ормация относительно исследования, включая форму письменного
информированного согласия, должна быть понятна, чтобы не повлечь отказ субъекта
исследования (опекуна) от его юридических прав либо не освободить исследователя
или организацию, проводящую исследование, спонсора или их представителей от
ответственности за небрежность.

2.7.5. Исследователь или
назначенный им представитель должен полностью проинформировать субъекта
исследования или его юридического представителя, если сам субъект не способен дать
информированное согласие, обо всех относящихся к исследованию аспектах.

2.7.6. Язык, используемый
при предоставлении письменной и устной информации по исследованию, включая
информацию по информированному согласию, должен быть доходчив, не содержать специфических
профессиональных терминов и быть понятным для субъекта исследования, его
опекуна и незаинтересованных лиц (если таковые требуются).

2.7.7. Перед началом
исследования письменное информированное согласие субъекта (опекуна) должно быть
лично им подписано с проставленной датой. В случае дачи устного
информированного согласия оно должно быть подписано свидетелем. Информированное
согласие подписывается также лицом, проводящим разъяснительную беседу.

2.7.8. Как обсуждение
информированного согласия, так и формы письменного информированного согласия и
любой другой информации, которая должна быть предоставлена субъекту, должна
включать объяснение следующих фактов:

1) предполагается научное
исследование;

2) цель исследования;

3) продукты питания из/от
трансгенных организмов, используемые при исследовании и возможность получения
плацебо;

4) все предписания
исследования должны выполняться четко, включая все инвазивные процедуры;

5) обязанности субъекта
исследования;

6) экспериментальные
аспекты исследования;

7) планируемые выплаты,
если таковые должны быть, за участие субъекта в исследовании;

8) субъект имеет право
прекратить свое участие в исследовании, так как его участие является
добровольным, в любое время без каких-либо потерь и с выплатой запланированных компенсаций
за то время, которое он участвовал в исследовании;

9) наблюдатель (лицо,
осуществляющее мониторинг), аудитор и регулирующие инстанции могут иметь доступ
к истории болезни субъекта для проверки правильности процедур, назначенных в
ходе исследования, без нарушения конфиденциальности данных документов и в
рамках дозволенных законодательством действий подобного рода. Субъект
исследования или его опекун, подписывая информированное согласие, автоматически
разрешают подобные действия;

10) документация,
содержащая данные о субъекте исследования, является конфиденциальной и не
подвержена разглашению; работа с информацией подобного рода должна вестись в
рамках действующего и применяемого к данной ситуации законодательства;

11) возможные
обстоятельства или причины, в результате которых участие субъекта в
исследовании может быть прекращено;

12) ожидаемые сроки
участия субъекта в исследовании;

13) планируемое число
субъектов для участия в исследовании;

14) перед участием в
исследовании субъект или его опекун должны получить копию подписанного и
датированного письменного информированного согласия и другую необходимую
письменную информацию. В ходе исследования он или его опекун должны получить
копии подписанных и датированных дополнений и изменений информированного
согласия, а также и любой другой письменной информации, предназначенной для
субъекта исследования.

 

2.8.
Ведение записей и отчеты

 

2.8.1. Исследователь
должен аккуратно, точно, полно, разборчиво и вовремя вести все записи в
индивидуальной регистрационной форме (ИРФ) для последующего представления их
спонсору в виде отчета по проведению исследования.

2.8.2. Любые изменения
либо исправления в ИРФ должны быть датированы, помечены инициалами
исправляющего и объяснены (при необходимости) и не должны противоречить
предыдущей и исходной информации (в противном случае необходимо привлечение
аудитора).

2.8.3. Исследователь или
организация, проводящая исследование, должны вести документацию в соответствии
с требованиями регулирующих инстанций. Исследователь отвечает за сохранность
данных документов.

2.8.4. Необходимые
документы должны храниться по меньшей мере два года после формального
прекращения клинической разработки исследуемого продукта питания из/от
трансгенных организмов. Однако документы хранятся дольше, если того требуют
нормативные документы или договор со спонсором. Спонсор обязан сообщить
исследователю, когда эти документы больше не должны подлежать хранению.

2.8.5. Финансовые аспекты
исследования должны быть документально оформлены в договоре между спонсором и
исследователем или организацией, проводящей исследование.

2.8.6. Исследователь или
организация, проводящая исследование, должны обеспечить прямой доступ к
документам, имеющим отношение к исследованию по требованию наблюдателя,
аудитора или регулирующих инстанций.

 

2.9.
Отчеты по ходу исследования

 

2.9.1. Исследователь
должен представлять на рассмотрение письменные заключения по ходу исследования
ежегодно либо чаще.

2.9.2. Исследователь
должен немедленно предоставлять письменные отчеты по любым изменениям, заметно
влияющим на ход исследования спонсору.

 

2.10.
Отчеты по безопасности проведения исследования

 

2.10.1. Информация обо
всех серьезных нежелательных явлениях должна немедленно предоставляться в виде
отчетов спонсору. Данные срочные отчеты должны быть оформлены по определенной
форме, детально и в письменном виде. В них должны быть указаны личные коды
пациентов вместо их имен, их личные идентификационные номера и/или адреса.

2.10.2. О нежелательных
реакциях и/или лабораторных аномалиях, упомянутых в протоколе как критические
проявления, необходимо сообщить спонсору в соответствии с нормативными
документами регулирующих инстанций в течение времени, указанного спонсором в
протоколе.

 

2.11.
Приостановка и/или прекращение исследования

 

2.11.1. Если исследователь
останавливает или откладывает дальнейшее проведение исследования без
предварительного на то согласия спонсора, он должен информировать об этом
регулирующие инстанции и предоставить в указанные организации подробные
письменные объяснения.

2.11.2. Если спонсор
отменяет или приостанавливает работу, исследователь должен в установленном
порядке информировать контролирующую организацию, если таковая предусмотрена, а
также уведомить в установленном порядке спонсора и предоставить в указанные
организации подробные письменные объяснения.

 

2.12.
Заключительный отчет исследователя

 

2.12.1. По завершении
работы исследователь должен предоставить регулирующим инстанциям краткий отчет
о полученных результатах, если это необходимо.

 

3. Спонсор

 

3.1.
Гарантия и контроль качества

 

3.1.1. Спонсор
ответственен за осуществление и поддержание систем гарантии и контроля качества
согласно письменным стандартным методикам выполнения с тем, чтобы исследования
проводились с правильным получением результатов, записи и документация велась
согласно принятым требованиям протокола, ПКИ и требованиям регулирующих
инстанций.

3.1.2. Спонсор отвечает
за подписание договоров со всеми участвующими в исследовании сторонами для
того, чтобы обеспечить прямой доступ ко всем относящимся к исследованию
помещениям, источникам данных, документам, отчетам с целью мониторинга и
аудиторских проверок со стороны спонсора, а также отечественным и иностранным
регулирующим инстанциям.

3.1.3. Контроль качества
должен проводиться на каждом этапе исследования для того, чтобы прослеживать
правильность получения данных.

3.1.4. Договоры,
заключенные спонсором с исследователем или организацией, проводящей
исследование, а также с другими участвующими в исследовании сторонами, должны
быть оформлены письменно и представлять собой неотъемлемую часть протокола либо
отдельный договор.

 

3.2.
Квалифицированный медицинский персонал

 

Спонсор должен назначать
квалифицированный медицинский персонал, который должен быть готов к
предоставлению своих рекомендаций по вопросам исследования. В случае
необходимости специалисты могут быть приглашены из других организаций.

 

3.3.
Структура проведения исследования

 

3.3.1. Спонсор должен
использовать квалифицированных специалистов по мере необходимости, на
протяжении всех стадий исследования: с момента подготовки протокола и
планирования проведения исследования до практических действий и подготовки
заключительных отчетов.

3.3.2. Указаниями к
дальнейшим действиям служат следующие документы: протокол клинического
исследования и приложения к нему, требования к структуре и содержанию отчетов,
а также другие рекомендации и указания по структуре проведения исследования,
протоколу и т.д.

 

3.4.
Управление исследованием, сбор и обработка

результатов
и ведение записей

 

3.4.1. Спонсор обязан
использовать соответствующих квалифицированных специалистов для контроля за
проведением исследования, сбора и обработки получаемых данных, их проверок,
проведения статистического анализа и составления отчета по исследованию.

3.4.2. Если данные
подверглись изменениям в процессе обработки, всегда должна существовать
возможность их сравнения с исходными данными.

3.4.3. Спонсор должен
хранить все предназначенные для него важные документы в соответствии с
применяемыми требованиями страны, одобрившей исследуемый продукт питания из/от
трансгенных организмов, либо страны, в которой спонсор планирует получить
одобрение продукта питания из/от трансгенных организмов.

3.4.4. Если спонсор
прерывает клиническую разработку исследуемого продукта питания из/от
трансгенных организмов, то спонсор сохраняет все документы в течение, как
минимум, двух лет после официальной остановки исследования или действует в
соответствии с применяемыми требованиями регулирующих инстанций.

3.4.5. Если спонсор
останавливает клиническую разработку исследуемого продукта питания из/от
трансгенных организмов, то он должен уведомить об этом все стороны -
исследователя или организацию, проводящую исследования, а также регулирующие
инстанции.

3.4.6. Документы должны
храниться по меньшей мере два года после официального прекращения клинической
разработки исследуемого продукта питания из/от трансгенных организмов. Однако
данные документы хранятся дольше, если этого требуют нормативные документы или
договор со спонсором.

3.4.7. Спонсор обязан
письменно сообщить исследователю или организации, проводящей исследование, о
необходимости хранения документов, а также о прекращении их хранения.

 

3.5. Выбор
исследователя

 

3.5.1. Спонсор несет
ответственность за подбор исследователя или организации, проводящей
исследование. Каждый исследователь должен иметь квалификацию в соответствии с
образованием и опытом практической деятельности, а также обладать необходимыми
ресурсами для правильного проведения данного исследования. В обязанности
спонсора входит также подбор исследователей и координационных комитетов для
проведения многоцентровых исследований.

3.5.2. До подписания
договора с исследователем или организацией, проводящей исследование, спонсор
должен предоставить им для ознакомления протокол и действующую брошюру
исследователя, а также отвести достаточное время для ознакомления с этими
материалами.

3.5.3. Спонсор должен
получить согласие исследователя по следующим пунктам:

1) проводить исследования
в соответствии с требованиями ПКИ, нормативными документами Минздрава РФ и протоколом,
принятым спонсором и утвержденным регулирующими инстанциями;

2) действовать в
соответствии с требованиями по порядку ведения записи (отчетности) по данным
исследованиям;

3) не препятствовать
проведению мониторинга, аудиторских проверок и инспекции;

4) спонсор и
исследователь или организация, проводящая исследование, должны подписать
протокол либо альтернативный документ в подтверждение достигнутой
договоренности.

 

3.6.
Распределение обязанностей и функций

 

До начала исследования
спонсор должен определить, установить и распределить все обязанности и функции.

 

3.7.
Выплаты исследователям и субъектам исследования

 

3.7.1. Согласно
применяемым нормативным требованиям спонсор должен обеспечить либо определить
(с юридической и финансовой стороны) страхование исследователя или организации,
проводящей исследование, от претензий, возникающих в связи с проведением
исследования, за исключением претензий, связанных с преступной небрежностью
медицинских работников.

3.7.2. В своей
деятельности спонсор должен учитывать возможные расходы на лечение субъектов в
случае возникновения неблагоприятных последствий, связанных с исследованием, в
соответствии с нормативными документами Минздрава РФ.

3.7.3. Методы и действия
по выплате компенсации субъектам исследования должны соответствовать
установленным нормативным требованиям Минздрава РФ.

 

3.8.
Финансирование

 

Финансовые вопросы
исследования должны быть оформлены документально в форме договора между
спонсором и исследователем или организацией, проводящей исследование.

 

3.9. Уведомление
(подчинение) руководящему органу

Минздрава
РФ