 

Регистрация результатов

 

По окончании цикла стерилизации ИС (ампулы с химическим тестовым
веществом) извлекают из контрольных точек и сравнивают с эталоном. Цвет
индикатора стерилизации светлее эталона или нерасплавленный химический тест в
пробирке в какой-либо точке указывают на неэффективную стерилизацию. Результаты
контроля заносят (вклеивают ИС) в журнал по регистрации режимов стерилизации и
заверяют подписью сотрудника, осуществляющего контроль (Прилож. 4). Один раз в
неделю результаты просматриваются и заверяются ответственным бактериологом.

 

6.1.2. Термический контроль

 

Термический контроль проводят 2 раза в месяц. Для контроля
используют поверенный максимальный термометр с ценой деления не более 1 °C и
диапазоном измерений, превышающим контролируемую температуру. Термометр
размещают в середине стерилизационной камеры. После окончания цикла
стерилизации и остывания термометра до комнатной температуры снимают показания.
Для определения истинного значения максимальной температуры цикла стерилизации
к снятому с термометра показанию прибавляют соответствующую поправку, указанную
в паспорте на данный термометр.

Результаты заносят в журнал по регистрации режимов стерилизации и
заверяют подписями исполнителя и ответственного бактериолога (Прилож. 4).

 

6.1.3. Биологический контроль

 

Биологический контроль осуществляется 2 раза в год. При
выполнении биологического контроля используют биотесты, в т.ч. коммерческие,
предназначенные для конкретного вида паровой или суховоздушной стерилизации,
разрешенные к применению Минздравом РФ.

 

Методика контроля

(на примере использования коммерческого

набора Испытательного лабораторного центра
Московского

городского центра дезинфекции)

 

Процедуру контроля осуществляют в соответствии с паспортом
биотеста. Пронумерованные пакеты с биотестами размещают в контрольных точках
стерилизатора. Количество контрольных точек и правила размещения тестов указаны
в п. 6.1.1. После завершения процесса стерилизации в пробирки с биотестами
асептически вносят 0,5 мл цветной питательной среды, начиная со стерильной
пробирки для контроля питательной среды и заканчивая контрольным тестом, не
подвергавшимся стерилизации (контроль культуры). Далее осуществляют инкубацию
пробирок согласно паспорту на набор.

После термостатирования проводят учет изменения цвета питательной
среды. В отрицательном контроле (стерильная пробирка) цвет среды не должен
измениться. В пробирке с контролем культуры цвет среды должен измениться на
цвет, указанный в паспорте, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.

Работа парового стерилизатора считается удовлетворительной, если
цвет