> 

До начала клинического
исследования спонсор (спонсор и исследователь, если данное условие оговорено в
нормативных документах) должен предоставлять на рассмотрение определенным
руководящим органам любую необходимую им документацию, а также одобрение и/или
разрешение в соответствии с нормативными документами на начало проведения
исследования. Любое уведомление должно быть датировано и содержать достаточную
информацию, соответствующую подписанному протоколу.

 

3.10.
Информация по исследуемому продукту питания

из/от
трансгенных организмов

 

Во время планирования
проведения исследования спонсор должен учитывать то, что должны быть
подготовлены данные, полученные в ходе неклинических и/или клинических исследований
по соответствующей безопасности и эффективности для подтверждения проведения
установленного курса, дозировок, продолжительности и числа субъектов,
достаточных для проведения исследования.

 

3.11.
Производство, упаковка и маркировка продукта

питания из/от
трансгенных организмов,

предназначенного
для исследования

 

3.11.1. Спонсор обязан
следить за тем, чтобы исследуемые продукты питания из/от трансгенных организмов
(включая продукты питания из/от трансгенных организмов и плацебо, если таковые
предусмотрены) были охарактеризованы должным образом на момент производства,
производились в соответствии с установленными требованиями и были закодированы,
промаркированы во избежание возможных ошибок.

3.11.2. Спонсор должен
определить соответствующие условия и продолжительность хранения исследуемых
продуктов питания из/от трансгенных организмов. Спонсор должен поставить в
известность все участвующие стороны, т.е. наблюдателей, исследователей,
менеджеров по хранению, о данных требованиях.

3.11.3. Продукты питания
из/от трансгенных организмов, предназначенные для исследования, должны быть
упакованы так, чтобы избежать их повреждения и порчи при транспортировке.

3.11.4. При
исследованиях, проводимых с применением слепого метода, система кодирования
исследуемых продуктов питания из/от трансгенных организмов должна включать
механизм, позволяющий срочное их распознание в случае экстренной ситуации и в
то же время предотвращающей нарушение процедуры слепого метода.

 

3.12.
Обеспечение исследуемым продуктом питания

из/от трансгенных
организмов и обращение с ним

 

3.12.1. Спонсор отвечает
за обеспечение исследователя или организации, проводящей исследование,
исследуемым продуктом питания из/от трансгенных организмов.

3.12.2. Спонсор должен
проследить за тем, чтобы описание проведения исследования включало инструкции
по обращению и хранению исследуемого продукта питания из/от трансгенных
организмов и ведению соответствующей документации. Данные рекомендации должны
также включать указания по обращению, хранению, распределению, возвращению
неиспользованного продукта питания из/от трансгенных организмов от субъектов
исследования спонсору в соответствии с нормативными документами Минздрава
России.

3.12.3. Спонсор обязан:

1) поставить
исследователю продукт питания из/от трансгенных организмов в установленный
срок;

2) хранить документацию
по транспортировке, получению, распределению, возвращению и уничтожению
продукта питания из/от трансгенных организмов, предназначенного для
исследования;

3) определить систему
возвращения продукта питания из/от трансгенных организмов и следить за ее
выполнением с ведением соответствующей документации;

4) определить систему
распределения неиспользованного исследуемого продукта питания из/от трансгенных
организмов и следить за ее выполнением и документальным оформлением такого
распределения.

3.12.4. Спонсор обязан:

1) предпринимать меры по
проверке стабильности исследуемого медицинского продукта на протяжении всего
периода использования;

2) следить за необходимым
количеством продуктов питания из/от трансгенных организмов, предназначенных для
исследования, для подтверждения спецификаций при возникновении такой
необходимости, а также вести записи анализа проб партии и их характеристик.
Данные образцы проб в соответствии со сроком их стабильности должны храниться
до окончания проведения анализа данных исследования или в течение срока,
определяемого нормативными документами Минздрава России, в зависимости от того,
какой период времени такого хранения является наиболее продолжительным.

 

3.13.
Доступ к записям

 

3.13.1. Спонсор должен
проследить за тем, чтобы в протоколе либо в другом письменном соглашении было
определено, что исследователь или организация, проводящая исследование,
обеспечивают прямой доступ к исходным данным (документации) для наблюдателей,
аудиторов, инспекций Минздрава России.

3.13.2. Спонсор должен
убедиться, что от всех субъектов исследования получено письменное согласие на
прямой доступ к их историям болезни для наблюдателей, аудиторов, инспекций
Минздрава России.

 

3.14.
Информация по безопасности

 

3.14.1. Спонсор несет
ответственность за оценку степени безопасности исследуемых продуктов питания
из/от трансгенных организмов.

3.14.2. Спонсор должен
вовремя уведомить всех исследователей или организации, проводящие исследование,
а также руководящие инстанции о данных, которые могут в значительной степени
повлиять на безопасность субъектов, на ход исследования, изменить
продолжительность исследования.

 

3.15.
Сообщение о нежелательной реакции на продукты

питания
из/от трансгенных организмов

 

3.15.1. Спонсор должен
срочно сообщить всем исследователям или организациям, проводящим исследования,
в руководящие инстанции обо всех серьезных и неожиданных нежелательных реакциях
на продукты питания из/от трансгенных организмов.

3.15.2. Данные срочные
сообщения должны соответствовать форме, установленной нормативными документами
регулирующих инстанций и ПКИ.

3.15.3. Спонсор должен
предоставить на рассмотрение регулирующих инстанций все разработки по
безопасности и периодические отчеты в соответствии с нормативными документами.

 

3.16.
Мониторинг

 

3.16.1. Цель мониторинга

Целью мониторинга
является проверка следующих фактов:

1) защита прав и
нормального физического состояния субъектов исследования;

2) предоставляемые для
отчета данные по исследованию должны быть достоверными, полными, подтверждены
исходными данными;

3) соответствие
исследования с одобренным и утвержденным протоколом, ПКИ и требованиями
регулирующих инстанций.

3.16.2. Выбор и
квалификация наблюдателей

1) Наблюдатели
назначаются спонсором;

2) наблюдатели должны
пройти соответствующую подготовку, а также должны владеть определенными
знаниями, необходимыми для корректного проведения мониторинга. Их квалификация
должна быть подтверждена документально;

3) наблюдатели должны
быть хорошо знакомы с исследуемыми продуктами питания из/от трансгенных
организмов, протоколом, формой информированного согласия, письменной
информацией для субъектов исследования, ПКИ и требованиями регулирующих
инстанций.

3.16.3. Объем проведения
мониторинга

Спонсор ответственен за
проведение адекватных мониторингов клинических исследований. Спонсор определяет
объем проведения мониторинга. Определение объема должно формироваться с учетом
цели, задачи, сложности, величины и ожидаемых конечных результатов
исследования. Как правило, существует потребность в постоянном мониторинге до,
во время и после проведения исследования; тем не менее, при исключительных
обстоятельствах спонсор может назначить центральный мониторинг в сочетании с
такими мероприятиями, как обучение исследователя и семинары в соответствии с
ПКИ. Статистически контролируемые пробы могут быть приемлемым методом для
отбора данных для проверки.

3.16.4. Обязанности
наблюдателя

В соответствии с
требованиями спонсора наблюдатель должен следить за правильным проведением
исследования и ведением документации следующим путем:

1) действовать как
главное связующее звено между спонсором и исследователем;

2) проверять на
протяжении всего срока исследования, обладает ли исследователь соответствующей
классификацией и ресурсами, действует ли согласно всем требованиям, а также
такими ресурсами как лаборатории, оборудование, персонал и соответствующие
требования безопасного и правильного проведения исследования;

3) для исследуемых
продуктов питания из/от трансгенных организмов необходимо:

- следить за соблюдением
сроков и условий хранения;

- исследуемые продукты
выдавать только пациентам, которым они предписаны, в обозначенных в протоколе
количествах;

- субъекты исследования
обеспечить необходимыми инструкциями по правильному использованию, обращению,
хранению и возврату оставшихся после окончания исследования продуктов;

- получение,
использование и возврат исследуемых продуктов контролировать и документировать
соответствующим образом;

- неблагоприятные
эффекты, сопутствующие заболевания и медикаменты, используемые для лечения в
процессе исследования отражать в документации в соответствии с протоколом в
ИРФ;

- невыполненные визиты к
врачу, тесты и медицинские осмотры четко фиксировать в ИРФ;

- случаи исключения
субъектов из исследования документально фиксировать и объяснения представлять в
ИРФ;

4) информировать
исследователя о любых зафиксированных ошибках, неточностях и упущениях при
заполнении ИРФ. Наблюдатель должен следить за тем, чтобы необходимые
исправления, дополнения и пояснения были внесены в ИРФ, датированы и подписаны
исследователем или ответственным лицом, имеющим на то полномочия, что должно
быть оформлено документально;

5) определять, все ли
нежелательные явления корректно отражены в течение периода времени,
определенного ПКИ, протоколом, спонсором и требованиями регулирующих инстанций;

6) следить, чтобы
исследователь вел все необходимые документы;

7) следить за
отклонениями от протокола ПКИ, требований регулирующих инстанций.

3.16.5. Процедура
мониторинга

Наблюдатель должен
руководствоваться установленными спонсором письменными СМВ и действиями для
конкретного исследования.

3.16.6. Отчет по
мониторингу

1) Наблюдатель
представляет спонсору письменный отчет после каждого посещения места проведения
исследования или любого общения по поводу хода исследования;

2) в отчетах должна быть
проставлена дата, указано место проведения исследования, фамилия наблюдателя,
фамилия исследователя или другого лица, с которым проходила беседа;

3) отчеты должны включать
общую информацию по проведенному исследованию, выводы и мнения наблюдателя о
данных, фактах, нарушениях и отклонениях, а также действиях, предпринятых или
рекомендуемых для улучшения проведения исследования;

4) обзор и наблюдения,
содержащиеся в отчете наблюдателя, сделанные спонсором, должны быть
документально оформлены представителем, спонсором.

 

3.17.
Аудит

 

Проводимые спонсором
аудиторские проверки, являющиеся частью программы обеспечения качества
исследования, должны отвечать следующим условиям:

3.17.1. Цель аудита

Целью аудиторских
проверок, проводимых спонсором и являющихся независимыми и не связанными с
регулярным контролем качества исследования путем мониторинга, является оценка
проведения исследования в соответствии с протоколом, СМВ, ПКИ.

3.17.2. Подбор и
квалификация специалистов для аудиторской проверки

а) Для проведения аудита
спонсор назначает специалистов, не зависящих от проведения и системы
клинического исследования;

б) спонсор должен следить
за тем, чтобы аудиторы обладали соответствующей квалификацией по образованию и
опыту работы, при этом должны быть соответствующие документы.

3.17.3. Процедура
проведения аудита

1) Спонсор следит за тем,
чтобы аудиторские проверки клинического исследования проводились в соответствии
с его письменными указаниями по предмету аудирования, способам и частоте их
проведения, а также по форме и содержанию;

2) план и процедура
проведения спонсорского аудита должны определяться требованиями регулирующих
инстанции, числом привлекаемых к исследованию пациентов, типом и степенью
сложности исследования, а также степенью риска для субъектов;

3) наблюдения и выводы
аудиторов должны быть документально оформлены;

4) для соблюдения
принципов независимости и объективности аудиторских функций, регулирующие
инстанции не должны требовать аудиторских отчетов слишком часто. Они могут
затребовать доступ к аудиторскому отчету по мере обнаружения серьезных
отклонений исследования от требований ПКИ или в соответствии с нормативными
требованиями.

 

3.18.
Несоответствия

 

3.18.1. Несоответствие
действий исследователя или организации, проводящей исследование, протоколу,
СМВ, ПКИ и/или нормативным документам регулирующих инстанций, должно повлечь за
собой соответствующие действия спонсора по обеспечению надлежащего
соответствия.

3.18.2. Если в ходе
мониторинга и/или аудиторской проверки были обнаружены серьезные и/или
постоянные несоответствия со стороны исследователя или организации, проводящей
исследование, спонсор должен отстранить их от участия в исследовании и сообщить
об этом в регулирующие инстанции.

 

3.19.
Преждевременное закрытие или приостановка

исследования

 

Если исследование
преждев