данный объект стандартизации и отличающие его от других объектов.
При выборе заголовка следует использовать действующие государственные и
отраслевые классификаторы.

В заголовке на первом
месте, как правило, располагается имя существительное (объект стандартизации),
затем, в порядке убывания по значимости, - определения. Таким образом,
заголовок нормативного документа записывается в обратном порядке слов. Прямой
порядок сохраняется в случаях, когда заголовок состоит из одних существительных,
которые употребляются в сложившихся словосочетаниях.

Предисловие помещают на
второй странице титульного листа, все заголовки записываются с прописной буквы
и располагаются посередине страницы. В предисловии указывают:

- наименование
организации (организаций), разработавшей нормативный документ;

- наименование
организации, внесшей нормативный документ на рассмотрение и утверждение;

- наименование органа,
вводящего в действие нормативный документ;

- название и выходные
данные документа, вводящего в действие нормативный документ;

- данные о сроках
введения в действие нормативного документа;

- сведения о первичности
введения нормативного документа или взамен какого нормативного документа
вводится новый (с указанием - ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ или ВВЕДЕН ВЗАМЕН (указание полного
наименования и кода нормативного документа));

- при необходимости
приводятся сведения о реализации отдельных положений закона или иных нормативно
- правовых актов;

- при использовании
сведений об изобретениях или предметах, составляющих интеллектуальную
собственность, зарегистрированных в установленном порядке, приводят номера
патентов, заявок на изобретения, авторских свидетельств.

Содержание начинается с
новой страницы, размещается после предисловия и содержит полное наименование
всех разделов и подразделов нормативного документа с указанием их порядкового
номера и страницы.

Введение содержит
обоснования для разработки нормативного документа, цели и задачи его разработки,
подробные сведения о разработчиках нормативного документа, область применения
нормативного документа, принципы кодировки, термины и определения, обозначения
и сокращения, использующиеся в данном нормативном документе, законодательные и
нормативные ссылки, порядок ведения нормативного документа. Все подразделы
пишутся строчными буквами, начинаются с заглавной, располагаются посредине
страницы и имеют соответствующую кодировку.

Требования нормативного
документа являются самостоятельным разделом, наименование раздела, как правило,
совпадает с наименованием нормативного документа. Текст нормативного документа
должен быть краток, точен, не допускать различных толкований, логически
последовательным, необходимым и достаточным для применения нормативного документа.
При изложении обязательных требований используются слова "должен",
"следует", "необходимо", "разрешается только" и
др., при изложении других положений следует применять слова "могут
быть", "как правило", "при необходимости" и др.

В нормативном документе
не допускается использование речевых оборотов, терминов, понятных лишь узкой
группе специалистов, слэнга, произвольных словообразований, применение для
обозначения одного понятия различных синонимов, в том числе на иностранном
языке, применение математических обозначений (">", "+" и
т.д.) в тексте (за исключением написания формул). Следует избегать сокращения
слов, кроме установленных правилами русской орфографии. В разделе
"Требования" могут быть приведены схемы, формулы, таблицы, графики,
рисунки согласно ГОСТ Р 1.5, п. п. 4 - 7.

 

 

 

 

 

02.03.
Согласование нормативных документов системы

стандартизации
в здравоохранении

 

Согласование нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении проводится в целях:

- привлечения к
разработке проектов нормативных документов предприятий и специалистов,
специализирующихся по определенным видам продукции и технологии и обладающих в
данной области наибольшим научным потенциалом, объемом информации и
авторитетом;

- создания условий для
участия в обсуждении проекта нормативного документа широкого круга субъектов
системы здравоохранения, на продукцию, работы и услуги которых будут
распространяться требования нормативного документа;

- согласования проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении с органами
государственного управления, осуществляющими контрольно - надзорные и
разрешительные функции;

- принятия и введения в
действие нормативного документа при условии учета и оптимального сочетания в
нем интересов отдельных субъектов системы здравоохранения и отрасли в целом.

Согласование проектов
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится на
следующих этапах разработки:

а) на этапе предложения о
разработке проекта нормативного документа;

б) на этапе разработки
технического задания (создания медико - технологических требований) к
содержанию проекта нормативного документа;

в) на этапе разработки
1-й редакции проекта нормативного документа;

г) по результатам
рецензирования и, при необходимости, апробации и создания 2-й редакции проекта
нормативного документа;

д) на этапе опытного
внедрения проекта нормативного документа в виде временного стандарта;

е) на этапе утверждения и
введения в действие окончательной редакции нормативного документа.

Обязательными этапами
согласования проекта нормативного документа в органе по стандартизации являются
этап согласования предложения, технического задания и окончательной редакции
проекта. Остальные этапы согласования проводятся разработчиками нормативного
документа или, по решению органа по стандартизации, могут быть совмещены.

Для рассмотрения и
согласования проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении создаются органы по стандартизации - экспертные советы по
рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении, технические комитеты, комиссии по стандартизации в
здравоохранении. Предусматривается наличие федерального органа по
стандартизации в здравоохранении (Министерство здравоохранения Российской
Федерации), органы по стандартизации в здравоохранении при органах управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации, в учреждениях и на
предприятиях системы здравоохранения, в ассоциациях, научных обществах,
общественных организациях.

Основными задачами
органов по стандартизации являются:

- координация работ по
стандартизации на соответствующем уровне;

- рассмотрение и
согласование проектов нормативных документов на всех этапах его разработки;

- вынесение заключений и
рекомендаций по проектам рассматриваемых нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении;

- представление
согласованных проектов нормативных документов системы стандартизации на
утверждение в установленном порядке;

- осуществление контроля
за соблюдением обязательных требований нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении.

В состав органа по
стандартизации входят специалисты - эксперты в различных областях медицины,
здравоохранения, экономисты, юристы, общественные деятели, имеющие специальную
подготовку по вопросам стандартизации в здравоохранении. Один из экспертов
выполняет обязанности председателя. Положение об органе по стандартизации
соответствующего уровня разрабатывается с учетом требований настоящего
отраслевого стандарта. Положение об органе по стандартизации и его состав
утверждается соответствующим приказом.

Решения на заседаниях
органа по стандартизации по проектам нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении считаются принятыми при достижении консенсуса
между его членами по основным существенным положениям документа.

Для детального
рассмотрения и согласования технических заданий, проектов и протоколов опытного
внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении при
органах по стандартизации могут создаваться профильные комиссии,
соответствующие основным группам нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении.

Рассмотрение и
согласование проектов нормативных документов в органе по стандартизации
проводится гласно, заочное рассмотрение не допускается. Все этапы рассмотрения
и согласования оформляются отдельными протоколами заседаний органа по
стандартизации и/или его профильных комиссий.Органом по стандартизации ведется архив в установленном порядке.

Согласование предложений
о разработке и окончательных вариантов текстов нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении в обязательном порядке должно проводиться на
заседании органа по стандартизации. Их согласование на заседании профильных
комиссий не допускается.

Органы по стандартизации
в здравоохранении в своей деятельности руководствуются действующим
законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства
здравоохранения Российской Федерации и положениями, регулирующими его работу.

Согласование отраслевых
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится в
федеральном органе по стандартизации в здравоохранении.

Согласование нормативных
документов административно - территориального уровня, ассоциаций, объединений,
обществ, учреждений и предприятий проводится в соответствующих органах по
стандартизации в здравоохранении при органах управления здравоохранением
субъектов РоссийскойФедерации,
ассоциациях, объединениях, обществах, иных общественных организациях,
учреждениях и предприятиях системы здравоохранения.

Предложение о разработке
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении выносится на
заседание органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по
стандартизации принимает решение о целесообразности разработки проекта
нормативного документа системы стандартизации и определяет сроки представления
технического задания. Форма предложения о разработке проекта нормативного
документа системы стандартизации представлена в Приложении 1, форма технического
задания представлена в Приложении 2.

Все предложения по
изменениям и дополнениям к порядку разработки нормативного документа,
регламентированного настоящим ОСТом, выносятся рабочей группой на рассмотрение
органа по стандартизации (профильной комиссии), который принимает окончательное
решение, обязательное для всех участников разработки документа.

Вопрос о необходимости
проведения апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении решается на заседании органа по стандартизации (профильной
комиссии) на этапе согласования технического задания.

Окончательные проекты
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении оформляются в
установленном порядке согласно ГОСТ Р 1.4-93 "Стандарты отраслей,
стандарты предприятий, стандарты научно - технических, инженерных обществ и
других общественных организаций" и ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к
построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов" и направляются
организацией - разработчиком на рассмотрение органом по стандартизации
(профильной комиссией).

Как правило, нормативный
документ разрабатывается в виде 1-й редакции, которая выносится на экспертизу
(рецензирование) и, при необходимости, на апробацию. Экспертиза проводится не
менее чем тремя экспертами - рецензентами, являющимися специалистами в данной
области и не принимавшими участие в разработке проекта нормативного документа.
Эксперты назначаются решением органа по стандартизации (профильной комиссии) на
этапе рассмотрения технического задания на разработку нормативного документа.
Число экспертов - рецензентов может быть увеличено как по решению органа по
стандартизации (профильной комиссии), так и по решению разработчиков
нормативного документа. Предпочтительно получение рецензии от большинства
специалистов в данной сфере деятельности из различных регионов страны.

На экспертизу
(рецензирование) 1-я редакция проекта нормативного документа направляется с
сопроводительным письмом. В нем перед экспертом ставятся вопросы, на которые он
должен ответить, определяются сроки представления рецензии. При проведении
экспертизы независимые эксперты должны дать ответы, как минимум, на следующие
вопросы:

Представленный проект
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении Вам понятен?

Ваше отношение к значимости
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

Представленный проект
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении будет полезен
(бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие
пользы, вред)?

Я согласен со всеми
требованиями нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
(не согласен со следующими требованиями нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении: (указать какими)).

Представленный проект
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует
(не соответствует) законодательству Российской Федерации или (и)
законодательству субъекта Российской Федерации (если не соответствует, каким
именно документам и в чем...).

Представленный проект
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует
(не соответствует) сложившейся типичной практике в здравоохранении Российской
Федерации (если не соответствует, то в чем).

Дополнительная информация
по представленному проекту нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении.

По решению органа по
стандартизации (профильной комиссии) перечень и формулировки вопросов могут
быть изменены и дополнены.

Рецензия подписывается
экспертом. Эксперт несет личную ответственность за проведение экспертизы.
Заверение подписи эксперта не требуется.

Эксперты - рецензенты
представляют рецензию на проект нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении в срок до 30 дней с момента получения проекта документа. В
случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде
сообщает об этом рабочей группе с указанием сроков оконча