ветствие набора производственных помещений технологии
производства данного вида БАД.

6.4. При проведении гигиенической оценки производств,
расположенных за пределами Российской Федерации, учитываются:

- наличие на предприятии необходимых условий для производства
данного вида БАД;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного
сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных
правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6.5. По результатам гигиенической оценки производства
представляется заключение о соответствии условий производства БАД к пище
требованиям санитарного законодательства Российской Федерации.

 

7. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ

ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И РЕАЛИЗАЦИЕЙ БАД

 

7.1. За соответствием качества и безопасности биологически
активных добавок к пище гигиеническим нормативам должен осуществляться производственный
контроль, государственный и ведомственный санитарно - эпидемиологический
надзор.

7.2. Производственный контроль за соблюдением гигиенических
нормативов качества и безопасности биологически активных добавок к пище
осуществляют организации, действующие в сфере производства данной продукции.
Порядок проведения производственного контроля определяется организацией в
соответствии с требованиями нормативной и технической документации по рабочим
программам и технической документации, согласованным с организациями
госсанэпидслужбы России.

7.3. Государственный санитарно - эпидемиологический надзор за
качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище осуществляют
организации госсанэпидслужбы России, ведомственный санитарно -
эпидемиологический надзор - организации санитарно - эпидемиологических служб
федеральных органов исполнительной власти, на которые санитарным
законодательством Российской Федерации возложены эти функции.

7.4. Организация производства биологически активных добавок к
пище осуществляется при наличии заключения территориального ЦГСЭН о
соответствии условий действующим требованиям санитарного законодательства и
согласованным при регистрации регламентам, а также утвержденным и согласованным
с органами госсанэпидслужбы России рабочим программам производственного
контроля.

7.5. Центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и
на транспорте осуществляют контроль за условиями производства и реализации БАД,
соответствием этикетки на готовой продукции установленным требованиям и информации,
заложенной в "Регистрационном удостоверении", проводят выборочный
отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным
требованиям качества и безопасности, осуществляют контроль за условиями
производства, поставки, хранения и реализации БАД.

7.5.1. По заявке производителя БАД, а также в соответствии с
поручениями Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России и Федерального
центра ГСЭН МЗ РФ осуществляют оценку состояния производства и производственно
- технологического контроля качества и безопасности сырья и готовой продукции
на функционирующих производствах, предполагаемых к открытию, применительно к
производству БАД с составлением гигиенического заключения.

7.5.2. Осуществляют госсанэпиднадзор на производстве, при
хранении на оптовых и розничных предприятиях, в торговле за соблюдением:

- условий производства, технологического и лабораторного контроля
качества и безопасности сырья;

- условий хранения;

- порядка реализации;

- информации, выносимой на этикетку (соответствие ее данным
"Регистрационного удостоверения"), соответствия рекламы БАД
информации, согласованной при регистрации (по данным "Регистрационного
удостоверения").

7.5.3. Проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования
соответствия БАД установленным требованием качества и безопасности.

7.5.4. При выявлении нарушений принимают меры в соответствии с
законом Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии".

7.5.5. Направляют информацию в Федеральный центр ГСЭН о
выявленных нарушениях, принятых мерах и результатах проведенной работы.

7.6. Биологически активные добавки к пище, качество которых не
соответствует гигиеническим нормативам, изымаются из обращения их владельцем, а
также по постановлению организаций, осуществляющих госсанэпиднадзор, и не
подлежат реализации по целевому назначению. Изъятые БАД могут быть использованы
в иных целях, утилизированы или уничтожены в соответствии с "Положением о
проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и
пищевых продуктов", утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 29 сентября 1997 г. N 1263. Удостоверение отзывается в установленном
порядке.

7.7. Обоснование возможных способов и условий использования,
утилизации или уничтожения биологически активных добавок к пище проводится их
владельцем по согласованию с органами, вынесшими постановление об их изъятии.

7.8. Использование, утилизация или уничтожение изъятой продукции
осуществляется их владельцем или организацией (физическим лицом), которой
владелец передает по договору выполнение этих работ.

7.9. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или
уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (резервуаре), на особом
учете, с точным указанием ее количества, способов и условий использования,
утилизации или уничтожения.

Ответственность за сохранность такой продукции несет владелец.

7.10. Биологически активные добавки к пище, подлежащие
уничтожению, должны быть подвергнуты денатурации, способы, сроки и условия
проведения которой определяются в каждом конкретном случае их владельцем по
согласованию с организациями госсанэпиднадзора.

7.11. Владелец БАД представляет в органы, вынесшие постановление
об изъятии, акт об ее использовании, утилизации или уничтожении.

7.12. Организации, осуществляющие госсанэпиднадзор, вынесшие
постановление об изъятии из обращения биологически активных добавок,
осуществляют контроль за ее использованием, утилизацией или уничтожением.

7.13. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна
противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД.

Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную
регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного
и безопасного в плане побочных эффектов средства.

Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно
состава БАД к пище и ее эффективности.

Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное
происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее
безопасности.

Реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность
других средств при профилактике и вспомогательной терапии.

Реклама БАД не должна создавать впечатление о ненужности участия
врача при применении БАД, в особенности БАД парафармацевтической группы.

7.14. В случае выявления фактов несоответствия проводимой рекламы
информации, содержащейся в "Регистрационном удостоверении",
направляют материалы в территориальные органы государственного управления,
уполномоченные осуществлять контроль за соблюдением закона "О
рекламе".

 

8. ОЦЕНКА БАД ПО САНИТАРНО - ХИМИЧЕСКИМ

ПОКАЗАТЕЛЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

 

┌────────────────┬───────────────────┬──────────────────┬────────┐

│   Показатель   │ Метод определения │Предел
обнаружения│Литера- │

│                │                   │                  │турный  │

│                │                   │                  │источник│

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Цинк, медь,
сви-│Атомно -           │1
мкг/кг          │   (1) 
│

│нец, кадмий,    │абсорбционный      │                  │       
│

│олово, железо   │                   │                  │       
│

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Ртуть           │Колориметрический  │10 мкг/кг         │   (2)  │

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Мышьяк          │Колориметрический  │100 мкг/кг        │   (3)  │

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Пестициды       │Газожидкостная     │1 мкг/кг          │   (4)  │

│                │хроматография      │                  │       
│

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Углеводороды    │Оптические и хрома-│100
мкг/кг        │   (5) 
│

│                │тографические
мето-│                 
│        │

│                │ды (ГЖХ, ВЭЖХ,
ХМС)│                 
│        │

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Патулин         │Хроматографический │10
мкг/кг         │  (76) 
│

│                │(ТСХ)              │                  │        │

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Афлатоксин M1   │Хроматографические │                  │   (6) 
│

│                │ТСХ,               │0,3 мкг/кг        │        │

│                │ВЭЖХ               │0,02 мкг/кг       │        │

├────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────┤

│Афлатоксин B1   │Хроматографические │                  │   (6) 
│

│                │ТСХ,               │1 мкг/кг          │        │

│                │ВЭЖХ               │0,15 мкг/кг       │        │

├───────&