9474;            │ │ротки,
ингибиторы      ││

││Контроль
стерильности│ │           
│ │Контроль качества     
││

│└─────────────────────┘
│            │
└───────────────────────┘│

│┌─────────────────────┐
│            │                          │

││Посуда для
отбора   
│┌┴────────────┴┐                         │

││проб                 ││              │                         │

││Контроль
обсеменен-  ││     К/К     
├─────────────────────────┤

││ности                ││              │                         │

│└─────────────────────┘└┬────────────┬┘                         │

│┌─────────────────────┐
│            │
┌───────────────────────┐│

││Помещения            │ │            │ │Процедура анализа
проб ││

││- Контроль
обсеменен-│ │           
│ │Постановка контрольных ││

││ности
воздуха, по-   │ │            │ │тестов                 ││

││верхностей           │ │            │
└───────────────────────┘│

││- Контроль
эффектив- │ │           
│                          │

││ности и
времени экс- │ │           
│                         
│

││позиции
УФО          │ │            │                          │

│└─────────────────────┘
│            │                          │

│┌─────────────────────┐
│            │                          │

││Дистиллированная
вода│ │           
│                         
│

││Контроль
качества    │
│┌──────────┐│                          │

│└─────────────────────┘
││Процедуры ││                          │

│┌─────────────────────┐
││контроля 
││                         
│

││Средства
измерения и │ ││качества 
││                         
│

││испытания            │
││Внедрение,││                          │

││-
Проверка           │
││совершен- ││                          │

││-
Аттестация         │ ││ствование
││                         
│

│└─────────────────────┘
│└──────────┘│                          │

└────────────────────────┴────────────┴──────────────────────────┘

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

(информационное)

 

СТРУКТУРА ОРГАНИЗАЦИИ

ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРИИ

 




N 
п/п


Область контроля         


Периодичность   




1   


Условия проведения
испытаний              




1.1 


Общие помещения лаборатории
"чистой
зоны"                              



Ежедневно           




1.2 


Уборка и дезобработка
помещений "за-
разной зоны"                       



Текущая уборка 2 раза
в день, генеральная 
уборка 1 раз в неделю
по графику          




1.3 


Уборка и дезобработка
оборудования 


По графику          




1.4 


Воздух боксов, ламинарных
укрытий и
помещения для  фильтрации проб воды
на обсемененность                  


В дни проведения ра-
бот, не реже 2 раз в
неделю              




1.5 


Воздушный поток ламинарных
укрытий 
на количество микрочастиц          


1 раз в год         




1.6 


Смывы с поверхностей и
оборудования


Не реже 1 раз в месяц




2   


Процедура анализа                   




2.1 


Положительный и
отрицательный конт-
роль подтверждающих биохимических  
тестов при определении: общих и тер-
мотолерантных колиформных бактерий,
БГКП, фекальных стрептококков, пато-
генных стафилококков               


Каждый раз при поста-
новке подтверждающих
биохимических тестов




2.2 


Положительный и
отрицательный конт-
роль при постановке оксидазного тес-
та                                  


Каждый раз при поста-
новке теста         




2.3 


Контроль стерильности
фильтровальных
установок                          


В день использования




2.4 


Контроль качества
дистиллированной 
воды                               


1 раз в месяц       
Внепланово: при не- 
стандартных резуль- 
татах контроля воды,
после проведения ре-
монта установки, за-
мены фильтров       




2.5 


Контроль мембранных
фильтров       


При поступлении новой
партии              




3   


Оборудование                       




3.1 


Средства измерения и
испытаний     


Поверка и аттестация
по утвержденному    
графику             




3.2 


Паровые стерилизаторы                 




3.2.1


Химический контроль                


При каждой загрузке 




3.2.2


Термический контроль                


2 раза в месяц      




3.2.3


Биологический контроль             


2 раза в год        




3.3 


Воздушные
стерилизаторы                




3.3.1


Химический контроль                


При каждой загрузке 




3.3.2


Термический контроль                


2 раза в месяц      




3.3.3


Биологический контроль             


2 раза в год        




3.4 


Контроль температуры в
термостатах 


Ежедневно           




3.5 


Контроль температуры в
холодильниках


Еженедельно         




4   


Контроль стеклянных флаконов
для от-
бора проб на обсемененность        


Не реже 1 раза в    
квартал при контроле
режимов стерилизации




5   


Питательные среды                    




5.1 


Проверка документации и
визуальный 
контроль                           


При поступлении     




5.2 


Контроль сред на этапе
приготовления
(pH, внешний вид, стерильность)    


Каждую варку        




5.3