е.

 

 

Приложение D

(информационное)

 

СВЯЗЬ МЕЖДУ РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ КЛАССИФИКАЦИИ

КЛАССОВ ЧИСТОТЫ

 

На практике пользуются различными видами классификации классов
чистоты. В табл. D1 отражено соответствие между классами чистоты при различных
видах их классификации.

 

Таблица D1

 

СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ КЛАССАМИ ЧИСТОТЫ

 




Классы чистоты (по
механическим частицам)           




По стандарту США 209E
[1]          


По правилам ВОЗ
[2]       


По правилам РД 64-125-91
СП 3.3.2.015-94 [3, 4] 




100                 


A, B <*>    


1           




1000                


-       


-           




10000               


C       


2           




100000              


D       


3           




 

    --------------------------------

<*> Классы A и B отличаются по содержанию микроорганизмов.

 

[1] Федеральный стандарт США 209E, 1992.

[2] Серия технических докладов Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ) N 823. Приложение 1 "Практика качественного
производства (GMP) фармацевтической продукции", 1992.

[3] "Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)". РД 64-125-91. Министерство медицинской
промышленности СССР, М., 1991.

[4] "Производство и контроль медицинских иммунобиологических
препаратов для обеспечения их качества" (GMP). СП 3.3.2.015-94.
Госкомсанэпиднадзор России, М., 1994, 48 с.