ные микроорганизмы
(общее       
количество)                            



Кровяной агар         
(IH-среда)            




Аэробные микроорганизмы
(общее ко-     
личество)                              



Кровяной агар         




Бифидобактерии                         


Бактофок; Среда Блау- 
рокка; кукурузно - лак-
тозная среда          




Лактобациллы                           


Среда МРС, обезжиренное
молоко                




Энтеробактерии                         


Среда Эндо, среда Плос-
кирева и другие       




Условно - патогенные
(цитратассимили-  
рующие) энтеробактерии                 



Цитратный агар        




Стафилококки                           


Желточно - солевой агар




Staph. aureus                          


Baird - Parker        




Стрептококки (общее
количество)        


Кровяной агар         




Энтерококки: faecalis и
faecium        


Молочная среда с      
полимиксином          




Сульфитредуцирующие
клостридии         


Железосульфитная среда




Дрожжеподобные грибы                   


Среда Сабуро          




Дрожжеподобные грибы рода
Candida      


Рисовый агар          




 

Литературный источник: (112, 113).

4. Парафармацевтики, оказывающие влияние на состояние организма в
целом и состояние отдельных его систем

При исследовании воздействия парафармацевтиков, оказывающих
влияние на функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем,
используются методы врачебного контроля, характеризующие клиническое состояние
пациентов, и соответствующие инструментально - лабораторные показатели.

4.1. Парафармацевтики, оказывающие влияние на центральную и
периферическую нервную систему.

а. Показатели, характеризующие психоэмоциональный статус
пациента.

б. Влияние на сон.

в. Динамика артериального давления и пульса.

4.2. Парафармацевтики, влияющие на состояние сердечно -
сосудистой системы.

Динамика артериального давления и частоты пульса.

Электрокардиографическое исследование.

Холтеровское мониторирование - по показаниям.

Эхокардиография (по показаниям).

 

Д. ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕСТЫ

 




Показатели                


Литературный 
источник   




Содержание в сыворотке
крови                  


 




Фибриноген                                    


(114)          




Фибринолитическая
активность                  


(114)          




Протромбиновый индекс и
другие показатели     
системы гемакоагуляции                        


(114)          




Холестерин                                    


(103)          




Триглицериды                                  


(104)          




Липопротеиды низкой и
очень низкой плотности  
(по показаниям)                               


(133)          




Аполипопротеины A1, B (по
показаниям)         


(133)          




Липопротеиды высокой
плотности                


(107, 108)     




Продукты ПОЛ (малоновый
диальдегид,           
диеновые конъюгаты) (по показаниям)           


(110)          




Показатели антиоксидантной
защиты организма   
(глутатионредуктаза, глутатионпероксидаза,    
каталаза, супероксиддисмутаза, витамин А,     
Е, С, SH-группы,трансферрин, селен)           
(по показаниям)                               


(35, 36, 42,   
109, 111, 133) 




 

4.3. Парафармацевтики, оказывающие влияние на пищеварительную
систему.

 

Тесты, характеризующие состояние желудка

 

Изучение желудочной секреции (по показаниям).

а. "Тонкий зонд с нагрузкой" (пентагастрин, инсулин,
гистаминпентагастрин+ глютамат натрия).

Исследования желудочного сока на кровь, слизь, цитологию, пепсин.

б. pH-метрия (2 - 3-точечная, 24-часовое исследование на
переносимость и реактивность пищи и ферментных препаратов).

в. Радиотелеметрия.

г. Рентгеноскопия желудка и 12-перстной кишки (по показаниям).

Эзофагогастродуоденоскопия (по показаниям).

Забор биопсийного материала на морфологию, содержимое желудка на
цитологию, исследование на наличие хеликобактериоза.

Исследование моторики пищевода и желудка (по показаниям).

 

Тесты, характеризующие состояние кишечника

 

Пассаж бария по тонкой кишке (транзит) (по показаниям).

Ирригоскопия (по показаниям).

Гептороманоскопия (по показаниям).

Колоноскопия (по показаниям) (еюноперфузия).

Исследование кишечного транзита радионуклидным методом (по
показаниям).

Копрологическое исследование кала (по показаниям).

Микробиологическое исследование кала на дисбактериоз.

Исследование моторики кишечника инструментально - графическим
методом (по показаниям).

 

Тесты, характеризующие состояние поджелудочной
железы

 

УЗИ поджелудочной железы (по показаниям).

Эндоскопическая холангопанкреатикография (по показаниям).

Исследование в сыворотке крови и моче панкреатических ферментов;
в дуоденальном содержимом (по показаниям).

Сцинтиграфия, сканирование поджелудочной железы (по показаниям).

4.4. Парафармацевтики, обладающие желчегонными, гепатопротекторными
свойствами.

Изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с
использованием дуоденального зондирования и определения химического состава
желчи (по показаниям) (124).

Холецистографическое исследование (по показаниям) для изучения
динамики двигательной функции желчного пузыря под влиянием БАД к пище.

УЗИ желчного пузыря и печени.

Микробиологический анализ желчи (по показаниям).

Сцинтиграфия печени (по показаниям) (124).

Сканирование печени (по показаниям) (124).

Пункциональная биопсия печени (по показаниям).

 

БИОХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

 




Содержание в сыворотке
крови        


Литературный 
источник   




Холестерин                                    


(103)     




Билирубин (прямой,
непрямой)                  


(97)     




Аланинаминотрансфераза                        


(92)     




Аспартатаминотрансфераза                      


(92)     




Щелочная фосфатаза                            


(98)     




Амилаза                                        


(115)     




Тимоловая проба                               


(116)     




Сулемовая проба                               


(116)     




Гаммаглютаминтранспептидаза
(по показаниям)   


(133)     




Гаммаглютаминтрансфераза
(по показаниям)      


(123)     




Альдолаза (по
показаниям)                     


(94)     




Глютаматдегидрогеназа (по
показаниям)         


(122)     




 

4.5. Парафармацевтики, обладающие диуретическими свойствами.

Определение суточного диуреза.

Контроль за уровнем артериального давления.

Определение концентрации калия и натрия в сыворотке крови,
эритроцитах и моче (по показаниям).

Определение кислотно - основного состояния крови (по показаниям).

Показатели системы свертывания крови (по показаниям).

Электрокардиографическое исследование в динамике.

4.6. Парафармацевтики, обладающие общеукрепляющим и
противовоспалительным действием.

По показаниям изучается состояние гуморального и клеточного
иммунитета, интенсивность процессов перекисного окисления липидов и показатели
антиоксидантной защиты организма.

Показатели гуморального иммунитета - количество B-клеток (СД19,
СД20).

Иммуноглобулины основных классов (JgA, JgM, JgG) (132).

Показатели клеточного иммунитета - фенотипирование Т-клеток (СД3
- общий Т-лимфоцитов СД4 - хелперы, СД8 - цитотоксические клетки супрессоры)
(132).

Неспецифический иммунный ответ - компоненты системы комплемента,
определение числа фагоцитирующих клеток и фагоцитарного индекса, генерация
супероксидного аниона нейтрофилами (O2*) (132).

4.7. Критерии анорексигенной активности БАД.

Оценка биологически активных добавок к пище анорексигенного
действия осуществляется по степени выраженности специфического эффекта и
динамике массы тела.

Критерии анорексигенной активности БАД.

Объективная оценка чувства голода проводится каждый день перед
приемом пищи в одно и то же время одним и тем же врачом по специальной шкале:
невыносимый голод - 5 баллов, голод с чувством беспокойства - 4 балла, чувство
голода - 3 балла, еда с аппетитом - 2 балла, еда без аппетита - 1 балл,
отвращение к еде - 0 баллов.

О выраженности анорексигенного действия можно судить по частоте
приема БАД в течение дня.

Степень потери массы тела оценивается по коэффициенту потери
массы тела от исходной величины до лечения (ПИ). Коэффициент рассчитывается в
конце курса лечения по следующей формуле:

 

                              Е

                         ПИ = -- x 100%,

                              Т

 

где:

Е - потеря массы тела;

Т - исходная масса тела.

При исследовании анорексигенного действия БАД необходима проверка
на отсутствие в их составе эфедрина и других психостимулирующих средств. Метод
определения эфедрина изложен в Приложениях к данному разделу.

5. Биологически активные добавки к пище могут быть разрешены к
применению без проведения клинических испытаний на основании экспертизы
необходимой документации:

а) при наличии представленных фирмой - изготовителем материалов,
свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД;
клинические испытания должны б