Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 31 января 2001 г. N 18

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА
СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ

ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"

 

В
целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации
в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:

1.
Ввести в действие с 01.02.2001 отраслевой стандарт "Порядок контроля за
соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" (ОСТ ПКСЗ N 91500.01.0006-2001) (Приложение).

2.
Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики
неинфекционных заболеваний, Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники,
Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями, Управлению научно - исследовательских медицинских
учреждений и Управлению медицинских проблем материнства и детства осуществлять
методическое руководство по выполнению требований ОСТа ПКСЗ N
91500.01.0006-2001.

3.
Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики
неинфекционных заболеваний осуществлять сбор информации об уполномоченных по
качеству в здравоохранении органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации, а также других министерств и ведомств до 01.05.2001.

4.
Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации, других министерств и ведомств назначить уполномоченных по качеству в
здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001 и
представить информацию о них в Минздрав России до 01.04.2001.

5.
Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства
здравоохранения Российской Федерации осуществлять с 01.02.2001 ведение ОСТа
ПКСЗ N 91500.01.0006-2001.

6.
Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя
Министра здравоохранения Российской Федерации А.И. Вялкова.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

 


Приложение

 

Утвержден

Приказом Минздрава России

от 31 января 2001 г. N 18

 

Дата введения -

1 февраля 2001 года

 

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

 

ПОРЯДОК

КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ТРЕБОВАНИЙ

НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

91500.01.0006-2001

 

Предисловие

 

Разработан:
Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Внесен:
Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской
медицинской академией им И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской
Федерации.

Принят
и введен в действие: Министерством здравоохранения Российской Федерации, Приказ
от 31.01.2001 N 18.

Введен
впервые.

 

01. Введение

 

01.01. Общие положения

 

Целесообразность
введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания
системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с
лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений
здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала,
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
включает проведение инспекционного контроля.

Основанием
для разработки данного отраслевого стандарта является Постановление
Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по
стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской
Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N
1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения
граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа
работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21.07.1998.

ОСТ
ПКСЗ разработан с учетом требований решения коллегий Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской
Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных
директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от
03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в
здравоохранении", Приказа Министра здравоохранения Российской Федерации и
Исполнительного директора Федерального фонда ОМС N 12/9 от 19.01.98, а также принципов,
правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы
стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.5-92), Руководства
ISO/IEC 2/1996 (E/F/R), практического опыта отечественной и международной
стандартизации с учетом специфики здравоохранения.



 



Примечание.

В
официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздрава РФ и
ФФОМС от 19.01.1998 N 12/2, а не N 12/9.



 



 

01.02. Нормативные ссылки

 

В
настоящем отраслевом стандарте используются ссылки на следующие документы:

-
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан,
принятые Верховным Советом Российской Федерации от 22.07.93 N 5487-1;

-
Закон Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании
граждан в Российской Федерации";

-
Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав
потребителей";

-
Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации";

-
Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции
и услуг";

-
Закон Российской Федерации от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства
измерений";

-
Федеральный закон от 22.96.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

-
Федеральный закон от 30.03.99 N 2-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения".

 

01.03. Цели и задачи

 

Целью
ОСТа ПКСЗ является создание нормативного обеспечения системы контроля за
соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в
здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской
помощи населению Российской Федерации.

ОСТ
ПКСЗ направлен на решение следующих задач:

-
обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;

-
обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;

-
предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении.

 

01.04. Термины, определения и сокращения

 

В
настоящем отраслевом стандарте применяются следующие термины и определения:

 

Сертификация           Процедура подтверждения
соответствия,

продукции и услуг в    посредством которой независимая от

здравоохранении        производителя и потребителя
медицинской

                       продукции и услуг
организация удостоверяет

                       в письменной форме, что должным образом

                       идентифицированная
продукция или услуга

                       соответствует
конкретному стандарту или

                       иному нормативному
документу

 

Аккредитация           Официальное признание компетентности

учреждений             (способности) учреждений
здравоохранения,

здравоохранения,       фармацевтических предприятий и
организаций,

фармацевтических       аптечных учреждений, предприятий по

предприятий и          производству медицинской техники,

организаций,
аптечных  распространителей
(дистрибьюторов)

учреждений,            медицинской техники выполнять
определенные

предприятий по         услуги, производить, распространять и

производству           применять определенные
лекарственные

медицинской
техники,   средства или субстанции
лекарственных

распространителей      средств, изделия медицинского
назначения,

медицинской техники    медицинскую технику

 

Учреждения             Организации различных

здравоохранения        организационно - правовых форм и форм

                       собственности, включая
индивидуальных

                       предпринимателей,
осуществляющие

                       медицинские услуги
населению

 

Фармацевтические       Организации различных

мероприятия и          организационно - правовых форм и
форм

организации,
аптечные  собственности, осуществляющие
разработку,

учреждения             производство, изготовление,
переработку,

                       оптовую и розничную
торговлю, распределение

                       лекарственных средств и
изделий

                       медицинского
назначения, а также контроль

                       качества лекарственных
средств

 

Предприятия по         Организации различных организационно
-

производству           правовых форм и форм собственности,

медицинской
техники,   осуществляющие разработку,
производство,

распространители       изготовление, переработку, оптовую и

медицинской техники    розничную торговлю, распространение
изделий

                       медицинского назначения
и медицинской

                       техники, а также
контроль качества изделий

                       медицинского назначения
и медицинской

                       техники

 

Сертификация           Официальная оценка профессиональных
качеств

(аттестация)           медицинских и фармацевтических
работников.

специалистов

 

В
настоящем отраслевом стандарте используются следующие сокращения:

 

    ОМС         Обязательное медицинское страхование

    ОСТ         Отраслевой стандарт

    ГОСТ Р      Государственный стандарт России

    ISO (ИСО)   Международная организация по стандартизации

    IEC (МЭК)   Международная электротехническая комиссия

    ОСТ ПКСЗ    Отраслевой стандарт "Порядок контроля за

                соблюдением требований
нормативных документов

                системы стандартизации в
здравоохранении".

 

01.05. Общие принципы построения и кодирования

ОСТа ПКСЗ

 

Номер
отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

 

    91500       код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ

    01          номер группы нормативных документов системы

                стандартизации в
здравоохранении - "Основные

                положения" согласно
"Основным положениям

                стандартизации в здравоохранении"

    0006        порядковый номер данного отраслевого стандарта

                в группе

    2001        год введения документа в действие - 2001.

 

01.06. Область применения

 

Настоящий
отраслевой стандарт регламентирует порядок контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Устанавливает
цели, задачи, виды и принципы контроля, органы и правила проведения
инспекционного контроля.

Областью
применения отраслевого стандарта является отрасль "Здравоохранение",
в которой разрабатываются и внедряются нормативные документы системы
стандартизации в здравоохранении.

Положения
данного стандарта не распространяются на порядок сертификации и аккредитации в
здравоохранении.

 

01.07. Ведение ОСТа ПКС3

 

Ведение
ОСТа ПКСЗ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении
Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения
Российской Федерации.

Система
ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М.
Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми
заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах
внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку
предложений по обновлению ОСТа.

 

02. Порядок контроля за соблюдением требований

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

Настоящий
ОСТ ПКСЗ предусматривает порядок контроля за соблюдением требований нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении к ресурсам, технологиям и
результатам.

Порядок
осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении устанавливается Министерством здравоохранения
Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правила
проведения сертификации и аккредитации в здравоохранении устанавливаются иными
нормативными документами.

Настоящий
ОСТ ПКСЗ устанавливает правила инспекционного контроля за соблюдением
требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении.

 

02.01

стр.1Перейти на стр.2