Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

24 апреля 2000 года

 

Дата введения

1 июля 2000 года

 

2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

 

МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ,

ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ

ИСТОЧНИКОВ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУК 2.3.2.970-00

 

1. Разработаны Институтом
питания РАМН (Тутельян В.А. - руководитель, Аксюк И.Н., Васильев А.В.,
Воробьева Л.Ш., Высоцкий В.Г., Волгарев М.Н., Королев А.А., Кравченко Л.В.,
Маганова Н.Б., Мазо В.К., Покровская Г.Р., Сокольников А.А., Сорокина Е.Ю.,
Тышко Н.В.); Институтом вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН (Семенов
Б.Ф., Брицина М.В., Захарова Н.С.); Министерством здравоохранения РФ
(Департамент госсанэпиднадзора) (Онищенко Г.Г., Петухов А.И.); Московской
медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России (Бочков Н.П., Суханов
Б.П.); Центром "Биоинженерия" РАН (Скрябин К.Г., Кузнецов Б.Б.,
Дорохов Д.Б., Асадова Ю.Е.); Медико - генетическим центром РАМН (Шишкин С.С.);
Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства
общего и профессионального образования Российской Федерации (Рогов И.А., Кроха
Н.Г., Гурова Н.В., Сучков В.В.).

2. Утверждены 20 апреля
2000 г., введены в действие Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации 1 июля 2000 г.

3. Введены впервые.

 

1. Общие
положения и область применения

 

1.1. Методические
указания устанавливают требования к проведению медико - биологических
исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных
источников.

1.2. Методические
указания предназначены для учреждений санитарно - эпидемиологической службы
Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно -
эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на
проведение работ в этой области.

1.3. Требования,
изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении продукции, полученной
из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на
производство, гигиенической экспертизы, государственной регистрации, закупки,
ввоза в страну и реализации.

1.4. Методические
указания разработаны с целью обеспечения единого, научно - обоснованного
подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из
генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и
государственной регистрации этой продукции.

1.5. Производитель новой
пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников,
предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен
выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком.

 

2.
Нормативные ссылки

 

2.1. Федеральный закон
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта
1999 г.

2.2. "Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22
июля 1993 г.

2.3. Федеральный закон
"О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О
защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях" от 9 января 1996 г.

2.4. Положение о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании, утвержденное
Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

2.5. Положение о
Государственной санитарно - эпидемиологической службе Российской Федерации,
утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998
г. N 680.

2.6. Постановление
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 6
апреля 1999 г. "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой
продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

 

3. Термины
и определения

 

Пищевая продукция -
продовольственное сырье, пищевые продукты и их компоненты.

Продовольственное сырье -
объекты биологического, органического и неорганического происхождения,
используемые для производства пищевых продуктов.

Пищевой продукт - продукт
животного, растительного, минерального или биосинтетического происхождения,
предназначенный для употребления в пищу человеком, как в натуральном, так и в
переработанном виде.

Компонент - вещество
животного, растительного, микробного или минерального происхождения, а также
природные или синтезированные пищевые добавки, используемые при подготовке или
производстве пищевого продукта или присутствующие в готовом продукте в исходном
или измененном виде.

Качество пищевой
продукции - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские
свойства, качество и безопасность пищевой продукции.

Безопасность пищевой
продукции - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих
поколений.

Генная инженерия - раздел
молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых
комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к
воспроизводству и функционированию в клетке - хозяине.

Генетически
модифицированный организм - организм или несколько организмов, любые
неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к
воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные
от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и
содержащие генно - инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты, или
комбинацию генов.

 

4. Порядок
гигиенической экспертизы

и
государственной регистрации пищевой продукции,

полученной
из генетически модифицированных

источников

 

4.1. Вся пищевая
продукция, полученная из генетически модифицированных источников, проходит
гигиеническую экспертизу в установленном порядке.

4.2. Проведение
гигиенической экспертизы и государственной регистрации пищевой продукции, полученной
из генетически модифицированных источников, осуществляется в соответствии с
порядком, установленным Постановлением Главного государственного санитарного
врача Российской Федерации N 7 от 06.04.99 "О порядке гигиенической оценки
и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных
источников".

4.3. Организация, фирма
представляют в центр санитарно - эпидемиологического нормирования,
гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской
Федерации комплект документов и материалов, включающий:

- заявку (письмо) на
проведение гигиенической оценки и государственной регистрации пищевой
продукции, полученной из генетически модифицированных источников;

- материалы, отражающие
медико - генетическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников;

- материалы, отражающие
технологические свойства пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников;

- материалы, отражающие
медико - биологическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников.

4.4. Объем и программа
проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции,
полученной из генетически модифицированных источников, определяется по
результатам экспертизы представленных материалов.

4.5. Для проведения работ
по оценке качества и безопасности пищевых продуктов, полученных из генетически
модифицированных источников, фирма - изготовитель поставляет образцы продукции,
в количестве, необходимом для проведения полного объема исследований.

4.6. На основании
экспертизы представленных документов и материалов и результатов проведенных
медико - генетических, технологических и медико - биологических исследований
продукции центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиенической
сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк регистрационного
удостоверения (или мотивированное заключение об отказе) и передает его на
подпись в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. Регистрационное
удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации, а в его отсутствие - начальником Департамента
госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации.

 

5. Медико
- генетическая оценка пищевой продукции,

полученной
из генетически модифицированных

источников

 

Необходимость проведения
тех или иных исследований по данному разделу и для каждого конкретного вида
пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников,
определяется экспертом центра "Биоинженерия" РАН. Методы, описанные в
пунктах 5.1 - 5.3, являются обязательными при проведении медико - генетической
оценки пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных
источников; методы, представленные в пункте 5.4, могут рекомендоваться как
дополнительные.

 

5.1. Rapd
анализ генотипов

Необходимое
оборудование и реактивы

 

Оборудование и
принадлежности

 

Микроцентрифужные
пробирки типа Eppendorf на 1,5 и 0,5 мл (свободные от ДНК-аз и РНК-аз фирма
Alpha)

Тефлоновый пестик и/или
стеклянная палочка под размер микроцентрифужной пробирки на 1,5 мл <*>

Настольная
микроцентрифуга типа Eppendorf (ТЭТА-20, 200000 об./мин.) <*>

Автоматические
микропипетки переменного объема (классик / студент 0,5 - 10 мкл; 5 - 40 мкл;
200 - 10000 мкл)

Наконечники для
микропипеток (наконечники "микро" и обычные)

Холодильник (охладитель
проб) <*>

Плавающий штатив -
"плотик" для микроцентрифужных пробирок

Весы до 0,5 кг

Микроанклав -
"скороварка"

Бидистиллятор

ДНК-амплификатор
("Ампли-4")

Электрофоретическое
оборудование для разделения фрагментов ДНК в агарозном геле: источник
напряжения для электрофореза (НИП 300) <*> и прибор для горизонтального
мини - электрофореза (мини - камера) <*>

УФ осветитель для
визуализации результатов электрофореза ДНК (трансиллюминатор - UVT) <*>

Зеркальная фотокамера
типа "Зенит" с оранжевым светофильтром

Фотопленка типа
"Микрат-200"

Термостат ("Темо
24-15")

Шейкер (3D)

Микровстряхиватель
пробирок типа Vortex (ТЭТА-2 или 4) <*>

РН-метр

Фитотрон для выращивания
растений (Фитотрон-99)

Настольный ламинарный
бокс (ЛБ-1)

    --------------------------------

<*> Обозначение
продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия.

 

Необходимые реактивы и
растворы

 

Реактивы

 

Трис (hydroxymethyl)
aminometane

HCl конц.

ЭДТА

NaCl

SDS

Ацетат калия

Этиловый спирт 96%

Агароза для электрофореза

Бромистый этидий

Борная кислота

Бромфеноловый синий

Глицерин

Набор для амплификации
ДНК

(Biomaster - S.r.l. - Italy - Russia, Москва)

 

Приготовление основных
растворов

 

1 М Трис pH-7,5. Растворить
121,1 г Трис в 800 мл воды. Довести pH до необходимого значения добавлением
концентрированной HCl и довести объем до 1 л. Раствор простерилизовать.

0,5 М ЭДТА pH-8,0. К
186,1 г ЭДТА добавить 800 мл воды. Довести pH до 8,0 NaOH.

5 М NaCl (х.ч. или ч.д.а.).
29,22 г NaCl растворить в 80 мл воды и довести объем до 100 мл,
простерилизовать.

10-процентный SDS. 10 г
SDS растворить в 90 мл воды, чтобы ускорить растворение, можно нагреть раствор
до 60 град. C. Довести pH до 7,2 добавлением нескольких капель концентрированной
HCl и довести до 100 мл. Внимание! При взвешивании SDS наденьте на лицо маску,
т.к. при попадании на слизистую оболочку носоглотки этот летучий порошок
вызывает сильное раздражение.

Экстракционный буфер (200
мМ Трис-HCl pH-7,5, 250 мМ NaCl, 25 мМ ЭДТА, 0,5-процентный SDS). Для
приготовления 100 мл экстракционного буфера необходимо: 20 мл 1 М Трис-HCl
(pH-7,5), 5 мл М NaCl, 5 мл 0,5 М ЭДТА, 5 мл 10-процентного SDS. Довести водой
объем раствора до 100 мл.

5 М Ацетат калия. 49,1 г
ацетата калия растворить в 80 мл воды и довести объем до 100 мл.

70-процентный этанол. Для
приготовления 100 мл раствора требуется 73 мл 96% этанола и 27 мл воды.

ТВЕ 5Х буфер (0,089 М
Трис - основание, 0,089 М борная кислота, 0,002 М ЭДТА pH-8,0). На 1 л раствора
требуется: 54 г Трис, 27,5 г борной кислоты (ч.д.а.), 4,6 г Na2EDTAx2H20. Для
приготовления электродного буфера ТВЕ-0,5X необходимо стоковый буфер разбавить
в 10 раз дистиллированной водой.

Буфер для нанесения
образца-6X (0,25-процентный бромфеноловый синий, 30-процентный глицерин, 10 мМ
Трис-HCl, 1 мМ ЭДТА). Для приготовления 10 г буфера для нанесения требуется:
2,5 мг бромфенолового синего, 3 г глицерина, 0,1 мл Трис, 0,02 мл 0,5 М ЭДТА
pH-8,0.

Раствор бромистого этидия
(10 мг/мл). Растворить 1 г бро

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4Перейти на стр.5Перейти на стр.6Перейти на стр.7Перейти на стр.8Перейти на стр.9Перейти на стр.10Перейти на стр.11Перейти на стр.12Перейти на стр.13Перейти на стр.14Перейти на стр.15Перейти на стр.16Перейти на стр.17Перейти на стр.18Перейти на стр.19