p>Микробиологические
нормативы по группам


 




Масса нетто единицы
потребительской   
тары, г                               



 




Масса брутто единицы
транспортной тары
с изделиями, кг                       



 




Размеры транспортной тары,
мм         


 




 

Стерилизация
(название изделия) проводится с использованием (указывается тип) источников
излучения - (указывается конкретно установка с источником излучения). Процесс
является экологически чистым, т.к. при его проведении не происходит образования
радиоизотопов, т.е. не имеет место наведенная радиоактивность и изделия не
загрязняются радионуклидами.

 


2. Технологическая схема процесса

радиационной стерилизации (название изделия)

однократного применения по ТУ (N ТУ) производства

(наименование предприятия - производителя)

 

                
┌──────────────────────────────┐

                 │    ВР.1. Входной контроль    │

                 └──────────────┬───────────────┘

                                │

                                \/

                
┌──────────────────────────────┐

                 │ВР.2. Вывод установки
на режим│

                
└──────────────┬───────────────┘

                                │

                                \/

                
┌──────────────────────────────┐

                 │    ВР.3. Загрузка изделий    │

                
└──────────────┬───────────────┘

                                │

                                \/

                
┌──────────────────────────────┐

                 │      ТП.1. Стерилизация      │

                
└──────────────┬───────────────┘

                                │

                                \/

                 ┌──────────────────────────────┐

                 │    ВР.4. Выгрузка изделий    │

                
└──────────────┬───────────────┘

                                │

                                \/

                
┌──────────────────────────────┐

                 │  ВР.5. Приемочный контроль   │

                
└──────────────────────────────┘

 

                            Схема N 1

 

3. Спецификация оборудования

 

Таблица 2

 




Наименование      


Количество
единиц 


Техническая 
характеристика


Документация




Радиационно -
технологическая установка (РТУ) в составе:       




Источник излучения      


 


 


 




Транспортное
устройство 


 


 


 




Контрольная аппаратура  


 


 


 




 

4. Характеристика сырья и материалов

(наименования вспомогательных материалов,

дозиметрических средств, индикаторов дозы и т.п.)

 

5. Описание технологического процесса

 

Стадия ВР.1. Входной контроль

 

Перед
началом техпроцесса необходимо убедиться, что предназначенные для РС
(наименование изделий) по физико - механическим параметрам, упаковке и фасовке
соответствуют техническим условиям (см. разд. 1 настоящего регламента) и на них
имеется утвержденная соответствующим порядком документация.

К
радиационной стерилизации допускаются изделия, прошедшие государственную
регистрацию в Минздраве России в установленном порядке.

Партия
(наименование изделий) должна иметь сопроводительный документ, в котором
указывается государственный регистрационный номер изделия, номер партии и
количество изделий, форма потребительской тары, а также результаты определения
инициальной контаминации (ИК) изделий (при их наличии).

Описывается
процедура контроля данных по инициальной контаминации, соответствующих выходных
данных изделия после стадии упаковки, наличие их на этикетке.

Описываются
процедуры входного контроля массы упаковки, порядка укладки и т.п. параметров
транспортной тары.

Описывается
процедура контроля дозиметрических средств и индикаторов дозы.

 

Стадия ВР.2. Вывод установки на режим

 

Описывается
порядок ввода источников в активное состояние, или порядок приведения
ускорителей электронов в рабочий режим.

Описывается
процедура контроля дозы в рабочем режиме установки, проведение контрольного
измерения дозы в контрольной точке.

 

Стадия ВР.3. Загрузка изделий

 

Описывается
процедура установки контрольных дозиметров, подачи транспортной тары с
изделиями на транспортное устройство и подачи их в зону облучения.

 

Стадия ТП.1. Стерилизация

 

Описывается
процедура стерилизации с указанием параметров доз облучения, режимов работы
РТУ, режимов облучения изделий - кратность проходов, ориентация упаковок с
изделиями, порядок дозиметрического контроля в ходе стерилизации.

Данные
режима облучения и контроля дозы заносить в контрольный журнал оператора.

При
выявлении сбоя режима ускорителя процесс РС прекратить, повторить операции,
описанные в разделе ВР.2. Вывод установки на режим, после чего продолжить
облучение.

 

Стадия ВР.4. Выгрузка изделий

 

После
окончания полного цикла облучения снять коробки с транспортного устройства,
проверить наличие индикаторов (или детекторов рабочих дозиметров при
контрольных измерениях дозы) на коробках, проверить соответствие цвета
индикатора установленному контрольному цвету. Коробки, на которых установлено
это соответствие, считать прошедшими радиационную стерилизацию и складировать в
хранилище готовой продукции. Снять детекторы рабочих дозиметров с коробок (при
контрольных измерениях дозы) и провести измерения дозы (указать, каким образом,
с использованием каких средств). Методику дозиметрического контроля
осуществлять в соответствии с ГОСТом 30392-95.

 

 

Стадия ВР.5. Приемочный контроль

 

Определить
коробки, прошедшие стерилизацию, в соответствии с п. ВР.4; определить значения
дозы излучения по показаниям рабочих дозиметров. Данные контрольных измерений
дозы занести в журнал оператора.

Коробки,
не прошедшие облучение или недооблученные (что следует установить по показаниям
рабочих дозиметров - значение дозы меньше значения стерилизующей дозы),
направлять на повторное облучение дозой, равной разнице между стерилизующей
дозой и дозой, определенной на поверхности ящика, после полного цикла
облучения.

По
результатам облучения составить протокол стерилизации партии изделий по
установленной форме. Протокол представить предприятию - производителю по
завершении процесса РС партии изделий.

Предприятие
- производитель контролирует по представленным протоколам качество стерилизации
и несет ответственность за качество (название изделий), стерилизованных
радиационным методом с регламентированной дозой.

 

6. Нормы технологического процесса

 




Наименование операции    


Наименование 
элементов работы


Технологические
показатели 




1               


2       


3      




ВР.1. Входной контроль        


 


 




ВР.2. Вывод установки на
режим


 


 




ВР.3. Загрузка изделий        


 


 




 




ТП.1. Стерилизация            




ВР.4. Выгрузка изделий        


 


 




ВР.5. Приемочный
контроль     


 


 




 

7. Неполадки в работе и способы их устранения

 

Неполадки
в работе (название РТУ) устраняются в соответствии с (наименование инструкции
или другого документа).

Неполадки
в работе транспортного устройства (наименование устройства) устраняются в
соответствии с инструкцией по эксплуатации и техническими условиями (N
документов).

 

8. Переработка и обезвреживание отходов

 

(Приводится
характеристика отходов производства и их вредного воздействия на окружающую
среду и человека.)

Выбросы
в атмосферу и сточные воды не содержат (если содержат, то какие) вредных и
токсичных веществ. Оценочные (по экспериментальным данным) выбросы по озону
составляют: максимальная разовая приземная концентрация озона в атмосферном
воздухе составляет (указываются нормативы для конкретной установки) мг/куб. м,
при допустимой разовой (концентрация указывается) мг/куб. м (с вероятностью
(указывается цифра) %).

Среднесуточная
допустимая концентрация озона в атмосфере населенных пунктов (указывается в
соответствии с ПДВ-83 мг/куб. м).

 

9. Контроль и управление технологическим процессо