опускается реализация биологически активных добавок к
пище:

- не соответствующих санитарным правилам и нормам в области
обеспечения качества и безопасности;

- без удостоверения о качестве;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без информации о проведении обязательной регистрации БАД;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не
соответствует информации, согласованной при регистрации;

- идентифицировать которые не представляется возможным.

4.15. Не допускается использование при производстве БАД к пище
растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной
инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства
здравоохранения Российской Федерации.

4.16. Фирма - изготовитель должна гарантировать, что
животноводческое сырье, использованное для производства биологически активных
добавок к пище, получено из хозяйств, не регистрировавших прионовых
заболеваний, и свободно от других возбудителей, потенциально опасных для
человека. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний (Bovine
Spongiform Encephalopathy - BSE) через биологически активные добавки к пище
рекомендуется везде, где это возможно, запретить в качестве источника
биологического сырья материалы риска. Решением Комиссии ЕС "EU Commission
Decision of July 30th, 1997 (97/534/EC) 75/320/EEC on prohibition of the use of
material presenting risks as regard of transmissible spongioforme
encephalopaties" определены материалы риска:

а) череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинной мозг
быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев
или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь десны;

б) селезенка овец (баранов) и коз (козлов).

При ввозе биологически активных добавок к пище, изготовленных из
сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание
эпидемиологическая ситуация по BSE в стране фирмы - изготовителя.

4.17. Производство, ввоз в страну, хранение, транспортирование и
реализация населению биологически активных добавок к пище, не соответствующих
нормативам качества и безопасности, утвержденным в установленном порядке, не
допускается.

4.18. Для проведения лабораторных исследований (измерений)
качества и безопасности пищевой продукции допускаются метрологически
аттестованные методики, соответствующие требованиям ГОСТов 8.010-90 и 8.556-91,
установленные значения показателей погрешности которых не превышают норм
погрешности по ГОСТу 27384-87, а также методики, утвержденные или допущенные к
применению госсанэпидслужбой России.

Для определения эффективности биологически активных добавок к
пище используются методы, указанные в данных Методических указаниях.

4.19. Качество, безопасность биологически активных добавок к пище
и способность их оказывать декларируемый изготовителем эффект определяются
соответствием их гигиеническим нормативам, установленным СанПиН 2.3.2.560-96
"Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного
сырья и пищевых продуктов" и настоящими Методическими указаниями.

4.20. Органолептические свойства биологически активных добавок к
пище определяются показателями вкуса, цвета, запаха и консистенции,
установленными производителем и характерными для каждого вида продукции.

4.21. Требования, которым должны соответствовать
органолептические свойства биологически активных добавок к пище,
устанавливаются в нормативной и технической документации на их производство.

4.22. Гигиенические нормативы включают химические соединения и
биологические объекты, присутствие которых в пищевой продукции не должно превышать
допустимых уровней их содержания в заданной массе (объеме) исследуемой
продукции.

4.23. В биологически активных добавках к пище регламентируется
содержание основных действующих веществ.

4.24. При получении неудовлетворительных результатов анализа хотя
бы по одному из показателей, по нему проводят повторный анализ удвоенного
объема выборки, взятого из той же партии.

 

5. ПОРЯДОК ГИГИЕНИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЫ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ

ДОБАВОК К ПИЩЕ

 

5.1. Проведение гигиенической экспертизы и регистрации
биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком,
установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5.2. Гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных
добавок к пище включает следующие процедуры:

- первичную экспертную оценку документов и материалов,
характеризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых исследований;

- проведение комплекса необходимых санитарно - химических, санитарно
- микробиологических и других видов исследований;

- экспериментальные исследования токсикологических,
физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль
БАД;

- клиническую оценку эффективности;

- комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в
ходе исследований данных;

- оформление регистрационного удостоверения на биологически
активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.

5.3. Для проведения работ по гигиенической экспертизе и
регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель, поставщик
или полномочный представитель представляют следующие документы:

- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя
и поставщика БАД;

- акт отбора проб установленной формы, в котором указывается
дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический
адрес предприятия - изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и
подписи лиц, отбиравших образцы;

- при наличии посредника - доверенность от производителя на
проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с
указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;

- образцы биологически активных добавок к пище в количестве,
определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения
токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов
определяется дополнительно.

5.3.1. Для биологически активных добавок к пище, производимых в
России, представляются:

- нормативная или техническая документация (технические условия,
технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с
установленной формой;

- пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку
к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания,
ограничения по применению БАД при их наличии;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенный
производителем;

- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления
БАД, заверенная производителем;

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по
токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;

- санитарно - гигиеническая характеристика производства, выданная
центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.

5.3.2. Для импортируемых биологически активных добавок к пище
представляются:

- сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя,
содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его
характеристику, сроки годности, условия хранения;

- для БАД, содержащих части растения, указывается их ботаническое
название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);

- документы официально уполномоченного органа страны -
экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность,
документ о регистрации;

- краткие сведения о технологии производства, стандарт
предприятия на выпуск БАД;

- пояснительная записка, описывающая биологически активную
добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению,
противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенная
производителем;

- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов
употребления БАД, заверенная производителем продукции;

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по
токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической
эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических
испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема
проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;

- гигиенический сертификат, в котором указывается, что
производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными
и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP - Good
manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO
9000, 9001, 9002); или Сертификат национальных и/или международной
("EuroNett") организаций о соответствии производства БАД стандартам
ISO 9000 - 9002. Декларация фирмы - изготовителя о соответствии производства
указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных
знаков на бланках фирмы.

Все материалы представляются в оригинале и (или) нотариально заверенные
копии и в переводе на русский язык.

5.4. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и
лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе
аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно - эпидемиологической
службы Российской Федерации".

5.5. По результатам проведенной работы готовится экспертное
заключение.

5.6. В случае отсутствия или непредставления необходимых
документов, наличия в составе БАД неразрешенных компонентов или лекарственного
сырья, не разрешенного в Российской Федерации, содержания сильнодействующих
компонентов, являющихся лекарственными средствами в терапевтических дозах,
может быть принято решение об отказе в регистрации.

5.7. При экспертизе биологически активных добавок к пище,
предназначенных для детей, необходимо учитывать следующие факторы:

- БАД для детей первых трех лет жизни не должны содержать
ароматизаторы, консерванты и стабилизаторы;

- БАД для детей могут включать только биологически активные
соединения, которые разрешены для использования детьми соответствующего
возраста.

5.8. Перерегистрация биологически активных добавок к пище
осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством
здравоохранения Российской Федерации.

5.8.1. Основанием для перерегистрации биологически активных
добавок к пище является:

- окончание срока действия ранее выданного регистрационного
удостоверения;

- изменение формы выпуска БАД;

- изменение области применения и рекомендаций по использованию
БАД;

- изменение наименования, смена торговой марки фирмы -
изготовителя;

- изменение гигиенических требований к БАД;

- изменение противопоказаний и ограничений по применению БАД;

- внесение изменений в нормативную и техническую документацию на
БАД.

5.8.2. Для перерегистрации БАД ее производитель, поставщик или
полномочный представитель представляет:

- заявку на перерегистрацию биологически активной добавки к пище
с пояснительной запиской о причинах перерегистрации БАД до окончания срока
действия "Регистрационного удостоверения";

- документы в соответствии с перечнем, установленным для
регистрации БАД;

- промышленные образцы БАД;

- копию ранее выданного "Регистрационного
удостоверения".

5.8.3. Для внесения изменений в область применения и рекомендации
по использованию БАД необходимо представление данных клинико -
эпидемиологических исследований, выполненных по программам, утвержденным в
установленном порядке.

5.9. По итогам экспертизы уполномоченным учреждением
госсанэпидслужбы России готовится регистрационное удостоверение или
мотивированный отказ в адрес заявителя.

5.10. В случае обращения по поводу перерегистрации БАД,
связанного с изменением или увеличением числа фирм - поставщиков,
уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России - Федеральным центром ГСЭН
МЗ РФ в порядке, установленном Минздравом России, выдается документ,
подтверждающий право поставки и реализации данной БАД на территории Российской
Федерации. Вышеуказанный документ выдается только при наличии доверенности от
фирмы - изготовителя, подтверждающей права фирмы - поставщика на право
распространения данной БАД.

5.11. При выдаче "Регистрационного удостоверения" на
отечественный БАД уполномоченное учреждение госсанэпидслужбы России направляет
информацию в территориальный центр госсанэпиднадзора по месту его производства
(разработки) для осуществления госсанэпиднадзора за соблюдением установленных
требований при обращении БАД.

 

6. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

ПРОИЗВОДСТВА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

 

6.1. Гигиеническая оценка производства биологически активных
добавок к пище осуществляется с целью проверки соответствия условий
производства БАД действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам,
организации производственно - технологического контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции.

6.2. Гигиеническая оценка производства БАД к пище осуществляется
Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, Федеральным центром ГСЭН МЗ
РФ и территориальными центрами ГСЭН по месту производства БАД.

6.3. При проведении гигиенической оценки производств,
расположенных на территории Российской Федерации, учитываются:

- наличие на предприятии необходимых условий для производства
данного вида и объема БАД;

- возможное неблагоприятное влияние работы предприятия на условия
проживания населения или на окружающую среду (рассматриваются: заключение по
отводу земельного участка, санитарно - гигиеническое заключение по проекту
строительства или реконструкции, вопросы очистки территории);

- состояние условий труда работающих на предприятии, соблюдение
правил личной гигиены персоналом, наличие медицинской документации персонала;

- организация производственного контроля на предприятии за
качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности
конечной продукции;

- соот