-----------------------------

<*>
Не приводится.

 

6.1.14.
В разделе "Неполадки в работе и способы их устранения" дают описание
возможных неполадок (отклонений от нормального хода технологического процесса),
возникающих в ходе технологического процесса, приводят меры предупреждения и
перечень мероприятий, их устраняющих, или перечень инструкций, где указан
порядок проведения этих мероприятий.

6.1.15.
В разделе "Переработка и обезвреживание отходов производства"
указывают перечень и краткую санитарно - гигиеническую характеристику отходов
процесса стерилизации, в т.ч. газообразных, порядок их обезвреживания, методы
устранения.

6.1.16.
Контроль производства и управление технологическим процессом описывают в
отдельном разделе регламента, где указывают перечень контрольных точек,
приведенных в разделе "Нормы технологического режима", методы их
контроля на всех стадиях работы РТУ - выводе на режим, облучении, выводе из
эксплуатации, а также перечень процедур, проводимых на каждой стадии процесса
для поддержания оптимального технологического режима, обеспечивающего высокое
качество стерилизации.

Порядок
проверки правильности контроля должен регламентироваться документами,
приведенными в разделе "Перечень производственных инструкций".

6.1.17.
В разделе "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная
санитария" дают в виде таблиц:

-
описание аварийных состояний процесса, способов их предупреждения и устранения,
порядок повторного пуска установки;

-
пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, готового продукта и отходов
производства радиационной стерилизации, с учетом требований ГОСТа 12.1.004
"Пожарная безопасность. Общие требования" и ГОСТа 12.1.044
"Пожаровзрывоопасность веществ и материалов";

-
категории по взрывопожароопасности, классы производственных помещений и
наружных установок, категории и группы радиационно опасных и взрывоопасных
мест, установленных по НПБ 105-95/МВД;

-
перечень наиболее опасных мест процесса, меры предосторожности для персонала;

-
санитарно - гигиеническую характеристику производственных процессов,
составленную на основе гигиенического заключения на производство радиационной
стерилизации медицинских изделий (в соответствии с Приказом Минздрава России от
20.07.98 N 217);

-
требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе
стерилизации, при хранении и транспортировании;

- средства
групповой и индивидуальной защиты работников РТУ и вспомогательного персонала.

6.1.18.
В перечне производственных инструкций приводят инструкции по эксплуатации
источников, транспортного устройства, дозиметрической аппаратуры, а также по
технике безопасности.

6.1.19.
В разделе "Технико - экономические нормативы" указывают ежегодные
нормы расхода технологических материалов и энергозатрат (воды, электроэнергии,
сжатого воздуха, инертных газов и т.п.), принципы определения стоимости
процесса и нормативы экономической эффективности его проведения.

 

6.2. Оформление регламента

 

6.2.1.
Регламент печатают с одной стороны листа через 1,5 интервала на бумаге формата
А4 по ГОСТу 2.301. Листы нумеруют порядковым номером и брошюруют.

Ошибки,
опечатки в тексте не допускаются. Оформление регламента допускается с
использованием компьютеров или другой техники.

6.2.2.
Текст регламента должен отвечать требованиям ГОСТа 2.105, быть предельно ясным
и лаконичным.

6.2.3.
Разделы регламента нумеруют цифрами, а наименования разделов записывают
прописными буквами. Наименование подразделов записывают строчными буквами без
нумерации и выделяют или подчеркивают.

6.2.4.
Нумерацию пунктов производят арабскими цифрами по разделам, например: 1.1,
1.2,.. 1.1.1, 1.1.2, где на первом месте указан номер раздела, на втором -
номер пункта, на третьем - подпункта. Цифры разделяют точкой.

6.2.5.
Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с
Приложением 1. За титульным листом должен следовать лист с заглавием "Содержание
регламента".

6.2.6.
Последний лист технологического регламента подписывается основными
разработчиками регламента, с указанием должности и наименования отдела
(лаборатории).

6.2.6.1.
Последний лист регламента подписывают:

начальник
отдела (лаборатории), разработавшего регламент;

руководитель
группы разработчиков регламента;

непосредственные
разработчики регламента;

руководитель
микробиологической службы;

ответственный
за технику безопасности в организации.

 

7. Порядок разработки, согласования

и утверждения регламента

 

7.1.
Технологические регламенты радиационной стерилизации медицинских изделий
разрабатываются предприятием радиационной стерилизации в соответствии с
настоящим Руководством. Разрешается разработка технологического регламента
организационно - методическим центром Минздрава России "Радиационная
стерилизация медицинских изделий" (ОМЦ РС).

Технологические
регламенты стерилизации являются неотъемлемой частью комплекта технической
документации на медицинское изделие, выпускаемое по категории
"Стерильное".

7.2.
Разработанный технологический регламент утверждается предприятием -
производителем медицинского изделия, подвергаемого радиационной стерилизации.
Один экземпляр утвержденного технологического регламента передается предприятию
- производителю изделия.

7.3.
По поручению департамента Минздрава России научно - техническую экспертизу
проектов технологических регламентов осуществляет ГНЦ - Институт биофизики.

7.4.
Проекты технологических регламентов радиационной стерилизации изделий медицинского
назначения должны проходить научно - техническую экспертизу на соответствие
требованиям действующих нормативных документов, стандартов, правил и норм.

7.5.
Эксперты несут ответственность за:

-
объективность, компетентность, достоверность и обоснованность проводимой
экспертизы;

-
независимость и гласность принимаемых решений и выдаваемых рекомендаций;

-
соблюдение при рассмотрении документов и материалов конфиденциальности в
отношении вопросов, защищаемых авторским правом и правом коммерческой тайны.

7.6.
Научно - техническая экспертиза осуществляется на договорной основе и
завершается согласующей подписью руководителя экспертной организации на
титульном листе регламента. Срок экспертизы не должен превышать одного месяца.

7.7.
Технологические регламенты утверждаются руководителем предприятия радиационной
стерилизации после утверждения предприятием - производителем изделий и
согласования экспертной организацией.

7.8.
Технологические регламенты радиационной стерилизации по поручению департамента
Минздрава России регистрирует ГНЦ - Институт биофизики.

Обозначение
регламента должно состоять: из типа регламента - ТР - технологический
регламент; номера регламента, присваиваемого при регистрации: 001, 002..; типа
процесса - РС - радиационная стерилизация, РДК - радиационная деконтаминация;
года утверждения регламента - 2000-00, 2001-01...

Пример:
ТР-003 РС-00.

7.9.
Регистрация утвержденных технологических регламентов производится в специальном
регистрационном журнале.

7.10.
Технологические регламенты после их утверждения и регистрации представляются по
одному экземпляру по месту регистрации в ГНЦ - Институт биофизики.

Регистрационные
журналы и регламенты хранятся отдельно от другой технической документации на
правах служебных документов.

7.11.
Изменения к регламенту оформляются в виде ведомости изменений с приложением
пояснительной записки. Согласование, утверждение, регистрация изменений
технологических регламентов и их хранение производится в том же порядке, что и
для самих регламентов.

7.12.
Срок действия технологического регламента подтверждается каждые 5 лет.
Подтверждение действия регламента оформляется протоколом, который согласуется и
утверждается в том же порядке, что и сам регламент.

 

 

 

 

 

 


Приложение 1

(обязательное)

 

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА РАДИАЦИОННОЙ

СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

УТВЕРЖДАЮ                                УТВЕРЖДАЮ

Директор (Главный
инженер,               Директор
предприятия,

технолог) предприятия
-                  на котором осуществляется

производителя
медицинского               радиационная
стерилизация

изделия

_________________
(Ф.И.О.)               ________________
(Ф.И.О.)

"__"
____________ 200__ г.              
"__" ___________ 200__ г.

 

                    ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

                   НА РАДИАЦИОННУЮ
СТЕРИЛИЗАЦИЮ

     (название медицинского изделия, его
обозначение, марка)

        (название предприятия - производителя
медицинского

                    изделия, его обозначение)

          (обозначение регламента и его регистрационный

                  номер, например, ТР-001
РС-01)

 

       Срок действия регламента до
"__" __________ 200__ г.

 

СОГЛАСОВАНО

Руководитель (Директор,
заместитель)

ГНЦ - Институт биофизики

______________ (Ф.И.О.)

"__" _________
200__ г.

 

 

                         Москва 200__ г.

 

 

 

 

 

 


Приложение 2

(рекомендуемое)

 

ОБРАЗЕЦ ОПИСАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА

 

Технологический регламент

на радиационную стерилизацию (наименование
изделия)

однократного применения по ТУ (N ТУ) производства

(наименование предприятия - производителя)

 

Разработан
предприятием радиационной стерилизации медицинских изделий однократного
применения - (наименование предприятия радиационной стерилизации).

Радиационная
стерилизация указанных выше (наименование изделий) в соответствии с настоящим
нормативным документом проводится только на технологической установке
предприятия радиационной стерилизации, физические параметры и технические
характеристики которой определены настоящим технологическим регламентом.

Осуществление
радиационной стерилизации (наименование изделия) однократного применения на
установках радиационной стерилизации других предприятий с иными физическими
параметрами и техническими характеристиками по данному технологическому
регламенту запрещается.

 

Оглавление

 

1.
Характеристика конечной продукции процесса

2.
Технологическая схема процесса

3.
Спецификация оборудования

4.
Характеристика сырья и материалов

5.
Описание технологического процесса

6.
Нормы технологического процесса

7.
Неполадки в работе и способы их устранения

8.
Переработка и обезвреживание отходов процесса

9.
Контроль производства и управление технологическим процессом

10.
Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

11.
Перечень производственных инструкций

12.
Технико - экономические нормативы

 

1. Характеристика конечной продукции процесса

 

Радиационной
стерилизации (далее - РС) подвергаются:

(наименование
изделия в точном соответствии с ТУ), выпускаемого по ТУ (N ТУ) (наименование
предприятия - производителя изделия).

Изделия
на радиационную стерилизацию (РС) поступают в транспортной таре - (описание
транспортной тары с указанием размеров, в мм) соответствующими (или не
соответствующими) ряду размеров, предусмотренных ГОСТ (например, ГОСТ 21140). В
таре содержатся изделия (подробно описываются вид индивидуальной упаковки
изделия с указанием упаковочных материалов, их ГОСТ, ТУ, наличие или отсутствие
групповой упаковки, их количество в транспортной таре, количество изделий в
групповой упаковке и т.п.).

Соответствующая
масса нетто единицы транспортной тары с (наименование изделия): до (указывается
предельная масса тары с изделиями) кг.

Объемная
плотность для коробки с (наименование изделий) - до (предельная плотность)
г/куб. см.

Это
условие обязательно при использовании для радиационной стерилизации ускорителей
электронов типа (указывается тип ускорителя) с энергией (указывается энергия) в
режиме (указывается режим одно- или двухстороннего) облучения.

 

Таблица 1

 

ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ

 




Наименование
показателя       


Продукция / характерис-
тика, норма            




(наименование продукции)




Внешний вид                           


(описывается вид изделия
в упаковке)            




Цвет                                  


 




Объемная плотность упаковки
(коробка),
г/куб. см