idth=279 valign=top>
До испытаний        


После испытаний        





 


 




 

                 Оценка органолептических свойств

                     (по 4-балльной системе)

 

Внешний вид
______________________________________________________

Цвет _____________________________

Запах
____________________________

Вкус
_____________________________

Примечание
_______________________________________________________

__________________________________________________________________

 

                          Переносимость

__________________________________________________________________

 

              Результаты биохимических исследований

 

                      До испытаний      После испытаний

Холестерин           ________________  __________________ ммоль/л

Триглицериды         ________________  __________________ ммоль/л

Холестерин ЛПВП      ________________  __________________ ммоль/л

Общий белок          ________________  __________________ г/л

Альбумин             ________________  __________________ г/л

Глобулины            ________________  __________________ г/л

Альбумин / глобулины
________________  __________________
усл. ед

Креатинин            ________________  __________________ мкмоль/л

Мочевина             ________________  __________________ ммоль/л

Мочевая кислота      ________________  __________________ мкмоль/л

Билирубин общий      ________________  __________________ мкмоль/л

Билирубин прямой     ________________  __________________ мкмоль/л

Глюкоза              ________________  __________________ ммоль/л

ACT                  ________________  __________________ МЕ/л

АЛТ                  ________________  __________________ МЕ/л

Щелочная фосфатаза   ________________  __________________ МЕ/л

альфа - амилаза      ________________  __________________ МЕ/л

Кальций              ________________  __________________ ммоль/л

Фосфор               ________________  __________________ ммоль/л

Магний               ________________  __________________ ммоль/л

Калий                ________________  __________________ ммоль/л

Натрий               ________________  __________________ ммоль/л

Хлор                 ________________  __________________ ммоль/л

 

                  Результаты других исследований

 



 



 

 

 

 



 



    Зав. отделением ________________________

 

    Лечащий врач   
________________________

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

 

ПРАВИЛА

ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКТОВ

ПИТАНИЯ ИЗ/ОТ ТРАНСГЕННЫХ ОРГАНИЗМОВ

 

Настоящие Правила
представляют собой свод нормативов, которые обеспечивают гарантию достоверности
полученных результатов и одновременно защиту прав субъектов исследования.

Независимая оценка
достоверности результатов исследования возможна благодаря жестким требованиям к
ведению документации, в то время как добровольное согласие и постоянный
контроль за выполнением обязательств договора надежно защищают права субъектов
исследования.

С принятием правил врач -
исследователь, наряду с ответственностью лечащего врача по отношению к
субъекту, должен гарантировать наличие документации о получении
информированного согласия пациента, а также точность и правильность
регистрируемых данных.

Юридической основой
настоящих Правил являются законодательные и нормативные акты РФ, регулирующие
вопросы биомедицинских исследований на людях:

1. Основы
законодательства РФ об охране здоровья граждан (приняты Верховным Советом РФ
22.07.93 N 5487-1).

2. Инструкция МЗ и МП РФ
от 15.05.96 "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации
зарубежных лекарственных средств и субстанций".

3. Инструкция МЗ и МП РФ
от 28.05.96 "Порядок экспертизы клинических испытаний, регистрации
отечественных лекарственных средств (субстанций)".

 

1.
Принципы

 

1.1. Клинические
исследования продуктов питания из/от трансгенных организмов должны проводиться
в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации
ПКИ, а также с законодательными и нормативными актами РФ.

1.2. При проведении
клинических исследований права, безопасность и состояние человека, принимающего
в нем участие (субъекта исследования), должны превалировать над интересами науки
и общества.

1.3. Исследование должно
быть научно обоснованным, этически оправданным и спланировано так, чтобы были
достигнуты поставленные цели.

1.4. Ответственность за
состояние субъекта лежит на враче - исследователе.

1.5. Каждый специалист,
принимающий участие в исследовании должен иметь: соответствующее образование,
квалификацию и опыт, необходимые для выполнения своей задачи в полном объеме.

1.6. Методология
клинического исследования должна быть по научному четко и подробно описана в
протоколе.

1.7. Клиническое
исследование проводится строго в соответствии с протоколом, одобренным
Межведомственной комиссией по проблемам генно - инженерной деятельности
(МКГИД).

1.8. От каждого субъекта,
желающего участвовать в клиническом исследовании, необходимо получить
добровольное информированное согласие в письменном виде.

1.9. Вся информация по
каждому клиническому исследованию продуктов питания из/от трансгенных
организмов должна быть записана, обработана и сохранена таким образом, чтобы
обеспечить возможность его правильной интерпретации и составления отчета о
полученных результатах, а также доступность соответствующей системы проверок.

1.10. Необходимо строгое
соблюдение конфиденциальности записей, касающихся субъекта исследования.

1.11. Применение
исследуемых продуктов питания из/от трансгенных организмов осуществляется
согласно предписанию, касающемуся данного продукта, строго по принятому
протоколу.

 

2.
Исследователь

 

2.1.
Квалификация исследователя и договоры

 

2.1.1. Исследователь
должен иметь определенную теоретическую и практическую квалификацию, а также
достаточный опыт работы для того, чтобы полностью выполнять свои обязанности по
правильному проведению исследования, должен отвечать всем квалификационным
требованиям, определенным в соответствующих документах.

2.1.2. Исследователь
должен быть хорошо знаком с правилами использования исследуемых продуктов
питания из/от трансгенных организмов согласно протоколу, информационным
материалам, прилагаемым к исследуемым продуктам, и другим источникам
информации, предоставленных спонсором.

2.1.3. Исследователь
должен быть хорошо знаком с правилами и соблюдать их.

2.1.4. Исследователь или
организация, проводящая исследование, должны допускать мониторинг и аудирование
со стороны спонсора, а также инспекции соответствующих регулирующих инстанций.

2.1.5. Исследователь
должен составить список соответствующих по квалификации специалистов, которым
он может доверять ответственные обязанности при работе.

 

2.2.
Необходимые ресурсы для проведения исследования

 

2.2.1. Исследователь
должен быть способен продемонстрировать, опираясь на ретроспективные данные,
возможность для набора необходимого числа добровольцев в течение определенного
периода времени.

2.2.2. Исследователь
должен иметь в подчинении необходимое число квалифицированных сотрудников и
необходимые условия для правильного и успешного исследования в установленные
сроки.

2.2.3. Исследователь
должен убедиться в том, что все специалисты правильно информированы о
содержании протокола, об исследуемых продуктах питания из/от трансгенных
организмов, а также о своих обязанностях и функциях.

 

2.3.
Медицинское обслуживание субъектов исследования

 

2.3.1. Квалифицированный
врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все
медицинские решения.

2.3.2. Во время участия
субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем,
чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых
нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы,
относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая
исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима
медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями.

2.3.3. Несмотря на то,
что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает
участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия
для выяснения данных причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.

 

2.4.
Соответствие протоколу

 

2.4.1. Исследователь или
организация, проводящая исследование, обязаны проводить его в строгом
соответствии с протоколом, одобренным спонсором и утвержденным регулирующими
инстанциями. Протокол или альтернативный договор, подтверждающий согласие
сторон в их намерениях, должен быть подписан исследователем или организацией,
проводящей исследование, и спонсором.

2.4.2. Исследователь не
должен допускать никаких отклонений или изменений протокола без согласия
спонсора. Исключение составляют только экстренные случаи и необходимость
немедленного устранения неблагоприятного воздействия на субъекты исследования,
а также изменения, связанные только с материально - техническим обеспечением,
административными и организационными вопросами.

2.4.3. Исследователь
должен оформить документально и объяснить любое отклонение от принятого
протокола.

 

2.5.
Исследуемые продукты питания из/от

трансгенных
организмов

 

2.5.1. Ответственность за
учет используемых продуктов питания из/от трансгенных организмов лежит на
исследователе или организации, проводящей исследование.

2.5.2. Исследователь или
организация, проводящая исследование, обязаны вести записи по поставкам
продуктов питания из/от трансгенных организмов на место исследования, его
потреблению каждым субъектом. Исследователи должны вести записи,
подтверждающие, что субъектам выдано количество продукта, обусловленное
протоколом.

2.5.3. Исследуемые
продукты питания из/от трансгенных организмов должны храниться так, как указано
спонсором, согласно соответствующим требованиям регулирующих инстанций.

2.5.4. Исследователь
должен следить за тем, чтобы продукты питания из/от трансгенных организмов
использовались только в соответствии с утвержденным протоколом.

2.5.5. Исследователь или
лицо, назначенное им или организацией, проводящей исследование, должен
объяснить каждому субъекту, как применять продукты питания из/от трансгенных
организмов. Через определенные периоды времени он проверяет, чтобы правильно
выполнялись инструкции по применению этих продуктов.

 

2.6. Метод
слепого отбора и дешифровка

 

Исследователь должен
следовать методу слепого отбора (если таковой предусмотрен) и следить за тем,
чтобы коды были распределены в соответствии с протоколом. Если исследование
проводится по методу слепого отбора, он должен правильно документально оформить
и объяснить спонсору любую преждевременную дешифровку (т.е. случайную или
необходимую для предотвращения серьезных нежелательных явлений) исследуемого
продукта питания из/от трансгенных организмов.

 

2.7.
Информированное согласие субъектов исследования

 

2.7.1. Для получения и
документирования информированного согласия исследователь должен следовать
принятым требованиям регулирующих инстанций и твердо придерживаться правил ПКИ.
Перед началом исследования он должен получить положительную оценку
Межведомственной комиссии формы информированного согласия субъекта исследования
и любой другой письменной информации, предоставляемой субъекту.

2.7.2. Письменное
информированное согласие субъекта исследования и любая другая письменная
информация, предоставляемая ему, должны быть пересмотрены в случае появления
дополнительной информации, которая может иметь отношение или влиять на его
согласие. Прежде чем применять измененную форму информированного согласия,
данная форма должна получить одобрение Межведомственной комиссии. То же
касается и любой другой измененной письменной информации, предоставляемой
субъекту. Субъект исследования должен быть проинформирован заблаговременно о
появлении новой информации, которая может повлиять на желание субъекта
продолжать участие в исследовании. Все описанные выше действия должны быть
оформлены документально.

2.7.3. Исследователь или
специалисты, участвующие в проведении исследования, не имеют права убеждать, а
также косвенно влиять на решение субъекта участвовать либо продолжать участие в
исследовании.

2.7.4. Письменная или устная
инф