Зарегистрировано
в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от
15 декабря 2002 г. N 382

 

ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

О
ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В целях реализации Федерального закона "О лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч.
1), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и
лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 382

 

ИНСТРУКЦИЯ

О
ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ
В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С
ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ
ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

 

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными
законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N
52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в
негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных
средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и
лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения
и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных
средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся
подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами
Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 3 и 4 настоящей Инструкции лекарственные
средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами
Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,
которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.



 



Примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка:
вероятно, имеются в виду пункты 2 и 3.



 



5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской
Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые
являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия,
имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется
на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением
обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей
среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой
органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии
собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными
органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими
соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и
помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством
Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в
пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.)
уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого
ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося
раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно
делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов
вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат
после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении
1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную
канализацию;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде,
мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы
лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем
сжигания;

- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в
списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано
нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской
Федерации;

- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным
содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной
технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии
с лицензией.

10. При уничтожении лекарственных средств комиссией по
уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц,
принимавших участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки,
единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а
также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного
средства;

- способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми
членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью
предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

11. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут
субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством
Российской Федерации.