Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






 

Зарегистрировано
в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от
15 декабря 2002 г. N 382

 

ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

О
ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В целях реализации Федерального закона "О лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч.
1), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и
лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 382

 

ИНСТРУКЦИЯ

О
ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ
В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С
ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ
ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

 

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными
законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N
52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в
негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных
средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и
лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения
и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных
средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся
подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами
Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 3 и 4 настоящей Инструкции лекарственные
средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами
Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,
которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.



 



Примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка:
вероятно, имеются в виду пункты 2 и 3.



 



5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской
Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые
являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия,
имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется
на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением
обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей
среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой
органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии
собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными
органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими
соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и
помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством
Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в
пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.)
уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого
ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося
раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно
делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов
вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат
после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении
1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную
канализацию;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде,
мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы
лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем
сжигания;

- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в
списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано
нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской
Федерации;

- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным
содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной
технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии
с лицензией.

10. При уничтожении лекарственных средств комиссией по
уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц,
принимавших участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки,
единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а
также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного
средства;

- способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми
членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью
предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

11. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут
субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством
Российской Федерации.




стр.1