для  препаратов, 
обогащенных

иммуноглобулинами
классов А или М - количественное их 
содержание;

для   противоаллергических   препаратов   -   противоаллергическая

активность и т.п. в
зависимости от препарата)

20. Специфическая
безопасность:

а. контроль на
отсутствие  HBsAg,  AT 
к  ВИЧ-1  и 
ВИЧ-2  (другие

контаминанты крови
человека в случае установленной 
необходимости)

(все препараты);

б.   антикомплементарность    (для   
Ig,   предназначенных    для

внутривенного введения);

в. гипотензивное       действие    (для           
гистаглобулина,

гистасеротоглобулина и
т.п.)

21. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

22. Срок годности

23. Назначение

 

Сыворотки гетерологичные

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. <*>
Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие
механических включений

8. рН

9. Потеря в массе при
высушивании (для сухих препаратов)

10. Вакуум
(герметизация)

11. Белок

12. Стерильность

13. Пирогенность или
бактериальные эндотоксины

14. Токсичность

15. Специфическая
активность

16. Удельная активность

17. Вещества, вносимые в
препарат

18. <*>
Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом

19. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

20. Срок годности

21. Назначение

 

Бактериофаги

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Средняя масса (для
таблеток и свечей)

5. Распадаемость - для
таблеток. Растворимость - для свечей

6. Стерильность  или 
микробиологическая  чистота  (для 
таблеток,

свечей, мазей)

7. Токсичность

8. Специфическая
активность

9. Производственные
штаммы

10. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

11. Срок годности

12. Назначение

 

Иммуномодуляторы

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для
сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. рН

8. Потеря в массе при
высушивании (для сухих препаратов)

9. Вакуум (защитный газ,
герметизация)

10.  Химические  
показатели   (белок;   азот  
белковый,   общий;

нуклеиновые кислоты;
полисахариды и т.п.)

11. Стерильность

12. Пирогенность

13. <*>
Бактериальные эндотоксины

14. Токсичность

15. <*>
Специфическая безопасность

16. <*> Контроль
на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и 
ВИЧ-2  (другие

контаминанты крови
человека в случае установленной необходимости)

17. Специфическая
активность

18. Примеси

19. Вещества, вносимые в
препарат

20. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

21. Срок годности

22. Назначение

 

Аллергены и аллергоиды

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. рН

5. Белковый азот

6. Стерильность

7. Токсичность

8. Специфическая
активность

9. Вещества, вносимые в
препарат

10. Растворители и
реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом

11. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

12. Срок годности

13. Назначение

 

Пробиотики

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость
(распадаемость)

5. Средняя масса (для
таблеток, свечей, капсул)

6. <*> рН

7. Потеря в массе при
высушивании

8. <*> Вакуум
(защитный газ, герметизация)

9. Безвредность

10.  Отсутствие  
посторонних  
микроорганизмов   и   грибов  
или

микробиологическая
чистота

11. Специфическая
активность

12. Производственные
штаммы

13. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

14. Срок годности

15. Назначение

 

Диагностические препараты

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для
сухих препаратов)

5. <*> рН

6. Вакуум (защитный газ,
герметизация)

7. Потеря в массе при
высушивании

8. Стерильность или
микробиологическая чистота

9. Специфическая
активность

10. Производственные
штаммы

11. Вещества, вносимые в
препарат

12. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

13. Срок годности

14. Назначение

 

Тест - системы иммуноферментные

и на основе полимеразной цепной реакции

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. <*>
Растворимость

5. рН

6. <*> Вакуум
(защитный газ, герметизация)

7. <*> Потеря в
массе при высушивании

8. <*>
Стерильность или микробиологическая чистота

9. Специфическая
активность

10. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

11. Срок годности

12. Назначение

 

Бактериологические питательные среды

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Растворимость

4. Прозрачность

5. Цветность

6. рН раствора
(экстракта - для сред, содержащих агар)

7. Потеря в массе при
высушивании

8. <*> Общий азот

9. Аминный азот

10. Хлориды

11. <*> Углеводы

12. Прочность студня
среды (для плотных сред)

13. Специфическая  активность 
(чувствительность  среды,  скорость

роста    и   
стабильность    основных    биологических    свойств

микроорганизмов,
ингибирующие,  дифференцирующие  свойства, 
набор

которых и используемые
методики зависят от назначения среды)

14. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

15. Срок годности

16. Назначение

 

Питательные среды, растворы и ростовые факторы

для культивирования клеток

 

1. Вводная часть

2. Описание

3. Растворимость (для
сухих препаратов)

4. Прозрачность

5. Цветность

6. рН

7. Потеря в массе при
высушивании (для сухих препаратов)

8. <*> Хлор - ион

9. <*> Глюкоза

10. <*> Аминный
азот

11. <*> Белок

12. <*> Буферная
емкость

13. <*>
Осмотичность

14. <*>
Осмолярность

15. Стерильность

16. <*>
Токсичность

17. Специфическая активность

18. <*> Примеси

19. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

20. Срок годности

21. Назначение

 

XVI. Препараты крови человека

Жидкие лекарственные формы препаратов крови

 

1. Название препарата на
русском языке

2. Содержание активного
компонента в % или единицах 
специфической

активности

3. Состав

4. Описание

5. Прозрачность

6. Цветность

7. рН

8. Подлинность, включая
подтверждение гомологичности белкам 
крови

человека

9. Количественное
определение основного белкового компонента

10. Фракционный белковый
состав

11. Специфическая
активность

12. Молекулярные
параметры основного белкового компонента

13. Гемагглютинины
(анти-А и анти-В)

14. Тромбогенность (для
препаратов коагулолитического действия)

15. Активатор
прекалликреина

16. Антикомплементарная
активность

17. Термостабильность

18. Электролиты (натрий,
калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)

19. Посторонние примеси

20. Отсутствие
механических включений

21. Номинальный объем

22. Пирогенность

23. Бактериальные
эндотоксины

24. Токсичность

25. Содержание веществ
гемолитического действия

26. Испытание на  отсутствие 
антигенов (антител)  вирусов
вирусов

гепатита,  иммунодефицита человека, других возможных
контаминантов

крови человека

27. Стерильность

28. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

29. Срок годности

30. Фармакологическая
группа

 

Сухие и замороженные лекарственные формы
препаратов крови

 

1. Название препарата на
русском языке

2. Содержание активного
компонента в мг или единицах специфической

активности

3. Состав

4.   Характеристика   сопутствующего  
растворителя,   активатора,

пластификатора

5.  Описание  
готовой  лекарственной  формы, 
а  также  после 
ее

растворения
(размораживания)

6.   Растворимость   или   время   растворения   в   сопутствующем

растворителе (для сухих
препаратов)

7. Прозрачность

8. Цветность
(гемпигменты)

9. рН раствора

10.  Подлинность,  включая 
подтверждение  
гомологичности  белкам

крови человека

11. Количественное
определение основного белкового компонента

12. Фракционный белковый
состав

13. Специфическая
активность

14. Молекулярные
параметры основного белкового компонента

15. Гемагглютинины
(анти-А и анти-В)

16. Тромбогенность (для
препаратов коагулолитического действия)

17. Активатор
прекалликреина

18. Антикомплементарная
активность

19. Термостабильность

20. Электролиты (натрий,
калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)

21. Посторонние примеси

22. Потеря в массе при
высушивании

23. Вода

24. Отсутствие
механических включений

25. Номинальный объем

26. Пирогенность

27. Бактериальные
эндотоксины

28. Токсичность

29. Содержание веществ
гемолитического действия

30. Испытание на
отсутствие антигенов (антител) вирусов 
гепатита,

иммунодефицита  человека, 
других  возможных  контаминантов  крови

человека

31. Стерильность

32. Упаковка,
маркировка, транспортирование, хранение

33. Срок годности

34. Фармакологическая
группа

    --------------------------------

<*>
Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости.

 

 

 

 

 


Приложение 3

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

"Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения"

 

ПОСТРОЕНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СУБСТАНЦИИ

 

1.
Название субстанции на русском языке, международное непатентованное название
(МНН) и химическое название в соответствии с правилами Международного союза по
теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) указываются в следующей
последовательности:

-
русское название;

-
международное непатентованное название;

-
химическое название.

2.
Ниже названия по центру должна быть расположена структурная формула,
изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.

3. В
эмпирической формуле, которая приводится слева под структурной формулой, первым
пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы,
располагаются в алфавитном порядке: например, C12H17CIN4OS х HCI.

4.
Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным
атомным массам и дана до второго знака после запятой для относительной
молекулярной массы, не превышающей 400, и до первого знака после запятой для
относительной молекулярной массы свыше 400. Содержание основного действующего
вещества указывается в процентах или в единицах действия.

5. В
зависимости от содержания текст стандарта качества на субстанцию должен быть
представлен в виде разделов и, при необходимости, иметь вводную часть. Состав
разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями
физико - химических свойств или природы лекарственного средства.

7.
Отдельные разделы могут объединяться, в случае необходимости могут вводиться
другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление
эталонного раствора и др.).

Методы
измерения (контроля) должны излагаться в третьем лице множественного числа.
Раздел "Описание" излагают в повествовательной форме.



 



Примечание.

Нумерация
пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.



 



8. В
разделе "Описание" устанавливаются показатели внешнего вида
лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные
изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность,
отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и
сильнодействующих запах не указывается.

9. В
разделе "Подлинность" указываются характеристики ультрафиолетового
(УФ) и инфракрасного (ИК) спектров поглощения и др., и при необходимости 2 - 3
реакции, наиболее специфичные для данного препарата.

10. В
разделе "Растворимость" указываются показатели растворимости в воде,
спирте 95%, хлороформе и эфире (в случае, если субстанция в эфире практически
не растворима, эфир из перечня растворителей исключают). При необходимости
указывают другие растворители. Описательные термины растворимости и значения
терминов приводятся в соответстви