МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от
26 марта 2001 г. N 88

 

О
ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"

 

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и
совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных
средств приказываю:

1. Ввести в действие с 01.04.2001 отраслевой стандарт
"Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные
положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001) (Приложение).

2. Департаменту организации медицинской помощи населению и
профилактики неинфекционных заболеваний (Рогожников В.А.), Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями
(Подгорбунских Н.И.), Управлению научно - исследовательских медицинских
учреждений (Ткаченко С.Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и
детства (Корсунский А.А.) осуществлять методологическое руководство по
выполнению требований ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.

3. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
(Хабриев Р.У.) при регистрации лекарственных средств руководствоваться
требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.

4. Руководителям структурных подразделений Министерства
здравоохранения Российской Федерации, руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям
министерств и ведомств при разработке отраслевых нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N
91500.05.0002-2001.

5. Научному центру экспертизы и государственного контроля
лекарственных средств Минздрава России (Фисенко В.П.) осуществлять с 01.04.2001
ведение ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.

6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утвержден

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26 марта 2001 г. N 88

 

Дата введения -

1 апреля 2001 года

 

СИСТЕМА
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

ОТРАСЛЕВОЙ
СТАНДАРТ

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ

ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

ГИСЛС
ОСТ 91500.05.0002-2001

 

Предисловие

 

Разработан: Научным центром экспертизы и государственного
контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской
Федерации; Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России;
Фондом фармацевтической информации; Институтом фармацевтического менеджмента;
Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и
фармацевтики.

Внесен: Департаментом государственного контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России.

Принят и введен в действие Министерством здравоохранения
Российской Федерации. Приказ от 26.03.2001 N 88.

Введен впервые.

Настоящий отраслевой стандарт "Государственный
информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" не может
быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в
качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения
Российской Федерации.

 

01. Введение

 

01.01. Общие положения и нормативные ссылки

 

Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 "Государственный
информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения"
(далее - ОСТ ГИСЛС) разработан совместно с Научным центром экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения
Российской Федерации (В.Б. Герасимов, А.С. Румянцев, В.П. Фисенко, А.Н.
Яворский); Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России
(П.А. Воробьев, Д.В. Лукъянцева); Фондом фармацевтической информации (А.А.
Ишмухаметов, М.А. Сафиуллин); Институтом фармацевтического менеджмента (Р.И.
Ягудина); Российской ассоциацией информационного содействия развитию
здравоохранения и фармацевтики (Е.А. Вольская).

Основанием для разработки ОСТ ГИСЛС является Федеральный закон от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (принят ГД ФС РФ
05.06.98).

ОСТ ГИСЛС разработан с учетом принципов, правил и требований,
установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской
Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Государственном стандарте Российской
Федерации "Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения"
(ГОСТ Р 51141-98), решения коллегии Министерства здравоохранения Российской
Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации,
метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных
фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об
основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N
12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в
здравоохранении", Приказов Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 31.07.2000 N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта
"Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", от
09.12.2000 N 430 "Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации
в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной
стандартизации в области лекарственного обеспечения.

ОСТ ГИСЛС согласно "Основным положениям стандартизации в
здравоохранении" относится к группе 05 - "Требования к лекарственному
обеспечению".

 

01.02. Цели и задачи

 

Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества
информации о лекарственных средствах, разрешенных к медицинскому применению в
Российской Федерации.

Использование ОСТа ГИСЛС направлено на решение следующих задач:

- создание структуры государственного информационного стандарта
лекарственного средства;

- установление общих единых требований к разработке структурных
элементов государственного информационного стандарта лекарственного средства.

 

01.03. Определения и сокращения

 

В настоящем ОСТ ГИСЛС применяются термины в интерпретации,
делающей их однозначными для восприятия специалистами сферы обращения
лекарственных средств. Для целей настоящего нормативного документа используются
следующие термины и определения.

Государственный информационный стандарт лекарственного средства -
совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о
лекарственном средстве, разрешенном к медицинскому применению, являющихся
первоисточниками информации о лекарственном средстве.

Государственный реестр лекарственных средств -
систематизированный перечень наименований и основных характеристик
лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в
Российской Федерации.

Документ на машинном носителе - документ, созданный с
использованием носителей и способов записи, обеспечивающих обработку его
информации электронно - вычислительной машиной.

Инструкция по применению лекарственного препарата для
специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном
препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного
медицинского применения.

Инструкция по применению лекарственного препарата для
потребителей (листок - вкладыш) - официальный документ, предназначенный для
пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного
применения лекарственного препарата.

Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата -
официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических
данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Машинописный документ - письменный документ, при создании
которого знаки письма наносятся техническими средствами.

Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных
организаций, обслуживающих амбулаторных больных, - нормативный документ,
регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для
оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной
организации, обслуживающей амбулаторных больных.

Официальный документ государственного информационного стандарта
лекарственного средства - нормативный или иной акт, созданный юридическим или
физическим лицом, оформленный и утвержденный в установленном порядке
федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения или
уполномоченным им на то органом.

Паспорт лекарственного препарата - официальный документ,
содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую
юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств -
систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных
средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при
угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания
или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а
так же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых
заболеваний.

Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, -
нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача.

Список льготного отпуска лекарственных средств - документ,
утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской
Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств
льготного отпуска для амбулаторного лечения.

Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного
средства - официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах
лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций,
определяющих эффективность и безопасность ЛС.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных
средств - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов,
входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с
описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании
(синдроме).

Формулярная статья лекарственного средства - нормативный
документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о
применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме).

Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской
Федерации - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств,
рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения - документ,
содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для
применения в учреждении здравоохранения.

 

В тексте документа используются следующие сокращения:

ГИСЛС - Государственный информационный стандарт лекарственного
средства;

КФС - Клинико - фармакологическая статья лекарственного
препарата;

ЛП - Лекарственный препарат;

ЛС - Лекарственное средство;

МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации;

МКБ-10 - Международная классификация заболеваний, травм и причин
смерти 10-го пересмотра;

МНН - Международное непатентованное название;

ОСТ ГИСЛС - Отраслевой стандарт "Государственный
информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения";

ПЖНВЛС - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств;

ПЛП - Паспорт лекарственного препарата;

ТКФС - Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного
средства;

ФОМС - Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;

Формулярный комитет - Формулярный комитет Министерства
здравоохранения Российской Федерации;

ФоС - Формулярная статья лекарственного средства;

ФС - Фармакопейная статья;

Код EAN - Цифровое обозначение (код) в стандарте Международной
ассоциации товарной нумерации EAN.

 

01.04. Область применения

 

Настоящий стандарт распространяется на систему информационного
обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, включая издания,
компьютерные технологии и рекламную продукцию.

Стандарт обязателен для организаций и предприятий, участвующих в
системе информационного обеспечения в сфере обращения ЛС.

 

01.05. Ведение ГИСЛС

 

Ведение ОСТ ГИСЛС осуществляется Научным центром эк