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- .. 9 2001 - 1 2002 3.3.2. 3.3.2.1081-01 1. - . .. (.. , .. , .. , .. , .. , .. , .. ). 2. - .. 09.11.01, 1 2002 . 3. . 1. 1.1. ( - ). 1.2. , , , , . 2. 2.1. 24297-87 " ", 1987. 2.2. 64-117-90 " , , ". 2.3. "Good manufacturing practice for biological products. WHO Technical Report Series N 822", 1992. 2.4. 1.2.011-94 " I - II ", 1994. 2.5. 3.3.2.015-94 (GMP) " " (., 1994). 2.6. 3.3.2.056-96 " ", 1996. 2.7. 4.1/42.588-96 " ", 1996. 2.8. 44-116 " ", 1997. 2.9. 45-116 " . ", 1997. 2.10. " " 22 1998 . N 86-. 2.11. " " 17 1998 . N 157-. 2.12. 42-510-98 (GMP) " ", 1998. 2.13. 332684-98 " ", 1998. 2.14. 1.2.731-99 " III - IV ", 1999. 2.15. 4.2.734-99 " ", 1999. 2.16. .., .. " ", 2000. 3. , 3.1. - , , , / , , , , , , . 3.2. - , , . 3.3. - , , ( ) . 3.4. - , , , , . 3.5. - , . 3.6. - , . 3.7. - , . . 3.8. - . 3.9. - , , . 3.10. - . 3.11. ( - ) - , , , , , , . (, ), (), . 3.12. - . 3.13. - , . 3.14. - , , . 3.15. - , , , . 3.16. - , , , . . 3.17. () - , (, , , , , , ). 3.18. GMP (Good manufacturing practice) - . 4. ( - ) . . 3.3.2.015-94 " ", 42-510-98 " " , 2. 3.3.2.015-94 ( - GMP) . 5. 5.1. : - ; - " " (. " "); - . 5.2. ) : - ; - ; ) : - , ; - . 6. 6.1. ( ) GMP, ( ). 6.2. , . 6.3. , , , . 6.4. , . 7. 7.1. IV . .. . 7.2. . . , . ( ), . 7.3. : - , ; - ; - , ; - . 7.4. : - , , ; - ; - ; - ; - " " ( " " ). 8. <*> -------------------------------- <*> , 3.3.2.015-94, .. . . 8.1. . 8.2. . 8.3. . 8.4. . 8.5. " " (. 1), " " (. 2) <*>, - (. 3 4) , . -------------------------------- <*> . 8.6. . " " - , . 8.7. . , , 10 "". 8.8. . , , . 9. 9.1. , . 9.2. , , . 9.3. , . 9.4. . 9.5. , . 9.6. . 9.7. . .. . 9.8. : - GMP; - , , GMP стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4 |