ыть выполнены в уполномоченных на проведение
таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране -
изготовителе;

б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в
дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской
Федерации;

в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся
в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в
Российской Федерации.

 

Решение о необходимости проведения клинических

испытаний принимаются, если:

 

а) фирмой - заявителем направляется на сертификацию БАД без
соответствующей документации, подтверждающей ее эффективность результатами
проведенных клинических испытаний;

б) БАД содержит новые действующие ингредиенты;

в) требуется разрешение к применению в связи с новыми
показаниями, новой дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в
технологическом регламенте.

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к разделу "Нутрицевтики"

 

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ БЕЛКА И АМИНОКИСЛОТ

 

ПОКАЗАТЕЛИ И МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

 




Показатель     


Метод          


Литературный
источник  




Аминокислотный состав
нутрицевтика с       
отдельным изучением  
триптофана и серо-   
содержащих аминокис- 
лот                  


Исследования проводятся
на 
автоматических анализаторах
аминокислот                


(24)   




Биологическая ценность
и усвояемость БАД к  
пище                  


Исследования проводятся
в  
эксперименте на крысах с   
изучением скорости роста   
молодых животных или рас-  
четом аминокислотного скора


(24)   




Общий белок          


Унифицированный метод
по   
биуретовой реакции         


(25)   




Альбумин             


Унифицированный метод
с    
бромкрезоловым зеленым     


(26)   




Белковые, фракции    
(альбумины, глобулины)


Унифицированный метод      
электрофоретического       
разделения на пленках      
из ацетата целлюлозы       


(27)   




 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к разделу "Нутрицевтики"

 

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ

ДОБАВКИ К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ ЛИПИДОВ

(ЭССЕНЦИАЛЬНЫЕ И НЕЭССЕНЦИАЛЬНЫЕ ЛИПИДНЫЕ

КОМПОНЕНТЫ ПИЩИ)

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ЛИПИДНЫХ

КОМПОНЕНТОВ В БАД К ПИЩЕ

 




Показатель     


Метод          


Литературный
источник 




Эссенциальные жирные 
кислоты              


ГЖХ-жирных кислот          


(28)   




Фосфолипиды          


ВЭЖХ                       


(29)   




Стерины              


Хромато - масс -
спектро-  
метрический                


(30)   




 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЛИПИДНЫХ КОМПОНЕНТОВ

В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ (ЭФФЕКТИВНОСТЬ УСВОЕНИЯ)

 




Показатель                    


Литературный
источник 




Жирно - кислотный состав
тромбоцитов и эритроцитов


(31)   




Содержание и состав
фосфолипидов в тканях         


(32)   




 

 

 

 

 

 

Приложение 3

к разделу "Нутрицевтики"

 

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ УГЛЕВОДОВ

 

ПОКАЗАТЕЛИ И МЕТОДЫ ОЦЕНКИ

ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА

 




Показатель     


Метод           


Литературный
источник 




Углеводы в БАД к пище


ВЭЖХ                       


(56)       




Исследования гликеми-
ческих кривых        


Спектрофотометрический     


(57, 58)   




Дисахариды в слизистой
кишечника            


 


(59)       




Экспериментальная    
оценка гипогликемичес-
кого действия в опытах
на животных          


 


(60)       




 

 

 

 

 

 

Приложение 4

к разделу "Нутрицевтики"

 

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ ВИТАМИНОВ

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ВИТАМИНОВ В БАД К ПИЩЕ

 




Показатель      


Метод           


Литературный
источник 




Витамин А и          
каротиноиды          


ВЭЖХ                       


(33)   




Витамин Е            


ВЭЖХ                       


(33)   




Витамин Д            


ВЭЖХ                       


(33)   




Витамин С (аскорбино-
вая кислота)         


Метод визуального
титрования
2,6-дихлорфенолиндофенолом 


(34)   




Витамин В1           


Флуориметрический
тиохромный
метод                      


(35)   




Витамин В2           


Флуориметрический
(титро-  
вание рибофлавинсвязыва-   
ющим апобелком)            


(38)   




Витамин РР           


Флуориметрический
метод    


(35)   




Витамин В6           


ВЭЖХ                       


(33)   




Витамин В12          


Радиоиммунологический      


(35)   




Фолиевая кислота     


Радиоиммунологический
метод
конкурентного связывания   


(35)   




 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ВИТАМИНОВ

В БИОЛОГИЧЕСКИХ СРЕДАХ

 




Показатель     


Метод           


Литературный
источник 




Витамин А и          
каротиноиды          


ВЭЖХ                       


(36)   




Витамин Е            


ВЭЖХ                       


(36)   




Витамин С            
(аскорбиновая кислота)


Метод визуального
титрования
2,6-дихлорфенолиндофенолом 


(35)   




Витамин В1           


Определение
коэффициента   
активации транскелолазы    
эритроцитов колориметричес-
ким методом (в крови), спек-
трофотометрическим (в моче)


(35)   




Витамин В2           


Флуориметрический
(титро-  
вание рибофлавинсвязыва-   
ющим апобелком)            


(38)   




Витамин РР           


Флуориметрический
метод    
(в крови и моче)           


(40)   




Витамин В6           


ВЭЖХ (в крови и моче)      


(39)   




 

 

 

 

 

 

Приложение 5

к разделу "Нутрицевтики"

 

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ МИНЕРАЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ МИНЕРАЛЬНЫХ

ВЕЩЕСТВ В БАД К ПИЩЕ

 




Показатель     


Метод           


Литературный
источник 




Кальций              


Визуальное титрование      
с кальцеином               


(35)