по

                      существенным    вопросам    у    большинства

                     
заинтересованных  сторон  и 
достигаемое   в

                     
результате   процедуры,  стремящейся 
учесть

                     
мнения всех сторон и сблизить 
несовпадающие

                     
точки   зрения;   консенсус 
не  обязательно

                     
предполагает полное единодушие

 

Обязательное         
Требование нормативного          
документа,

требование           
подлежащее  обязательному
выполнению с целью

                     
достижения соответствия этому документу.

 

Альтернативное       
Требование нормативного 
документа,  которое

требование           
должно   быть  выполнено 
в  рамках  выбора,

                     
допускаемого этим документом

 

    В тексте
документа используются следующие сокращения:

 

ОСТ ПРСПВВ           
Отраслевой  стандарт  "Порядок   разработки,

                     
согласования, принятия, внедрения и 
ведения

                      нормативных        документов        системы

                     
стандартизации в здравоохранении"

 

ОКОНХ                
Общесоюзный классификатор отраслей народного

                     
хозяйства

 

ОМС                  
Обязательное медицинское страхование граждан

 

ГОСТ Р               
Государственный стандарт России

 

Орган по             
Федеральный  орган   по  
стандартизации   в

стандартизации       
здравоохранении, орган по 
стандартизации  в

                     
здравоохранении.

 

01.04.
Общие принципы построения и кодирования

ОСТа
ПРСПВВ

 

Номер отраслевого
стандарта расшифровывается следующим образом:

 

91500  код отрасли
"Здравоохранение" согласно ОКОНХ

 

01     номер группы
нормативных документов системы 
стандартизации

       в  здравоохранении  -  "Основные    положения",    согласно

       "Основным
положениям стандартизации в здравоохранении"

 

0001   порядковый
номер данного отраслевого стандарта в группе

 

2000   год введения
документа в действие - 2000.

 

01.05.
Область применения ОСТа ПРСПВВ

 

Областью применения
данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом
регламентируется порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и
ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении,
касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями
стандартизации в здравоохранении", утвержденными Приказом Министерства
здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 "Об
организации работ по стандартизации в здравоохранении", и иными
нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

К нормативным документам
системы стандартизации в здравоохранении относятся:

а) стандарты отраслевые,
административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных
обществ, иных общественных организаций, медицинских учреждений и предприятий;

б) классификаторы
отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений,
научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий,
осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность,
связанную с медицинской техникой;

в) руководящие документы
отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений,
научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий,
осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность,
связанную с медицинской техникой;

г) правила и нормы
отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений,
научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий,
осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность,
связанную с медицинской техникой;

д) рекомендации
отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений,
научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий,
осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность,
связанную с медицинской техникой.

Порядок разработки,
согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов
Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного
документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов
"Государственная система стандартизации Российской Федерации".

 

01.06.
Ведение ОСТа ПРСПВВ

 

Ведение ОСТа ПРСПВВ
осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской
медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской
Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со
всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах
внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку
предложений по обновлению ОСТа.

 

 

02.
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ,

ВНЕДРЕНИЯ
И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

02.01.
Разработка нормативных документов системы

стандартизации
в здравоохранении

 

Нормативные документы системы
стандартизации в здравоохранении разрабатываются рабочей группой, состоящей из
экспертов - специалистов в определенной области медицины и здравоохранения, в
порядке, установленном настоящим ОСТом. В разработке нормативного документа
принимает участие не менее трех специалистов.

Решение о создании
рабочей группы принимается в инициативном порядке Минздравом России, Российской
академией медицинских наук, территориальными органами управления
здравоохранением, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и
научно - медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями,
занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью,
связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской
техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами,
профессиональными медицинскими общественными организациями, группой
специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое
заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых
к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы,
делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство, регламент
работы рабочей группы, формируется предложение о разработке проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

Каждый эксперт вправе
предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не
ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав
рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может
быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов
или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает, с
обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо
из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа
допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта.

Все решения рабочая
группа принимает на основе консенсуса. Личное присутствие всех экспертов на
заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде
дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы
рабочей группы.

Отраслевые нормативные
документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в
соответствии с ГОСТ Р 1.0 (п. 7.3.1) и ГОСТ Р 1.4 (п. 3.1) на организационно -
технические и общетехнические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги,
применяемые в здравоохранении, в том числе организацию работ по стандартизации,
сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в
отрасли.

Построение, изложение,
оформление, содержание и обозначение отраслевых нормативных документов
осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Отраслевые нормативные
документы не должны нарушать обязательные требования государственных
стандартов, а также правила и нормы безопасности, установленные
государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции.
Ответственность за соответствие требований отраслевых нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении обязательным требованиям
государственных стандартов несет Министерство здравоохранения Российской
Федерации.

Нормативные документы
системы стандартизации в здравоохранении административно - территориальной
единицы (субъекта Российской Федерации) разрабатываются в соответствии с
настоящим ОСТом на организационно - технические объекты, продукцию, работы
(процессы), услуги, применяемые в субъекте Российской Федерации, в том числе
организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации,
метрологическому и точностному обеспечению в регионе.

Построение, изложение,
оформление, содержание и обозначение нормативных документов административно -
территориальной единицы осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу.
Нормативные документы административно - территориальной единицы не должны
нарушать обязательные требования государственных стандартов, отраслевых
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также
правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными
органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за
соответствие требований нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении административно - территориальной единицы обязательным
требованиям государственных стандартов несет орган управления здравоохранением
субъекта Российской Федерации.

Нормативные документы
системы стандартизации в здравоохранении субъекта Российской Федерации в
обязательном порядке регистрируются в федеральном учреждении, ответственном за
стандартизацию в отрасли. Для регистрации направляется полный текст
нормативного документа и документ, вводящий в действие нормативный документ
(приказ, постановление и др.) на бумажном носителе и в виде текстового файла на
электронном носителе информации.

Нормативные документы
системы стандартизации в здравоохранении предприятия, учреждения, общественной
организации разрабатываются в соответствии с настоящим ОСТом на создаваемые и
применяемые на данном предприятии продукцию, процессы и услуги, составные части
продукции, технологическое оснащение, инструмент, услуги, оказываемые внутри
предприятия, процессы организации и управления внутри предприятия.

Нормативные документы
системы стандартизации в здравоохранении общественной организации
разрабатываются в соответствии с настоящим ОСТом на принципиально новые виды
продукции, процессы и услуги, методы испытания, в том числе на нетрадиционные
технологии, принципы управления деятельностью.

Построение, изложение,
оформление, содержание и обозначение нормативных документов предприятия,
учреждения, общественной организации осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и
настоящему ОСТу. Нормативные документы предприятия, учреждения, общественной
организации не должны нарушать обязательные требования государственных
стандартов, отраслевых нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении, а также правила и нормы безопасности, установленные
государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции,
а в случае ведомственного и административно - территориального подчинения предприятий и учреждений -
соответствующими ведомствами и органами управления субъектов Российской
Федерации. Ответственность за соответствие требований нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении предприятий, учреждений, общественных
организаций обязательным требованиям государственных стандартов и иных
нормативных документов соответствующего уровня несет руководство предприятия,
учреждения, общественной организации.

 

02.02.
Требования к построению нормативных документов

системы
стандартизации в здравоохранении

 

Нормативные документы
системы стандартизации строятся по общему плану согласно требованиям ГОСТ Р
1.5-92 (п. 3) и включают в себя следующие обязательные разделы:

- титульный лист;

- наименование;

- предисловие;

- содержание;

- введение;

- область применения;

- нормативные ссылки;

- определения;

- обозначения и
сокращения;

- ведение нормативного
документа;

- требования;

- приложения (при
необходимости);

- библиографические
ссылки (при необходимости).

Титульный лист и первую
страницу отраслевого нормативного документа оформляют в соответствии с
Приложением 3. Титульный лист нормативного документа административно -
территориальной единицы (субъекта Российской Федерации), предприятия или
общественной организации оформляют в соответствии с Приложением 4.

На титульном листе
размещают наименование нормативного документа. Наименование пишется прописными
буквами и включает в себя вид нормативного документа (отраслевой стандарт,
стандарт предприятия, отраслевой классификатор и т.д.) и его полное (без
сокращений, цифр, математических знаков, букв арабских, латинских, греческого
алфавитов) название, код нормативного документа. Название нормативного
документа может иметь заголовок и подзаголовок, например:

 

"ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ
БОЛЬНЫХ. ХРОНИЧЕСКАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ".

 

Заголовок нормативного
документа определяет объект стандартизации в здравоохранении, поэтому в
заголовке должны быть приведены необходимые и достаточные признаки,
определяющие