Зарегистрировано
в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГЛАВНЫЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от
10 апреля 2002 г. N 15

 

О
ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО -

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02

 

На основании Федерального закона "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ
<*> и "Положения о государственном санитарно - эпидемиологическом
нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <**>, постановляю:

    --------------------------------

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N
14, ст. 1650.

<**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,
N 31, ст. 3295.

 

Ввести в действие санитарно - эпидемиологические правила
"Санитарно - эпидемиологические требования к условиям транспортировки,
хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным
санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.

 

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации -

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

4 апреля 2002 года

 

Дата введения: с 1 августа 2002 года

 

3.3.2.
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

 

САНИТАРНО
- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К
УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ

ГРАЖДАНАМ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ

УЧРЕЖДЕНИЯМИ
И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

Санитарно
- эпидемиологические правила

СП
3.3.2.1120-02

 

I. Область применения

 

1.1. Настоящие санитарно - эпидемиологические правила (далее -
санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке,
хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения
медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для
иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно - профилактических
учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их
использования.

1.2. Санитарно - эпидемиологические правила предназначены для
граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.

1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют органы
и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской
Федерации.

 

II. Общие положения

 

2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и
учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с
соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного
качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной
среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.

2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством
Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.

2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и
организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или
лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия сертификата производства на реализуемый препарат,
установленного образца (за исключением станций переливания крови);

- паспорт отделения биологического и технологического контроля
(ОБТК) организации - изготовителя на реализуемую серию препарата.

2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и
организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия регистрационного удостоверения установленного образца на
препарат;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП
не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права
рецептурного отпуска лекарственных средств).

2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения
здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе
требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и
хранении МИБП, а также при их утилизации.

 

III. Условия транспортировки МИБП

в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

 

3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения
здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с
соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при
температуре 0 - +8 град. С.

3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.

3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 - 10
минут).

3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует
в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления,
наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму -
производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того,
он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.

3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи",
целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель
имеет право отказаться от приема партии препаратов.

 

IV. Условия хранения МИБП

в аптечных учреждениях и учреждениях
здравоохранения

 

4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения,
предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения
определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха
-18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции:
приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение
(подводка воды с установкой раковины).

4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150
ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.

4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими
влажную уборку и дезинфекцию.

4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными
отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости,
хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления
дезинфицирующего раствора.

4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно -
поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение
прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий,
изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.

4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оборудованных
термометрами, при температуре 0 - +8 град. С. МИБП хранятся в промышленной
упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен
доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по
сериям, с учетом срока годности.

4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется
отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение
вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для
вакцины хранится также в холодильниках.

4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас
хладоэлементов.

4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели
холодильника.

4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин
осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом
в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).

4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в
процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один
раз в месяц.

4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника
вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника
фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.

4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи",
не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII
настоящих СП.

4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных
препаратов не допускается.

 

V. Учет МИБП в аптечных учреждениях

и учреждениях здравоохранения

 

5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам,
ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии
следующие документы:

- журнал учета поступления и расхода МИБП;

- накладные на приобретение МИБП;

- инструкции по применению МИБП на русском языке;

- акты об уничтожении МИБП;

- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП
специалистами центров госсанэпиднадзора.

 

VI. Организация отпуска

гражданам МИБП в аптечных учреждениях

и учреждениях здравоохранения и применения их

в лечебно - профилактических учреждениях

 

6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно -
профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной
принадлежности).

6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки
препарата до места непосредственного использования с соблюдением
"холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.

6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в
соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на
русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.

6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки
препарата в лечебно - профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более
48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в
термоконтейнере или холодильнике.

6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в
прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях,
медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных
образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях,
независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение
иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.

 

VII. Уничтожение МИБП

 

7.1. МИБП подлежат уничтожению:

- с истекшим сроком годности;

- хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";

- с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в
инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и
прозрачности и др.).

7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они
хранятся.

7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными
вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой,
паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в
раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного
обеззараживания.

7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия
помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час. (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный
раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину,
стекло выбрасывают в емкость для мусора.

7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими
поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией
по применению.

 

VIII. Условия соблюдения техники безопасности

 

8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат
(стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3
- 7.5 настоящих правил.

8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки
глаз их промывают большим количеством воды.

8.3. В случае повреждения кожных покровов рану