Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






 

Зарегистрировано
в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4073



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от
15 декабря 2002 г. N 384

 

ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

СОКРАЩЕНИЯ
ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

 

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128,

от 17.10.2003 N 486)

 

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных
Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано
Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N
3556), приказываю:

1. Утвердить Порядок сокращения объема проводимых испытаний
контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации
(приложение).

2. Предоставить право Департаменту государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.) принимать решения
по сокращению объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества
лекарственных средств при сертификации.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра А.В. Катлинского.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 384

 

ПОРЯДОК

СОКРАЩЕНИЯ
ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ

КОНТРОЛИРУЕМЫХ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ
ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ

 

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128,

от 17.10.2003 N 486)

 

1. В соответствии с Постановлением Госстандарта России от
24.05.2002 N 36 "Правила проведения сертификации в Системе сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" Министерством
здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств
может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема
проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств,
выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами
- производителями лекарственных средств (далее - заявители), не имеющими
претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств. (п. 1 в ред. Приказа
Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486)

2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых
испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель
направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и
документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на
фармацевтический рынок Российской Федерации.

3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:

- об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический
рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;

- о регулярности поставок лекарственных средств на
фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в
установленном порядке.

В сведениях о лекарственных средствах указываются:

- полное наименование лекарственного средства с указанием формы
выпуска,

- дозировки лекарственного средства;

- объемов поставки лекарственного средства на фармацевтический
рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение
года с разбивкой по кварталам.

Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных
средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и
выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие
производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации
производства и контроля качества лекарственных средств.

Для отечественных заявителей необходимо дополнительное
представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о
соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств
требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" <*>, лицензии на производство лекарственных средств.

    --------------------------------

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N
26, ст. 3006.

 

4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний
контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается
Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по
результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий
40 календарных дней.

В решении указывается наименование и адрес заявителя, перечень
лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема
проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень
контролируемых показателей нормативной документации.

В случае, если в период действия решения Министерства
здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний
контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии
к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения
Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После
уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение
возобновляется либо аннулируется. (абзац введен Приказом Минздрава РФ от
28.03.2003 N 128)

 




стр.1