Зарегистрировано
в Минюсте РФ 19 марта 2002 г. N 3302



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от
15 марта 2002 г. N 80

 

ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ПРАВИЛА
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.

ОСНОВНЫЕ
ПОЛОЖЕНИЯ"

 

В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N
5154-1 "О стандартизации" (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.
917, Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4),
Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N
2, ст. 126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N
659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; 1997,
N 51, ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706; 2000, N 23, ст. 2436) приказываю:

1. Утвердить и ввести в действие с 1 сентября 2002 года
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли
лекарственными средствами. Основные положения" (приложение).

2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В. Катлинского.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15 марта 2002 г. N 80

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ.

ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

ОСТ 91500.05.0005-2002

 

I. Введение

 

1.1. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила
оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (далее -
ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N
5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах".

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех организаций,
независимо от организационно - правовой формы и формы собственности,
осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на деятельность по распространению образцов лекарственных
средств представителями предприятий - производителей в рекламных целях;

- на деятельность по распространению государственных стандартных
образцов лекарственных средств;

- на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов,
используемых в трансфузиологии;

- на деятельность, связанную с продажей сырья животного
происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих
дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных средств.

 

II. Термины и определения

 

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины
<*>:

    --------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных
средствах".

 

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные
средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической
терапии;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,
готовые к применению;

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,
диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови,
плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений,
минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или
синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и
предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства,
включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в
соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и
законодательством Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства,
поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской
Федерации;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в
соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных
средствах";

предприятие - производитель лекарственных средств - организация,
осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями
Федерального закона "О лекарственных средствах";

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень,
составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах
1971 года и законодательством Российской Федерации;

сертификат качества лекарственного средства - документ,
подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному
стандарту качества лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения
лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными
средствами, изготовление лекарственных средств.

 

III. Общие положения

 

3.1. При оптовой торговле лекарственными средствами должны
соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных
стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других
нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено
соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

3.2. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами
должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем,
обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и
безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие
условия оптовой торговли.

3.3. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут
продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение <*>:

    --------------------------------

<*> Статья 29 Федерального закона "О лекарственных
средствах".

 

- других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

- предприятий - производителей лекарственных средств для целей
производства;

- аптечных учреждений;

- научно - исследовательских учреждений для научно -
исследовательской работы;

- физических лиц, имеющих лицензии на занятие частной медицинской
практикой.

3.4. Лекарственные средства могут продаваться на территории
Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке
<*>.

    --------------------------------

<*> Статья 19 Федерального закона "О лекарственных
средствах".

 

3.5. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в
негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации
<*>.

    --------------------------------

<*> Статья 31 Федерального закона "О лекарственных
средствах".

 

3.6. Оптовая торговля лекарственными средствами может
осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной
Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной
власти субъекта Российской Федерации <*>.

    --------------------------------

<*> Статья 30 Федерального закона "О лекарственных
средствах", пункт 3 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 05.04.1999 N 387.

 

Порядок, условия выдачи и продления лицензии на оптовую торговлю
лекарственными средствами, условия отказа в выдаче или продлении срока
действия, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения <*>, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.1999 N 387.

    --------------------------------

<*> "Собрание законодательства Российской
Федерации", 19.04.1999, N 16, ст. 1992.

 

3.7. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами
должно разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке
действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, а также об
органе, ее выдавшем.

 

IV. Помещения и оборудование для оптовой торговли

 

4.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами
должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация:
организационно - правовая форма, фирменное наименование (наименование)
предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы.

4.2. Складские помещения предприятий оптовой торговли
лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными
помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность
лекарственных средств с учетом их физико - химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных
средств и Государственной фармакопеи.

4.3. В помещении предприятия оптовой торговли лекарственными
средствами должны быть предусмотрены складские и административно - бытовые
помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее -
склад).

4.4. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании,
здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.

При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь
отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного
назначения административно - бытовые помещения могут быть общими.

В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов,
загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами
квартир.

При размещении склада должно быть обеспечено выполнение
стандартов.

4.5. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения,
отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно - вытяжную вентиляцию.

4.6. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков)
должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы
складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к
воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием
дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных
неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать
установленным требованиям.

4.7. Помещения для хранения наркотических лекарственных средств,
психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны
соответствовать установленным требованиям.

4.8. Возможность доступа посторонних лиц в производственные
помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки,
хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть
исключена.

4.9. Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по
выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

4.10. Площадь складских помещений основного производственного
назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской
площади, но не менее 150 кв. м, включая:

- зону приемки продукции;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий
хранения;

- экспедиционную.

4.11. Общая площадь административно - бытовых помещений зависит
от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и
правилам, но не менее 34 кв. м, включая вспомогательные складские помещения,
предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например,
служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт,
санитарно - бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

4.12. На складе должно быть выделено специальное изолированное
место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов,
применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

4.13. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно
от сменной одежды и обуви.

4.14. Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием
и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения
медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных
средств;

- средствами механизации для погрузочно - разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,
гигрометрами или психрометрами);

- запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения
отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной
литературы;

- шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в
гардеробной;

- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для
обеспечения санитарного режима.

4.15. Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные
средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые
размещают на