Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации,

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

28 мая 2001 года

 

Дата введения -

1 сентября 2001 года

 

2.6.4. ИСТОЧНИКИ
ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

В НАРОДНОМ ХОЗЯЙСТВЕ

 

3.5.4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ
РЕГЛАМЕНТУ РАДИАЦИОННОЙ

СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

РУКОВОДСТВО

Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

 

1.
Разработано организационно - методическим центром Минздрава России
"Радиационная стерилизация медицинских изделий" (Пономарев В.Н.,
Молин А.А., Драбкин Ю.А., Калашников В.В.).

2.
Рекомендовано к утверждению комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве
России (прот. N 7 от 28.04.01).

3.
Утверждено и введено в действие Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской
Федерации 28 мая 2001 г.

4.
Введено впервые.

 

1. Область применения

 

1.1.
Настоящее Руководство устанавливает общие требования к построению, изложению,
согласованию и утверждению технологических регламентов радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения,
производимых отечественными предприятиями.

1.2.
Настоящее Руководство предназначено для предприятий и организаций Российской
Федерации, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию
изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы
собственности и ведомственной принадлежности.

1.3.
Руководство разработано в соответствии с "Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Положением
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о
государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положением о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании.

 

2. Нормативные ссылки

 

2.1.
"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.
1318).

2.2.
Федеральный закон "О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения" (Собрание законодательства РФ, N 14, 05.04.99, ст. 1650).

2.3.
Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное
Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659, с
изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации,
1997, N 23, ст. 2691, N 51 ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706).

2.4.
Положение о государственной санитарно - эпидемиологической службе и Положение о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании (утвержденные
Постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 N 554) (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).

 

3. Цели и задачи

 

Руководство
Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 создано с целью нормативного обеспечения радиационной
стерилизации, являющейся финишной технологической операцией производства
изделий медицинского назначения однократного применения категории
"стерильно".

Руководство
разработано для решения задачи установления единых требований к порядку
разработки, построению, изложению и оформлению технологического регламента
радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного
применения, что, в свою очередь, позволяет унифицировать требования надежности,
санитарно - гигиенического контроля и безопасности производства.

 

4. Термины и определения

 

В
этом разделе приведены наиболее употребляемые термины и определения.

4.1.
Радиационная стерилизация медицинских изделий

Необратимая
инактивация микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития,
на и в изделиях медицинского назначения, осуществляемая с помощью ионизирующего
излучения.

4.2.
Технологический процесс радиационной стерилизации

Совокупность
технологических операций и последовательность их выполнения при осуществлении
радиационной стерилизации медицинских изделий как часть процесса производства
стерильных изделий.

4.3.
Технологический регламент радиационной стерилизации

Нормативный
документ, устанавливающий методы, технические средства и нормы процесса
радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающие
безопасность ведения работ и достижение требуемых технико - экономических
показателей.

4.4.
Радиационная установка для стерилизации

Техническое
устройство, обеспечивающее безопасное и надежное проведение процесса
стерилизации, имеющее в своем составе источник ионизирующего излучения,
транспортную систему и приводные механизмы управления источниками, систему обеспечения
и контроля безопасности.

4.5.
Радионуклидная установка

Радиационная
установка, в которой источником ионизирующих излучений является закрытый
радионуклидный источник.

4.6.
Электрофизическая радиационная установка

Радиационная
установка, в которой источником ионизирующих излучений является
электрофизический (генерирующий) источник ионизирующего излучения.

В
тексте документа используются следующие сокращения:

РС -
радиационная стерилизация;

РД -
радиационная деконтаминация;

ТР -
технологический регламент;

РТУ -
радиационно - технологическая установка;

ОМЦ
РС - организационно - методический центр "Радиационная стерилизация
медицинских изделий" Минздрава России.

 

5. Общие положения

 

5.1.
Технологический регламент радиационной стерилизации - нормативный документ,
устанавливающий метод, технические средства, условия и порядок технологического
процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного
применения в целях обеспечения санитарно - гигиенических условий, безопасности
ведения работ и качества изделий, соответствующего требованиям нормативно -
технической документации на продукцию, а также достижения оптимальных технико -
экономических показателей процесса радиационной стерилизации.

5.2.
Технологический регламент радиационной стерилизации используют при отработке
технологии и при осуществлении промышленного процесса радиационной стерилизации
изделий медицинского назначения.

5.3.
Технологический регламент на стадии отработки технологии радиационной
стерилизации имеет срок действия не более 1 года. Его составляют на основе
данных проектной и иной технической документации на процесс стерилизации
данного вида изделий, а также на основании данных эксплуатации аналогичных
существующих производств с учетом вида источника излучения и технологических
особенностей радиационно - технологической установки (РТУ) стерилизации.
Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное
выполнение требований нормативно - технической документации на продукцию, а
также достигнуты воспроизводимость технологического процесса по мощности и
основным технико - экономическим показателям производства.

5.4.
Технологический регламент действующего процесса радиационной стерилизации
составляют с учетом изменений и дополнений, принятых при освоении производства.
Установленный срок действия регламента производства - 5 лет. Порядок внесения,
согласования и утверждения изменений в регламент тот же, что и для самого
регламента.

5.5.
Технологический регламент допускается составлять на стерилизацию однородного
типа продукции, например на шприцы однократного применения разных типоразмеров
и емкости.

5.6.
Технологический регламент составляют только для конкретной РТУ с определенным
типом источника излучения, соответствующего ГОСТам 27632, 27212 и 30392. Запрещается
переносить условия процесса, определяемые технологическим регламентом на
конкретной РТУ, на процесс стерилизации на иной РТУ с другими характеристиками
источника и технологической оснастки.

 

6. Требования к построению технологического
регламента

 

Нормы
и требования, включаемые в технологические регламенты радиационной стерилизации
медицинских изделий, должны соответствовать требованиям действующих стандартов,
нормативно - технических документов на продукцию, правил и норм Минздрава
России, Госатомнадзора, отраслевых и межотраслевых правил и норм техники
безопасности, санитарных правил обеспечения радиационной безопасности и норм
радиационной безопасности, а также других нормативных документов, в части
организации и проведения радиационной стерилизации медицинских изделий.

 

6.1. Содержание регламента

 

6.1.1.
Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из
следующих разделов:

-
характеристика конечной продукции производства;

-
технологическая схема производства;

-
спецификация оборудования;

-
характеристика сырья и материалов;

-
описание технологического процесса;

-
нормы технологического процесса;

-
неполадки в работе и способы их устранения;

-
переработка и обезвреживание отходов производства;

-
контроль производства и управление технологическим процессом;

-
техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

-
перечень производственных инструкций;

-
технико - экономические нормативы.

6.1.2.
Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:

-
наименование продукции;

-
категорию действующей нормативно - технической документации, номер действующих
ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;

-
регистрационный номер Минздрава России;

-
основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских
свойств;

-
основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация,
требования к стерильности после обработки в технологическом цикле
стерилизации);

-
требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и
срокам годности изделия;

-
объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями
электронов).

6.1.3.
Технологическую схему процесса выполняют в виде блок - схемы, отображающей
последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации.
Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного
технологического процесса.

6.1.4.
В раздел "Спецификация оборудования" включают перечень, тип,
обозначение конструкторско - технической документации всего оборудования,
используемого в технологическом процессе:

-
источника излучения;

-
транспортного устройства;

-
контрольно - измерительной аппаратуры;

-
дозиметрического оборудования;

-
вспомогательного оборудования;

-
оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.

Для
источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с
изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту
импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.

6.1.5.
В раздел "Характеристика сырья и материалов" включают наименование и
тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа,
изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля
облучения.

6.1.6.
Раздел "Описание технологического процесса" излагают последовательно
по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с
технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми
данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.

6.1.7.
В описании подраздела "Входной контроль" предусматривают описание
процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:

-
соответствия требованиям нормативно - технической документации на продукцию по
форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;

-
наличия сопроводительной документации на партию изделий;

-
необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по
параметру инициальной контаминации изделий.

6.1.8.
В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ,
обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника
излучения, транспортного устройства, контрольно - измерительной аппаратуры и
защитных устройств.

6.1.9.
Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в
камеру облучения, дают в подразделе "Загрузка изделий".

6.1.10.
Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом
изделии, не допускающей превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и
контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства
описывают в подразделе "Стерилизация".

6.1.11.
Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и
контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе "Выгрузка
изделий".

6.1.12.
В подразделе "Приемочный контроль" дают описание контроля за
правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации,
отправки изделий предприятию - изготовителю или иному заказчику.

6.1.13.
В разделе "Нормы технологического процесса" приводят по операциям
процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их
обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз
облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают
качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы
(приложение 4) <*>.

    ---

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4