. Виды контроля за соблюдением требований

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

Контроль
за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в
здравоохранении осуществляется:

- на
федеральном уровне;

- на
уровне субъекта Российской Федерации;

- на
уровне организации, учреждения, предприятия.

Контроль
за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении проводится при проведении:

-
контроля качества медицинской помощи;

-
сертификации продукции и услуг в здравоохранении;

-
аккредитации учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и
организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской
техники, распространителей медицинской техники;

-
лицензировании видов деятельности в здравоохранении;

-
сертификации (аттестации) специалистов;

-
инспекционных проверок учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий
и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской
техники, распространителей медицинской техники.

Основными
видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении являются ведомственный и вневедомственный
контроль.

 

02.02. Принципы контроля за соблюдением требований

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

Контроль
за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении осуществляется:

-
органами управления здравоохранением;

-
фондами обязательного медицинского страхования;

-
лицензирующими органами;

-
учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями,
аптечными учреждениями;

-
предприятиями по производству медицинской техники;

-
органами госсанэпиднадзора;

-
иными уполномоченными организациями.

Должностные
лица органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации,
учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций,
аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники обязаны
создавать условия для осуществления контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Контроль
за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в
здравоохранении осуществляется в двух формах:

-
сплошная проверка;

-
выборочная проверка.

Сплошная
проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В
других случаях осуществляется выборочная проверка.

При
проверках проводится:

-
экспертный анализ;

-
технический осмотр;

-
измерительный контроль;

-
испытания;

-
идентификация;

-
другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.

 

02.03. Порядок контроля за соблюдением требований

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

Порядок
контроля за соблюдением требований государственных и отраслевых нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении определен Законами
Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской
Федерации", "О стандартизации", "О сертификации продукции и
услуг", "О лекарственных средствах", другими нормативно -
правовыми актами и настоящим ОСТ ПКСЗ.

Порядок
контроля за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении на уровне субъекта Российской Федерации,
органов местного самоуправления, предприятия устанавливается перечисленными
выше документами и может быть дополнен нормативными документами
соответствующего уровня.

 

02.04. Органы контроля за соблюдением требований

отраслевых нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

 

Органами
контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении являются Министерство здравоохранения
Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации, иные специально уполномоченные государственные органы управления в
пределах их компетенции.

Органы
контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении утверждают уполномоченных по качеству в
здравоохранении:

- уполномоченный
по качеству медицинской помощи;

-
уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств;

-
уполномоченный по качеству медицинской техники.

Уполномоченные
по качеству в здравоохранении утверждаются также в системах ведомственного
здравоохранения: Российской академии медицинских наук, Российской академии
наук, Министерства путей сообщения Российской Федерации, Федеральной службы
безопасности Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации,
Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции
Российской Федерации.

Министерство
здравоохранения Российской Федерации и органы контроля за соблюдением
требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации могут делегировать часть
полномочий другим организациям и предприятиям в пределах компетенции,
осуществляют надзор за их деятельностью.

 



 



Примечание.

Нумерация
пунктов соответствует оригиналу.



 



03.04.01. Уполномоченные по качеству в
здравоохранении

 

Основными
задачами уполномоченных по качеству в здравоохранении являются:

-
контроль за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении и иных нормативных актов;

-
содействие координации деятельности органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, органов местного самоуправления, органов управления
здравоохранением, территориальных фондов обязательного медицинского
страхования, лицензирующих органов, учреждений здравоохранения,
фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по
производству медицинской техники, органов Госсанэпиднадзора, иных
уполномоченных организаций по реализации мероприятий по стандартизации в
здравоохранении;

-
обеспечение методической помощью руководителей органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, органов
управления здравоохранением, территориальных фондов обязательного медицинского
страхования, лицензирующих органов, учреждений здравоохранения,
фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по
производству медицинской техники, органов Госсанэпиднадзора, иных уполномоченных
организаций при осуществлении контроля за соблюдением требований нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении.

Уполномоченные
по качеству в здравоохранении имеют право:

-
запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения
для проведения контроля;

-
привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также
использовать в работе необходимые технические средства;

-
проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;

- выдавать
предписания об устранении выявленных нарушений;

-
приостанавливать оказание медицинских услуг, производство, реализацию продукции
(в том числе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники), не соответствующей требованиям отраслевых стандартов;

-
разрабатывать и вносить в Министерство здравоохранения Российской Федерации
проекты нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;

-
рассматривать материалы о нарушениях законодательства в области здравоохранения;

-
вносить предложения:

- в
Министерство здравоохранения Российской Федерации, органы исполнительной власти
субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления о реализации мер
по улучшению качества товаров, продукции и услуг в здравоохранении и выполнению
требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а
также предложения, касающиеся проектов программ социально - экономического
развития субъектов Российской Федерации, федеральных и региональных целевых
программ по обеспечению повышения качества охраны здоровья населения,
обеспечению доступности медицинской помощи гражданам;

- в
органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органы местного
самоуправления о приведении в соответствие с законодательством о
здравоохранении принятых ими нормативных правовых актов в части, касающейся
вопросов обеспечения качества и доступности медицинской помощи для населения;

- в
организации и предприятия предложения о приведении в соответствие с
требованиями отраслевых нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении, приказов, распоряжений и инструкций в части, касающейся
вопросов обеспечения качества и доступности медицинской помощи гражданам, а
также принятых ими решений;

- в
лицензирующие органы, органы по аккредитации и (или) сертификации о выявленных
нарушениях требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении.

 

03.04.01.01. Уполномоченный по качеству

медицинской помощи

 

-
Осуществляет взаимодействие в пределах компетенции с органами здравоохранения
субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, главными специалистами
территорий, руководителями учреждений здравоохранения, ведущими учеными -
экспертами, лицензирующими органы, органами по аккредитации и (или)
сертификации, органами, организациями, осуществляющими метрологический
контроль, а также территориальными фондами обязательного медицинского
страхования.

-
Осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью территориальной
системы ведомственного и вневедомственного контроля качества оказания
медицинской помощи, учреждений здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь
гражданам.

 

03.04.01.02. Уполномоченный по качеству в сфере

обращения лекарственных средств

 

-
Осуществляет в пределах компетенции взаимодействие с руководителями
территориальных органов управления фармацевтической деятельностью,
руководителями фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений,
руководителями учреждений здравоохранения, контрольно - аналитическими
лабораториями, лицензирующими органы, органами по аккредитации и (или)
сертификации органами.

-
Осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью территориальных
контрольно - аналитических лабораторий, территориальных служб фармнадзора,
учреждений Службы крови, производств фармацевтической продукции, включая
внутриаптечное производство.

 

03.04.01.03. Уполномоченный по качеству

медицинской техники

 

-
Осуществляет взаимодействие в пределах компетенции с органами здравоохранения
субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, главными специалистами
территорий, руководителями учреждений здравоохранения, руководителями
фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, испытательных
лабораторий по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской
техники (по согласованию с Госстандартом России), руководителями предприятий по
производству изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций
и предприятий, осуществляющих реализацию и техническое обслуживание изделий
медицинского назначения и медицинской техники.

-
Осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью предприятий по
производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, организаций
и предприятий, осуществляющих реализацию и техническое обслуживание медицинской
техники и изделий медицинского назначения.

 

03.05. Правила проведения инспекционных

проверок соблюдения требований отраслевых

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

Инспекционные
проверки могут быть текущими и целевыми. Текущие проверки выполняются в
соответствии с планом работ органа контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Целевые
проверки проводятся по поручению органов управления здравоохранением или фондов
обязательного медицинского страхования при возникновении конфликтных ситуаций
между потребителями и производителями медицинских услуг, продукции.

Цель
проведения текущих проверок - установление соответствия осуществления
деятельности требованиям нормативных документов по стандартизации. Текущие
проверки осуществляется не реже одного раза в год.

Цель
проведения целевых проверок - объективная оценка фактов, изложенных в поручении
органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского
страхования.

По
результатам инспекционных проверок составляется акт проверки, в котором
указываются выявленные нарушения и мероприятия по их устранению, другие
предложения.

Акт
проверки подписывается проверяемой и проверяющей сторонами. При отказе в
подписании указанного документа проверяемой стороной в нем делается
соответствующая запись.

Акт
проверки направляется руководителю проверяемой организации или предприятия, в
орган по контролю за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении для принятия соответствующего решения.

При
необходимости акт проверки может быть направлен на рассмотрение в Министерство
здравоохранения Российской Федерации.