МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 31 января 2001 г. N 18

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА
СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ

ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"

 

В
целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации
в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:

1.
Ввести в действие с 01.02.2001 отраслевой стандарт "Порядок контроля за
соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" (ОСТ ПКСЗ N 91500.01.0006-2001) (Приложение).

2.
Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики
неинфекционных заболеваний, Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники,
Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями, Управлению научно - исследовательских медицинских
учреждений и Управлению медицинских проблем материнства и детства осуществлять
методическое руководство по выполнению требований ОСТа ПКСЗ N
91500.01.0006-2001.

3.
Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики
неинфекционных заболеваний осуществлять сбор информации об уполномоченных по
качеству в здравоохранении органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации, а также других министерств и ведомств до 01.05.2001.

4.
Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации, других министерств и ведомств назначить уполномоченных по качеству в
здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001 и
представить информацию о них в Минздрав России до 01.04.2001.

5.
Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства
здравоохранения Российской Федерации осуществлять с 01.02.2001 ведение ОСТа
ПКСЗ N 91500.01.0006-2001.

6.
Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя
Министра здравоохранения Российской Федерации А.И. Вялкова.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

 


Приложение

 

Утвержден

Приказом Минздрава России

от 31 января 2001 г. N 18

 

Дата введения -

1 февраля 2001 года

 

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

 

ПОРЯДОК

КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ТРЕБОВАНИЙ

НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

91500.01.0006-2001

 

Предисловие

 

Разработан:
Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Внесен:
Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской
медицинской академией им И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской
Федерации.

Принят
и введен в действие: Министерством здравоохранения Российской Федерации, Приказ
от 31.01.2001 N 18.

Введен
впервые.

 

01. Введение

 

01.01. Общие положения

 

Целесообразность
введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания
системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с
лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений
здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала,
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
включает проведение инспекционного контроля.

Основанием
для разработки данного отраслевого стандарта является Постановление
Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по
стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской
Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N
1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения
граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа
работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21.07.1998.

ОСТ
ПКСЗ разработан с учетом требований решения коллегий Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской
Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных
директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от
03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в
здравоохранении", Приказа Министра здравоохранения Российской Федерации и
Исполнительного директора Федерального фонда ОМС N 12/9 от 19.01.98, а также принципов,
правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы
стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.5-92), Руководства
ISO/IEC 2/1996 (E/F/R), практического опыта отечественной и международной
стандартизации с учетом специфики здравоохранения.



 



Примечание.

В
официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздрава РФ и
ФФОМС от 19.01.1998 N 12/2, а не N 12/9.



 



 

01.02. Нормативные ссылки

 

В
настоящем отраслевом стандарте используются ссылки на следующие документы:

-
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан,
принятые Верховным Советом Российской Федерации от 22.07.93 N 5487-1;

-
Закон Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании
граждан в Российской Федерации";

-
Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав
потребителей";

-
Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации";

-
Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции
и услуг";

-
Закон Российской Федерации от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства
измерений";

-
Федеральный закон от 22.96.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

-
Федеральный закон от 30.03.99 N 2-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения".

 

01.03. Цели и задачи

 

Целью
ОСТа ПКСЗ является создание нормативного обеспечения системы контроля за
соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в
здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской
помощи населению Российской Федерации.

ОСТ
ПКСЗ направлен на решение следующих задач:

-
обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;

-
обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;

-
предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении.

 

01.04. Термины, определения и сокращения

 

В
настоящем отраслевом стандарте применяются следующие термины и определения:

 

Сертификация           Процедура подтверждения
соответствия,

продукции и услуг в    посредством которой независимая от

здравоохранении        производителя и потребителя
медицинской

                       продукции и услуг
организация удостоверяет

                       в письменной форме, что должным образом

                       идентифицированная
продукция или услуга

                       соответствует
конкретному стандарту или

                       иному нормативному
документу

 

Аккредитация           Официальное признание компетентности

учреждений             (способности) учреждений
здравоохранения,

здравоохранения,       фармацевтических предприятий и
организаций,

фармацевтических       аптечных учреждений, предприятий по

предприятий и          производству медицинской техники,

организаций,
аптечных  распространителей
(дистрибьюторов)

учреждений,            медицинской техники выполнять
определенные

предприятий по         услуги, производить, распространять и

производству           применять определенные
лекарственные

медицинской
техники,   средства или субстанции
лекарственных

распространителей      средств, изделия медицинского
назначения,

медицинской техники    медицинскую технику

 

Учреждения             Организации различных

здравоохранения        организационно - правовых форм и форм

                       собственности, включая
индивидуальных

                       предпринимателей,
осуществляющие

                       медицинские услуги
населению

 

Фармацевтические       Организации различных

мероприятия и          организационно - правовых форм и
форм

организации,
аптечные  собственности, осуществляющие
разработку,

учреждения             производство, изготовление,
переработку,

                       оптовую и розничную
торговлю, распределение

                       лекарственных средств и
изделий

                       медицинского
назначения, а также контроль

                       качества лекарственных
средств

 

Предприятия по         Организации различных организационно
-

производству           правовых форм и форм собственности,

медицинской
техники,   осуществляющие разработку,
производство,

распространители       изготовление, переработку, оптовую и

медицинской техники    розничную торговлю, распространение
изделий

                       медицинского назначения
и медицинской

                       техники, а также
контроль качества изделий

                       медицинского назначения
и медицинской

                       техники

 

Сертификация           Официальная оценка профессиональных
качеств

(аттестация)           медицинских и фармацевтических
работников.

специалистов

 

В
настоящем отраслевом стандарте используются следующие сокращения:

 

    ОМС         Обязательное медицинское страхование

    ОСТ         Отраслевой стандарт

    ГОСТ Р      Государственный стандарт России

    ISO (ИСО)   Международная организация по стандартизации

    IEC (МЭК)   Международная электротехническая комиссия

    ОСТ ПКСЗ    Отраслевой стандарт "Порядок контроля за

                соблюдением требований
нормативных документов

                системы стандартизации в
здравоохранении".

 

01.05. Общие принципы построения и кодирования

ОСТа ПКСЗ

 

Номер
отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

 

    91500       код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ

    01          номер группы нормативных документов системы

                стандартизации в
здравоохранении - "Основные

                положения" согласно
"Основным положениям

                стандартизации в здравоохранении"

    0006        порядковый номер данного отраслевого стандарта

                в группе

    2001        год введения документа в действие - 2001.

 

01.06. Область применения

 

Настоящий
отраслевой стандарт регламентирует порядок контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Устанавливает
цели, задачи, виды и принципы контроля, органы и правила проведения
инспекционного контроля.

Областью
применения отраслевого стандарта является отрасль "Здравоохранение",
в которой разрабатываются и внедряются нормативные документы системы
стандартизации в здравоохранении.

Положения
данного стандарта не распространяются на порядок сертификации и аккредитации в
здравоохранении.

 

01.07. Ведение ОСТа ПКС3

 

Ведение
ОСТа ПКСЗ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении
Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения
Российской Федерации.

Система
ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М.
Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми
заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах
внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку
предложений по обновлению ОСТа.

 

02. Порядок контроля за соблюдением требований

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении

 

Настоящий
ОСТ ПКСЗ предусматривает порядок контроля за соблюдением требований нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении к ресурсам, технологиям и
результатам.

Порядок
осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении устанавливается Министерством здравоохранения
Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правила
проведения сертификации и аккредитации в здравоохранении устанавливаются иными
нормативными документами.

Настоящий
ОСТ ПКСЗ устанавливает правила инспекционного контроля за соблюдением
требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении.

 

02.01