нтов, содержащих информацию:

- источники получения животных, дата получения, количество, вес
(возраст), пол, порода (линия);

- ветеринарное свидетельство;

- источники получения кормов, сроки, количество;

- перечень и количество животных, находящихся в виварии,

из них:

- на карантине;

- в опыте;

- зараженных с указанием, чем и в каких помещениях.

20.21. Наличие СПО на отдельные действия (манипуляции),
проводимые в виварии.

 

21. Самоинспекция

 

21.1. Самоинспекция проводится в соответствии с порядком,
установленным настоящими МУ. Постоянно действующая система самоинспекции
позволяет своевременно выявить отступления от требований НД (GMP).

21.2. При инспектировании предприятия комиссия проверяет:

- наличие подготовленного руководителем ОБТК плана по
самоинспекции, согласованного соответствующими работниками предприятия и
утвержденного директором предприятия;

- наличие документов о проведении самоинспекции с указанием
состава комиссии, ее председателя, целей, задач и сроков проведения проверки;

- акты проверки и предложения комиссии по результатам проверки;

- план мероприятий по устранению замечаний комиссии самоинспекции
с указанием сроков устранения и ответственных;

- сведения об устранении выявленных нарушений.

21.3. Все перечисленные документы хранятся в ОБТК и в
подразделениях по назначению.

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

 

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ

            МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

       СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ

                  ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

 

                               АКТ

        О ГОТОВНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ПРЕПАРАТА

 

от "__" ________
200_ г.                              N
__________

 

Проверка готовности
______________________________________________

                            (наименование предприятия,

__________________________________________________________________

                  ведомственная принадлежность)

к производству
___________________________________________________

                            (наименование препарата)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Руководитель предприятия
_________________________________________

                                         (Ф.И.О.)

Заместитель по качеству,
руководитель ОБТК _______________________

                                                  (Ф.И.О.)

__________________________________________________________________

Составлен комиссией
______________________________________________

                                      (Ф.И.О.)

__________________________________________________________________

Присутствовали:
__________________________________________________

                        (должности, Ф.И.О. ответственных

__________________________________________________________________

                     сотрудников предприятия)

Результаты проверки
готовности ___________________________________

__________________________________________________________________

 

Приложение: 1.

            2.

Акт составлен на _______ л.
в _________ экз. и направлен (вручен):

    1. _____________

    2. _____________

    3. _____________

 

Председатель комиссии

Члены комиссии

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

 

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ

            МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

       СТАНДАРТИЗАЦИИ И
КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ

                  ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

 

                               АКТ

 

от "__" _______
200_ г.                           N
______________

 

Проверки соблюдения  НД 
и  СП  "Производство  и
контроль МИБП для

обеспечения их
качества" (GMP) при производстве и контроле

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

на предприятии
___________________________________________________

                     (указать юридический адрес предприятия)

Руководитель предприятия -
изготовителя __________________________

__________________________________________________________________

Основание. Приказ директора
ГИСК им. Л.А. Тарасевича

от __________ 200_ г. N
___________

Составлен комиссией в
составе: руководитель проверки _____________

члены комиссии:
__________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Присутствовали:
__________________________________________________

__________________________________________________________________

1. Исходные  данные: 
результаты  контроля  препарата в ГИСК или в

испытательной  организации,  анализ  паспортов,  акты  
предыдущих

проверок
_________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2. Результаты проверки
___________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Выводы:   Комиссия  
рекомендует   /   не  
рекомендует  выдать

"Сертификат
производства" на следующие препараты _________________

__________________________________________________________________

         (точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

сроком
___________________________________________________________

 

Акт составлен в 2
экземплярах

 

Руководитель проверки:

 

Члены комиссии:

 

Акт одобрен               Протокол N

 

С актом ознакомлен и 1
экземпляр получил

 

Руководитель предприятия -
изготовителя

 

 

 

 

 

 

Приложение 3

 

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ

            МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

       СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ

                  ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

 

Руководителю
_____________________________________________________

                          (наименование предприятия,

__________________________________________________________________

                   ведомственная подчиненность)

__________________________________________________________________

                       (фамилия, инициалы)

 

                           ПРЕДПИСАНИЕ

       О ВВЕДЕНИИ ОСОБОГО РЕЖИМА ПРИЕМКИ ГОТОВЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

От __________ 200_ г.            Выдано на основании акта проверки

N ___________                    от ______________ 200_ г.

                                 N _______________

 

    При проверке _________________________________________________

                            (наименование препарата)

на соответствие требованиям
НД ___________________________________

                                 (наименование и обозначение НД)

_________________________________________________________
выявлены

факты систематического   нарушения  
указанных   НД  по 
следующим

параметрам
_______________________________________________________

__________________________________________________________________

      (наименование препаратов, показателей, характеристик)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

                    (наименование организации)

в связи  с чем вводится особый режим контроля
указанных препаратов

с "__" ________
2000 г.

    Присвоение контрольного номера 
ОБТК  указанных  препаратов 
и

реализация  могут быть разрешены только ГИСК им.  Л.А. 
Тарасевича

или другой испытательной
организацией.

    За реализацию  
препаратов  после  вступления 
особого  режима

приемки без письменного
разрешения ГИСК им.  Л.А.  Тарасевича 
или

другой  испытательной  организации 
должностные  лица  предприятия

несут    ответственность    в    соответствии    с    
действующим

законодательством.

 

Руководитель проверки

 

 

 

 

 

 

Приложение 4

 

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ

            МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

       СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ

                  ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

 

Руководителю
_____________________________________________________

                          (наименование предприятия,

__________________________________________________________________

                   ведомственная подчиненность)

__________________________________________________________________

                       (фамилия, инициалы)

 

                           ПРЕДПИСАНИЕ

 

От _____________ 200_
г.         Выдано на основании акта
проверки

N ______________                 от _________________ 200_ г.

                                 N __________________

 

    При проверке _________________________________________________

                              (наименование объекта)

были установлены нарушения
требований НД _________________________

                                              (обозначение НД,

__________________________________________________________________

                       характер нарушения)

 

Руководитель проверки