Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации,

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

28 мая 2001 года

 

Дата введения -

1 сентября 2001 года

 

2.6.4. ИСТОЧНИКИ
ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

В НАРОДНОМ ХОЗЯЙСТВЕ

 

3.5.4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ
РЕГЛАМЕНТУ РАДИАЦИОННОЙ

СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

РУКОВОДСТВО

Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

 

1.
Разработано организационно - методическим центром Минздрава России
"Радиационная стерилизация медицинских изделий" (Пономарев В.Н.,
Молин А.А., Драбкин Ю.А., Калашников В.В.).

2.
Рекомендовано к утверждению комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве
России (прот. N 7 от 28.04.01).

3.
Утверждено и введено в действие Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской
Федерации 28 мая 2001 г.

4.
Введено впервые.

 

1. Область применения

 

1.1.
Настоящее Руководство устанавливает общие требования к построению, изложению,
согласованию и утверждению технологических регламентов радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения,
производимых отечественными предприятиями.

1.2.
Настоящее Руководство предназначено для предприятий и организаций Российской
Федерации, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию
изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы
собственности и ведомственной принадлежности.

1.3.
Руководство разработано в соответствии с "Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Положением
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о
государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положением о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании.

 

2. Нормативные ссылки

 

2.1.
"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.
1318).

2.2.
Федеральный закон "О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения" (Собрание законодательства РФ, N 14, 05.04.99, ст. 1650).

2.3.
Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное
Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659, с
изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации,
1997, N 23, ст. 2691, N 51 ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706).

2.4.
Положение о государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положение о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании (утвержденные
Постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 N 554) (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).

 

3. Цели и задачи

 

Руководство
Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 создано с целью нормативного обеспечения радиационной
стерилизации, являющейся финишной технологической операцией производства
изделий медицинского назначения однократного применения категории
"стерильно".

Руководство
разработано для решения задачи установления единых требований к порядку
разработки, построению, изложению и оформлению технологического регламента
радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного
применения, что, в свою очередь, позволяет унифицировать требования надежности,
санитарно - гигиенического контроля и безопасности производства.

 

4. Термины и определения

 

В
этом разделе приведены наиболее употребляемые термины и определения.

4.1.
Радиационная стерилизация медицинских изделий

Необратимая
инактивация микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития,
на и в изделиях медицинского назначения, осуществляемая с помощью ионизирующего
излучения.

4.2.
Технологический процесс радиационной стерилизации

Совокупность
технологических операций и последовательность их выполнения при осуществлении
радиационной стерилизации медицинских изделий как часть процесса производства
стерильных изделий.

4.3.
Технологический регламент радиационной стерилизации

Нормативный
документ, устанавливающий методы, технические средства и нормы процесса
радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающие
безопасность ведения работ и достижение требуемых технико - экономических
показателей.

4.4.
Радиационная установка для стерилизации

Техническое
устройство, обеспечивающее безопасное и надежное проведение процесса
стерилизации, имеющее в своем составе источник ионизирующего излучения,
транспортную систему и приводные механизмы управления источниками, систему обеспечения
и контроля безопасности.

4.5.
Радионуклидная установка

Радиационная
установка, в которой источником ионизирующих излучений является закрытый
радионуклидный источник.

4.6.
Электрофизическая радиационная установка

Радиационная
установка, в которой источником ионизирующих излучений является
электрофизический (генерирующий) источник ионизирующего излучения.

В
тексте документа используются следующие сокращения:

РС -
радиационная стерилизация;

РД -
радиационная деконтаминация;

ТР -
технологический регламент;

РТУ -
радиационно - технологическая установка;

ОМЦ
РС - организационно - методический центр "Радиационная стерилизация
медицинских изделий" Минздрава России.

 

5. Общие положения

 

5.1.
Технологический регламент радиационной стерилизации - нормативный документ,
устанавливающий метод, технические средства, условия и порядок технологического
процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного
применения в целях обеспечения санитарно - гигиенических условий, безопасности
ведения работ и качества изделий, соответствующего требованиям нормативно -
технической документации на продукцию, а также достижения оптимальных технико -
экономических показателей процесса радиационной стерилизации.

5.2.
Технологический регламент радиационной стерилизации используют при отработке
технологии и при осуществлении промышленного процесса радиационной стерилизации
изделий медицинского назначения.

5.3.
Технологический регламент на стадии отработки технологии радиационной
стерилизации имеет срок действия не более 1 года. Его составляют на основе
данных проектной и иной технической документации на процесс стерилизации
данного вида изделий, а также на основании данных эксплуатации аналогичных
существующих производств с учетом вида источника излучения и технологических
особенностей радиационно - технологической установки (РТУ) стерилизации.
Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное
выполнение требований нормативно - технической документации на продукцию, а
также достигнуты воспроизводимость технологического процесса по мощности и
основным технико - экономическим показателям производства.

5.4.
Технологический регламент действующего процесса радиационной стерилизации
составляют с учетом изменений и дополнений, принятых при освоении производства.
Установленный срок действия регламента производства - 5 лет. Порядок внесения,
согласования и утверждения изменений в регламент тот же, что и для самого
регламента.

5.5.
Технологический регламент допускается составлять на стерилизацию однородного
типа продукции, например на шприцы однократного применения разных типоразмеров
и емкости.

5.6.
Технологический регламент составляют только для конкретной РТУ с определенным
типом источника излучения, соответствующего ГОСТам 27632, 27212 и 30392. Запрещается
переносить условия процесса, определяемые технологическим регламентом на
конкретной РТУ, на процесс стерилизации на иной РТУ с другими характеристиками
источника и технологической оснастки.

 

6. Требования к построению технологического
регламента

 

Нормы
и требования, включаемые в технологические регламенты радиационной стерилизации
медицинских изделий, должны соответствовать требованиям действующих стандартов,
нормативно - технических документов на продукцию, правил и норм Минздрава
России, Госатомнадзора, отраслевых и межотраслевых правил и норм техники
безопасности, санитарных правил обеспечения радиационной безопасности и норм
радиационной безопасности, а также других нормативных документов, в части
организации и проведения радиационной стерилизации медицинских изделий.

 

6.1. Содержание регламента

 

6.1.1.
Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из
следующих разделов:

-
характеристика конечной продукции производства;

-
технологическая схема производства;

-
спецификация оборудования;

-
характеристика сырья и материалов;

-
описание технологического процесса;

-
нормы технологического процесса;

-
неполадки в работе и способы их устранения;

-
переработка и обезвреживание отходов производства;

-
контроль производства и управление технологическим процессом;

-
техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

-
перечень производственных инструкций;

-
технико - экономические нормативы.

6.1.2.
Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:

-
наименование продукции;

-
категорию действующей нормативно - технической документации, номер действующих
ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;

-
регистрационный номер Минздрава России;

-
основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских
свойств;

-
основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация,
требования к стерильности после обработки в технологическом цикле
стерилизации);

-
требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и
срокам годности изделия;

-
объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями
электронов).

6.1.3.
Технологическую схему процесса выполняют в виде блок - схемы, отображающей
последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации.
Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного
технологического процесса.

6.1.4.
В раздел "Спецификация оборудования" включают перечень, тип,
обозначение конструкторско - технической документации всего оборудования,
используемого в технологическом процессе:

-
источника излучения;

-
транспортного устройства;

-
контрольно - измерительной аппаратуры;

-
дозиметрического оборудования;

-
вспомогательного оборудования;

-
оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.

Для
источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с
изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту
импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.

6.1.5.
В раздел "Характеристика сырья и материалов" включают наименование и
тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа,
изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля
облучения.

6.1.6.
Раздел "Описание технологического процесса" излагают последовательно
по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с
технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми
данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.

6.1.7.
В описании подраздела "Входной контроль" предусматривают описание
процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:

-
соответствия требованиям нормативно - технической документации на продукцию по
форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;

-
наличия сопроводительной документации на партию изделий;

-
необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по
параметру инициальной контаминации изделий.

6.1.8.
В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ,
обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника
излучения, транспортного устройства, контрольно - измерительной аппаратуры и
защитных устройств.

6.1.9.
Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в
камеру облучения, дают в подразделе "Загрузка изделий".

6.1.10.
Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом
изделии, не допускающей превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и
контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства
описывают в подразделе "Стерилизация".

6.1.11.
Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и
контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе "Выгрузка
изделий".

6.1.12.
В подразделе "Приемочный контроль" дают описание контроля за
правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации,
отправки изделий предприятию - изготовителю или иному заказчику.

6.1.13.
В разделе "Нормы технологического процесса" приводят по операциям
процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их
обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз
облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают
качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы
(приложение 4) <*>.

    ---