4.5.
Титульные листы ОФС, ФС, ФСП должны быть оформлены в соответствии с
приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.

Последний
лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.

4.6.
Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

4.7.
Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать
возможность различного толкования.

4.8.
Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями
не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве
Российской Федерации.

4.9.
В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств
излагают в повелительной форме.

При
изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова
"должен", "следует", "необходимо" и производные
от них.

4.10.
Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом
или подчеркиванием.

4.11.
Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное
средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или
отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на
источник.

4.12.
Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного
средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому
она выпускается.

4.13.
Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные
материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации,
следует указывать обозначение этой документации.

 

V. Порядок представления государственных
стандартов

качества лекарственных средств на экспертизу,

согласование и утверждение

 

5.1.
Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный
его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:

-
сопроводительным письмом;

-
пояснительной запиской;

-
таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные
в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее
чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3
сериях образцов);

-
таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в
соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;

-
проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового
лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на
которое государственный стандарт качества лекарственного средства
разрабатывается впервые);

-
таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного
стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями
отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;

-
образцом препарата в упаковке с маркировкой;

-
справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного
средства.

5.2.
Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества
лекарственного средства должна содержать следующие сведения:

-
наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного
средства;

-
краткое описание синтеза или технологии получения препарата;

-
подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и
норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного
лекарственного средства или субстанции;

- на
каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта
качества лекарственного средства и по какой технологической документации;

- при
наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается
подробное обоснование;

- в
каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное
лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными
лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или
оригинальное, то должно быть указание об этом.

5.3.
Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель
предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо
уполномоченное им лицо.

5.4.
Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование
проводится уполномоченными Минздравом России организациями.

При
необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного
средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта
качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться
профильные организации.

5.5.
При экспертизе проверяется научно - технический уровень проекта
государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие
современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на
лекарственные средства, в том числе:

- соответствие
показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки
требованиям Государственной фармакопеи;

-
обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и
срока годности лекарственного средства;

-
точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической
номенклатуры и единиц физических величин.

5.6.
Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на
лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных
средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе
данной работы.

5.7.
Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы
государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения
экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.

 

VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации

государственных стандартов качества

лекарственных средств

 

6.1.
ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на
это Минздравом России, с присвоением обозначения.

6.2.
Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида
государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава
России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр
года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.

Например:
ОФС или ФС 42-00001-00, где

ОФС
или ФС - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного
средства;

42 -
индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по
стандартизации; 00001 - регистрационный номер документа;

00 -
две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год,
02-2002 год и т.д.).

6.3.
Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида
государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава
России, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух
цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.
Например: ФСП 42-0001-00001-00, где

ФСП -
сокращенное наименование вида государственного стандарта качества
лекарственного средства;

42 -
индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по
стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 -
регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения
документа.

6.4.
Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации,
начиная с цифры 00001.

6.5.
Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.

Код
предприятия присваивается предприятию - производителю или организации -
разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

 

VII. Порядок внесения изменений в государственные

стандарты качества лекарственных средств

 

7.1.
Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств
производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня
позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели
качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества
лекарственных средств.

7.2.
Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства
оформляется по форме приложения 10.

7.3.
Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся
полностью.

Экспертиза
и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества
лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения
экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных
средств.

 

 

 

 

 


Приложение 1

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

"Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения"

 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

Аэрозоли
- лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии
лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в
герметичной упаковке, снабженной клапанно - распылительной системой (дозирующей
или недозирующей).

Аэрозоль,
обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется
спрей.

Аэрозоли
предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются
порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных
упаковочно - дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.

Аэрозоли
также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу,
слизистые оболочки, раны.

Брикеты
- твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием
измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного
сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для
приготовления настоев и отваров.

Гранулы
- твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего
применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы,
содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.

Гранулы
могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно - резистентными;
непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным
высвобождением активных действующих веществ.

Упаковка
с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.

Драже
- твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением
активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с
использованием сахарных сиропов.

Капли
- жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих
веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем
растворителе, и дозируемая каплями.

Различают
капли для внутреннего или наружного применения.

Капсулы
- дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой
оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с
добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди
капсул различают: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно - резистентные,
пеллеты.

Желудочно
- резистентные - капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в
кишечном соке.

Микрокапсулы
- капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала,
шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей
твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без
добавления вспомогательных веществ.

Мягкие
- цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и
др.) с жидкими или пастообразными веществами.

Твердые
- капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух
частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть
наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.

Пеллеты
- покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или
несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления
вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.

Лекарственные
формы для инъекций - стерильные лекарственные формы для парентерального
применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных
веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном
растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема
до 100 мл и большого объема 100 мл и более (инфузии).

Порошки
для инъекций - стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для
приготовления растворов или суспензий для инъекций.

Растворы
для инъекций - стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в
соответствующем растворителе.

Суспензии
для инъекций - стерильные высокодисперсные суспензии.

Эмульсии
для инъекций - стерильные высокодисперсные эмульсии.

Мази
- мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и
слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней
лекарственных веществ.

По
типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы),
суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных
свойств - на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты.

Гели
- мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и
пластичностью.

По
типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели.

Кремы
- мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или
вода в масле.

Линименты
- мази в виде вязкой жидкости.

Пасты
- мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых
превышает 25%.

Настойки
- жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно - спиртовые
извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и
удаления экстрагента.

Растворы