-
технологии выполнения услуг медицинского сервиса.

Общие
требования по созданию нормативных документов по стандартизации,
регламентирующих технологии выполнения простых медицинских услуг, определяются
ОСТ 91500.01.0004-2000.

Общие
требования по созданию протоколов ведения больных определяются ОСТ 91500.09.0001-1999.

9.8.
Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в
здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства
лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов
оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к
результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на
социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни),
медико - биологические (исходы заболеваний), экономические.

 

10. Организация работ по развитию

системы стандартизации в здравоохранении

 

10.1.
Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении осуществляются в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации "О мерах
по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской
Федерации" от 05.11.97 N 1387, Постановлением Правительства Российской
Федерации "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения
граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" от 11.09.98 N
1096.

10.2.
Система стандартизации в здравоохранении должна соответствовать положениям и
нормам, установленным Федеральными законами Российской Федерации, в том числе:

-
"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан";

-
"О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";

-
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения";

-
"О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании";

-
"О трансплантации органов и (или) тканей человека";

-
"О донорстве крови и ее компонентов";

-
"О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания,
вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

-
"О радиационной безопасности населения";

-
"О лекарственных средствах";

-
"О наркотических средствах и психотропных веществах";

-
"О защите прав потребителей";

-
"О стандартизации";

-
"О сертификации продукции и услуг";

-
"Об обеспечении единства измерений".

10.3.
Система стандартизации в здравоохранении создается и развивается с учетом
требований решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и
сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного
медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях
стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98, принципов,
правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы
стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92),
руководства ISO/IEC 2:1996 (E/F/R).

10.4.
Основу системы стандартизации в здравоохранении должны составить нормативные
документы, разработанные и принятые в соответствии с "Программой работ по
созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении" от 21 июля
1998 г.

10.5.
В зависимости от области применения разработка нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении Российской Федерации проводится на
государственном, отраслевом, административно - территориальном уровнях, на
уровне отдельных предприятий или медицинских учреждений, научных обществ,
ассоциаций, иных общественных организаций.

10.6.
Федеральным органом по стандартизации в здравоохранении является Министерство
здравоохранения Российской Федерации. Минздрав России координирует работы по
стандартизации в отрасли.

Порядок
разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении, гармонизированный с требованиями
государственной системы стандартизации Российской Федерации, регламентирован
отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0001-2000.

Порядок
апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении определен ОСТ 91500.01.0002-2000.

10.7.
На административно - территориальном уровне определяется орган по
стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование,
принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории
нормативных документов, а также за введение в действие и контроль за
исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов.
Орган по стандартизации в здравоохранении административно - территориального
уровня разрабатывает и принимает порядок разработки, согласования, принятия,
ведения и внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
административно - территориального уровня, гармонизированный с требованиями
государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в
здравоохранении Российской Федерации.

10.8.
На уровне предприятия, медицинского учреждения, общественной организации может
быть определен орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за
разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов
соответствующей категории, а также за введение в действие и контроль за
исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов.
Орган по стандартизации в здравоохранении уровня предприятия, медицинского
учреждения, общественной организации разрабатывает и принимает порядок
разработки, согласования, принятия, ведения и внедрения нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении уровня предприятия, медицинского
учреждения, общественной организации, гармонизированный с требованиями
государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении
Российской Федерации.

 

11. Порядок контроля за соблюдением требований

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

11.1.
Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении в отрасли устанавливается Министерством
здравоохранения Российской Федерации.

11.2.
Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении должен быть гармонизирован с требованиями
государственной системы стандартизации Российской Федерации.

11.3.
Орган по стандартизации на уровне административно - территориального
образования Российской Федерации, предприятия, медицинского учреждения,
общественной организации разрабатывает и принимает порядок контроля за соблюдением
требований нормативных документов соответствующего уровня, гармонизированный с
требованиями государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в
здравоохранении Российской Федерации.

11.4.
Основные положения по контролю за соблюдением обязательных требований
отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
регламентированы в отраслевом стандарте ОСТ 91500.01.0006-2001.

 

12. Информация о нормативных документах

по стандартизации в здравоохранении и их издание

 

12.1.
Для обеспечения доступности для пользователей информация о разрабатываемых и
принятых отраслевых стандартах и классификаторах системы стандартизации в
здравоохранении, а также самих этих документов Минздрав России организует
публикацию официальной информации об этих документах, формирует и ведет
отраслевой фонд государственных и отраслевых стандартов и классификаторов в
области здравоохранения. Создание и пользование этим фондом осуществляется в
установленном порядке.

Субъекты
хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в
здравоохранении, формируют и ведут фонды этих документов, а также обеспечивают
пользователей информацией о них и самими документами в установленном ими
порядке.

12.2.
Исключительное право опубликования отраслевых стандартов и классификаторов
системы стандартизации в здравоохранении принадлежит Минздраву России.

Опубликование
отраслевых стандартов и классификаторов осуществляется в установленном порядке.

Субъекты
хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в
здравоохранении, определяют порядок опубликования этих документов.

12.3.
Издание и переиздание отраслевых стандартов и классификаторов системы
стандартизации в здравоохранении осуществляется Минздравом России или другими организациями
по решению Минздрава России.

Издание
и переиздание нормативных документов по стандартизации, принятых другими
субъектами хозяйственной деятельности, организуют и осуществляют принявшие их
органы.

 

13. Международное сотрудничество

в области стандартизации в здравоохранении

 

13.1.
Минздрав России представляет Российскую Федерацию в международных и
региональных организациях, осуществляющих стандартизацию в области
здравоохранения.

13.2.
Основными задачами международного сотрудничества в области стандартизации в
здравоохранении являются:

-
гармонизация отечественной системы стандартизации в здравоохранении с
международными, региональными, прогрессивными национальными системами стандартизации
других стран;

-
совершенствование фонда отечественных нормативных документов по стандартизации
на основе применения международных, региональных и национальных стандартов
других стран и рационального использования передовых достижений в здравоохранении;

-
гармонизация стандартов с международными, региональными и национальными
стандартами других стран;

-
разработка международных и региональных стандартов на основе отечественных
стандартов на новые виды продукции, услуги и технологии в здравоохранении, в
том числе созданные в результате двустороннего и многостороннего
сотрудничества;

-
обеспечение защиты интересов Российской Федерации при разработке международных
и региональных стандартов в области здравоохранения.

13.3.
Международное сотрудничество по стандартизации в здравоохранении осуществляют
по линии международных и региональных организаций, а также на двусторонней и
многосторонней основе с соответствующими организациями других стран на основе
соглашений, договоров и протоколов о сотрудничестве, обязательств, вытекающих
из участия Российской Федерации в деятельности международных и региональных
организаций по стандартизации.

13.4.
Международное сотрудничество Российской Федерации по линии международных
организаций по стандартизации в здравоохранении включает в себя
непосредственное участие в работе этих организаций, в первую очередь в
разработке международных и региональных стандартов, правил ЕЭК ООН и других
международных организаций, а также обеспечение их применения в стране и
договорно - правовых отношениях со странами - партнерами.

Двустороннее
или многостороннее сотрудничество по стандартизации в здравоохранении включает
работы по гармонизации отечественных стандартов с национальными стандартами
стран - партнеров, совместную разработку стандартов, проведение совместных
научных исследований, обмен опытом и информацией, взаимные консультации,
обучение кадров и др.