по общеклиническим показателям:

определение росто - весовых параметров (с использованием индекса
Кетле);

определение других антропометрических показателей (измерение
окружности плеча, талии, бедер);

определение тощей и жировой массы тела (по показаниям);

оценка влияния БАД на общее состояние наблюдаемого контингента и
состояние различных органов и систем организма;

общий анализ мочи и крови;

определение биохимических показателей - содержание в сыворотке
крови общего белка, холестерина, билирубина, глюкозы, активности
аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, креатинина, азота мочевины.

Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза,
до применения БАД и после завершения курса лечения.

3. Перечень дополнительных специальных тестов, используемых при
клинических испытаниях различных типов БАД

 

3.1. БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ БЕЛКА И АМИНОКИСЛОТ

 




Показатель                    


Литературный 
источник   




Содержание в сыворотке
крови                  


 




Общий белок                                   


(24)           




Белковые фракции
(альбумины, глобулины)       


(26 - 27)      




Креатинин                                     


(100)          




Азот мочевины                                 


(101)          




Мочевая кислота                               


(102)          




Отдельные аминокислоты (по
показаниям)         


(133)          




Содержание в моче (по
показаниям)             


 




Креатинин                                     


(100)          




Азот мочевины                                 


(101)          




Отдельные
аминокислоты                        


(23)           




Балансовые исследования
обмена белка (по      
показаниям)                                   


(24)           




 

3.2. БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ ЛИПИДОВ

 

БИОХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

 




Показатель                    


Литературный 
источник   




Содержание в сыворотке
крови                  


 




Общий холестерин                              


(103)          




Триглицериды                                  


(104)          




Липопротеиды высокой
плотности (по показаниям)


(107, 108)     




Липопротеиды низкой и
очень низкой плотности  
(по показаниям)                               


(107, 108)     




Продукты перекисного
окисления липидов        
(по показаниям) малоновый диальдегид, диеновые
конъюгаты                                     


(110)          




Аполипопротеины A1, B (по
показаниям)         


(133)          




Показатели антиоксидантной
защиты организма   
(по показаниям): ферменты (каталаза, супер-   
оксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, глютати-
онредуктаза) витамин А, витамин Е, витамин С, 
SH-группы, селен                              


(36, 35, 42,   
109, 111, 133) 




Эссенциальные жирные
кислоты (по показаниям)  


(28)           




Жирно - кислотный состав
тромбоцитов и        
эритроцитов (по показаниям)                   


(31)           




Содержание и состав
фосфолипидов в тканях     
(по показаниям)                               


(32)           




 

3.3. БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ - ИСТОЧНИКИ УГЛЕВОДОВ

 




Показатель                     


Литературный 
источник   




Содержание в сыворотке
крови                   


 




Гликемия натощак                               


(57, 58)      




Гликемический профиль                          


(57, 58)      




Гликемические кривые с
нагрузкой (по показаниям)


(57, 58)      




Триглицериды (по
показаниям)                   


(104)         




Гликозилированный
гемоглобин (по показаниям)   


(105)          




Содержание в моче                              


 




Содержание глюкозы в
суточном количестве мочи  


(56, 57)      




Реакция на ацетон (по
показаниям)              


(119)         




 

3.4. Биологически активные добавки к пище, содержащие пищевые
волокна (ПВ).

При оценке БАД, содержащих пищевые волокна, используются:

- изучение характера стула;

- капрологическое исследование;

- инструментально - графические тесты, характеризующие моторно -
эвакуаторную функцию желудочно - кишечного тракта (по показаниям) (128);

- микробиологический анализ для характеристики изменений в
кишечной микрофлоре под влиянием БАД (по показаниям) (125);

- дуоденальное зондирование с определением химического состава
желчи (по показаниям): концентрация холестерина, холевой кислоты,
дезоксихолевой кислоты, фосфолипидов (124);

- микробиологический анализ желчи (по показаниям);

- изучение аноректического эффекта БАД;

- биохимические показатели:

 




Показатель                     


Литературный 
источник   




Содержание в сыворотке
крови                  


 




Холестерин                                    


(103)          




Билирубин                                     


(97)           




Щелочная фосфатаза                            


(98)           




Глюкоза (по
показаниям)                       


(57, 58)       




Витамины группы В, С (по
показаниям)          


(35, 38, 39)   




Фолиевая кислота (по
показаниям)              


(35)           




Минеральные вещества (по
показаниям)          


(35, 41)       




Липиды в кале (по
показаниям)                 


(120)          




 

3.5. Биологически активные добавки к пище - источники витаминов.

При изучении эффективности БАД, основными компонентами которых
являются витамины, критерием оценки служит динамика изменения витаминной
обеспеченности организма под влиянием этих БАД к пище по содержанию витаминов в
сыворотке крови и выделению их с мочой.

3.6. Биологически активные добавки к пище - источники минеральных
веществ.

Эффективность этой категории БАД к пище подтверждается путем
изучения динамики изменения концентрации соответствующих микро- или
макроэлементов в биологическом материале, а также тех биологических эффектов,
которые реализуются в организме в процессе накопления вводимых с БАД
нутриентов.

Так, эффективность содержащих железо БАД определяется по
показателям гемоглобинового и транспортного фонда железа:

 




Показатели в
периферической крови      


Литературный 
источник   




Гемоглобин                                    


(106)          




Количество
эритроцитов                        


(106)          




Цветной показатель                            


(106)          




Концентрация железа в
сыворотке крови         


(41, 121)      




Коэффициент насыщения                         
трансферрина (по показаниям)                  


(106)          




Трансферрин (по
показаниям)                   


(43)           




Церулоплазмин (по
показаниям)                 


(43)            




 

3.7. Биологически активные добавки к пище с эубиотическим
действием на основе чистых культур микроорганизмов.

Исследование влияния биологически активных добавок к пище на
микробиоценоз кишечника проводят с использованием питательных сред для учета
основных групп микроорганизмов:

 




Исследуемые группы и
отдельные роды, 
виды микроорганизмов         


Питательные среды   




Анаэроб