b> Пользователь         Юридическое  или  физическое   лицо,  
применяющее

 стандарта            стандарт    
в      своей      научно-технической,

                     
опытно-конструкторской,          
технологической,

                      проектной,  производственной,  стандартизаторской,

                      управленческой,  учебно-педагогической  и  
других

                      видах деятельности.

 Документ технических Документ,
устанавливающий технические  требования,

 условий              которым должна 
удовлетворять  продукция,  процесс

                      или услуга,  который 
может  быть   стандартом или

                      частью стандарта.

 Медицинская          Деятельность, направленная на
оказание медицинских

 деятельность         услуг.

 Валидизация методов  Установление   степени  
достоверности   избранных

                      методов.

 Валидность методов   Степень, с которой избранный метод
позволяет  дать

                      истинную оценку
параметров,  которые  предлагается

                      измерить.

 Воспроизводимость    Показатель совпадения повторных  измерений; 
сумма

 методов              вариаций,  
обусловленных    свойствами    объекта

                      исследования и
особенностями исследователя.

 Чувствительность     Вероятность       положительного       
результата

 методов              диагностического 
теста   при   наличии  
болезни;

                      степень   свободы  
от   ошибочно    отрицательных

                      результатов    (т.е.   
чем        меньше ошибочно

                      отрицательных      результатов,      тем      выше

                      чувствительность).

 Специфичность        Вероятность       отрицательного       
результата

 методов              диагностического 
теста  при  отсутствии 
болезни;

                      степень   свободы 
 от   ошибочно    положительных

                      результатов    (т.е.   
чем        меньше ошибочно

                      положительных      результатов,      тем      выше

                      специфичность).

 Стандартизация в    Деятельность,    направленная    на     достижение

 здравоохранении      оптимальной     степени          
упорядочивания в

                      здравоохранении
путем  разработки  и 
установления

                      требований, норм,
правил,  характеристик  условий,

                      продукции, технологий,
работ, услуг, применяемых в

                      здравоохранении.

 Система              Совокупность организаций, учреждений, предприятий,

 здравоохранения      ассоциаций, научных обществ, специалистов  и 
иных

                      хозяйствующих
субъектов,  вне  зависимости   от их

                      ведомственной                     принадлежности и

                     
организационно-правовой   
формы     деятельности,

                      деятельность 
которых  связана  с  
производством,

                      обеспечением,  контролем  
качества,   реализацией

                      лекарственных   средств,  
медицинской    техники,

                      медицинских   услуг,   
проведением       работ по

                      предупреждению   заболеваний,       организацией и

                      управлением процессами и
финансами в сфере  охраны

                      здоровья   граждан,   
образованием    медицинских

                      работников на
додипломном и последипломном уровне.

 Объект               Продукция, 
услуги,  процесс,  работы 
к   которым

 стандартизации       применима стандартизация.

 Область              Совокупность     
взаимосвязанность       объектов

 стандартизации       стандартизации.

 Нормативный документ Документ,
устанавливающий правила, общие  принципы

                      или    характеристики,     касающиеся     объектов

                      стандартизации,
различных видов  деятельности  или

                      их результатов.

 Стандарт             Нормативный 
документ,  разработанный  на  
основе

                      консенсуса и
утвержденный  признанным   органом, в

                      котором   устанавливаются    для       всеобщего и

                      многократного   использования    правила,    общие

                      принципы или
характеристики, касающиеся  различных

                      видов деятельности или
их  результатов  и 
который

                      направлен  на  
достижение   оптимальной   степени

                      упорядочения в
определенной области.

 Основополагающий     Стандарт, имеющий широкую область  распространения

 стандарт             или содержащий общие 
положения  для  определенной

                      области стандартизации.

 Стандарт методов    Стандарт, устанавливающий методы
испытаний, иногда

 испытаний            дополненный  
другими   положениями,   касающимися

                      испытаний, как например
отбор проб,  использование

                      статистических  методов  
и   порядок   проведения

                      испытаний.

 Стандарт 
на        Стандарт,  устанавливающий   требования,   которым

 продукцию            должна  
удовлетворять   продукция   или   
группа

                      продукции, с тем, чтобы
обеспечить ее соответствие

                      своему назначению.

 Стандарт на процесс  Стандарт, 
устанавливающий  
требования,   которым

                      должен  удовлетворять  процесс,   с     тем, чтобы

                      обеспечить соответствие
процесса его назначению.

 Стандарт на услугу   Стандарт, 
устанавливающий  
требования,   которым

                      должна  удовлетворять   услуга,   с     тем, чтобы

                      обеспечить соответствие
услуги ее назначению.

 Стандарт на         Стандарт, 
устанавливающий  требования  касающиеся

 совместимость        совместимости продукции или  систем 
в   местах их

                      сочленения.

 Стандарт с открытыми Стандарт, содержащий
перечень  характеристик,  для

 значениями          
которых  должны  быть 
установлены    значения или

                      другие   данные  
для   конкретизации   продукции,

                      процесса или услуги.

 Свод правил         
Документ, рекомендующий 
технические  правила  или

                      процедуры
проектирования,  изготовления,  монтажа,

                      технического   обслуживания    или    эксплуатации

                      оборудования, конструкций или изделий.

 Федеральный орган по Орган,     занимающийся          стандартизацией в

 стандартизации  в   здравоохранении,   признанный   на    национальном

 здравоохранении      уровне, основная функция которого  (среди 
прочих)

                      заключается в
разработке  и  принятии  нормативных

                      документов,  которые  
доступны   широкому   кругу

                      потребителей.

 Орган 
по           Орган,  занимающийся  стандартизацией  в  субъекте

 стандартизации в     Российской  
Федерации,    на       предприятии, в

 здравоохранении      медицинском    учреждении,       
ассоциации, иных

                      общественных
организациях.

 Соответствие         Способность изделия, процесса или
услуги выполнять

 назначению          
определенную функцию при заданных условиях.

 Совместимость        Пригодность  продукции,  процессов  или   
услуг к

                      совместному,  но 
не   вызывающему   нежелательных

                      взаимодействий,  использование  при  заданных  для

                      выполнения установленных
требований.

 Взаимозаменяемость   Пригодность одного изделия,  процесса 
или  услуги

                      для использования вместо
другого изделия, процесса

                      или услуги в  целях 
выполнения  одних  и  
тех же

                      требования.

 Безопасность         Отсутствие  недопустимого  риска,     связанного с

                      возможностью нанесения
ущерба.

 Консенсус            Общее 
согласие,  
характеризующееся   отсутствием

                      серьезных возражений
по  существенным   вопросам у

                      большинства
заинтересованных сторон и  достигаемое

                      в результате процедуры, стремящейся учесть  мнения

                      всех сторон и сблизить
несовпадающие точки зрения,

                      консенсус  не 
обязательно   предполагает   полное

                      единодушие.

 Положение            Логическая   единица   
содержания    нормативного

 нормативного         документа,   которая   имеет   форму   
сообщения,

 документа            инструкции, рекомендации или требования.

 Требование          
Положение   нормативного   документа,   содержащее

                      критерии, которые должны
быть соблюдены.

 Обязательное         Требование  нормативного  
документа,   подлежащее

 требование          
обязательному  выполнению   с  
целью   достижения

                      соответствия этому
документу.

 Альтернативное       Требование нормативного документа,
которое  должно

 требование          
быть выполнено в рамках выбора, допускаемого  этим

                      документом.

 

Группа 2

Требования
к организационным технологиям в здравоохранении

 

 Эффективность        Величина (размер), при которой
соответствующий тип

 медицинской помощи   медицинского обслуживания и помощи
достигает своей

                      цели - улучшения
состояния пациента.

 Качество медицинской Система критериев,
позволяющих определить качество

 помощи               оказания медицинской  помощи  как  в 
определенном

                      медицинском учреждении,
у определенного врача,  на

                      определенной   территории,   так   и    отдельному

                      больному.

 Оценка     
качества Методика оценки  качества  выполнения 
медицинских

 медицинской         
услуг на основании утвержденных критериев.

 деятельности

 (помощи)

 Программы      
     Определенные    программы    медицинской    помощи

 медицинской помощи   различным контингентам населения,  с 
определенным

                      объемом и источником
финансирования.

 Государственные      Программы целевой медицинской
помощи  определенным

 программы            контингентам населения (обычно  социально-значимые

 медицинской помощи   заболевания  или  те,  при 
которых   используются

                      дорогостоящие методы
лечения) в части профилактики

                      и  лечения 
заболеваний  на   которые  
выделяются

                      целевым  назначением 
финансирование  из   средств

                      государственного
бюджета.

 

 

 

 

 

Группа 3

Требования
к техническому оснащению учреждений здравоохранения

 

Группа 4

Требования
к персоналу

 Медицинские         
Сотрудники   медицинского   учреждения,    имеющие

 работники            непосредственное отношение к оказанию  медицинских

                      услуг.

 Врач                
Медицинский работник, имеющий диплом об 
окончании

                      высшего   медицинского   учебного     заведения по

                      специальности    лечебное     дело,     педиатрия,

                      стоматология.

 Средний 
медицинский Медицинский работник, имеющий диплом об 
окончании

 персонал             среднего  
специального   медицинского    учебного

                      заведения  (училище, 
колледж)  по   специальности

                      медицинская сестра, акушерка,
фельдшер.

 

Группа 5

Требования
к лекарственному обеспечению

 

 Реестр  
лекарственных Перечень  
лекарственных   препаратов,   имеющих

 средств                государственную регистрацию.

 Формулярные     статьи Нормативные 
документы,  содержащие   сведения о

 лекарственных средств  применяемых   при    определенном    заболевании

                        (синдроме)
лекарственных препаратах,  схемах,  и

                        осо