МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 31 июля 2000 г. N 302

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ, ВНЕДРЕНИЯ

И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"

 

Во исполнение решения
коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах хода
реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на
2000 - 2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от
15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:

1. Ввести в действие с
01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования,
принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" (далее - ОСТ ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000) (Приложение).

2. Руководителям
департаментов и начальникам управлений Министерства здравоохранения Российской
Федерации при разработке отраслевых нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении руководствоваться требованиями отраслевого
стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведениянормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении".

3. Управляющему делами
Министерства здравоохранения Российской Федерации Белых С.В. производить
рассылку нормативных документов системы стандартизации согласно разделу 02.05
ОСТа ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000.

4. Управлению
финансирования, бухгалтерского учета и отчетности (Никольский С.М.)
предусмотреть финансирование обязательных публикаций принятых нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении в журнале "Проблемы
стандартизации в здравоохранении" из внебюджетных источников.

5. Руководителям органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации создать органы по
стандартизации в здравоохранении и обеспечить их деятельность по разработке и
внедрению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
согласно требованиям ОСТа ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000.

6. Московской медицинской
академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
(Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПРСПВВ N
91500.01.0001-2000.

7. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра
здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утвержден

Приказом

Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31 июля 2000 г. N 302

 

Дата введения -

с 1 сентября 2000 года

 

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

 

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ,

ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

ОСТ ПРСПВВ 91500.01.0001-2000

 

Предисловие

 

Разработан лабораторией
проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Внесен Федеральным фондом
обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им.
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Принят и введен в
действие Министерством здравоохранения Российской Федерации, Приказ от
31.07.2000 N 302.

Введен впервые.

 

01.
ВВЕДЕНИЕ

 

01.01.
Общие положения и нормативные ссылки

 

Отраслевой стандарт
91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения
и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"
(далее - ОСТ ПРСПВВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в
здравоохранении (руководитель профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки
ОСТа являются Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N
1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской
науки в Российской Федерации", "Программа работ по созданию и
развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная
Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и
Госстандартом России 21 июля 1998 г.

ОСТ ПРСПВВ разработан с
учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе
"О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации
Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении коллегий
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета
Российской Федерации по стандартизации, метрологиии сертификации, Совета исполнительных
директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от
03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении",
Приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по
стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России от 08.12.98 N
354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов
по стандартизации в здравоохранении", и с учетом практического опыта
отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

ОСТ ПРСПВВ согласно
"Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к
группе 01 - "Общие положения".

 

01.02.
Цели и задачи

 

ОСТ ПРСПВВ создан с целью
нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении
Российской Федерации.

ОСТ ПРСПВВ разработан для
решения задачи установления единых требований к порядку разработки,
согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении на всей территории Российской Федерации.

 

01.03.
Определения и сокращения

 

В настоящем ОСТе
применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия.
Для целей данного нормативного документа используются следующие термины и
определения:

 

Система              
Совокупность организаций,       
учреждений,

здравоохранения      
предприятий,  ассоциаций,  научных 
обществ,

                     
специалистов и иных хозяйствующих субъектов,

                     
вне    зависимости   от  
их   ведомственной

                     
принадлежности и организационно 
-  правовой

                     
формы   деятельности,  деятельность  которых

                     
связана   с   производством,   обеспечением,

                     
контролем        качества,       реализацией

                     
лекарственных средств, 
медицинской техники,

                     
медицинских   услуг,  проведением 
работ  по

                     
предупреждению заболеваний, 
организацией  и

                     
управлением  процессами  и финансами в сфере

                     
охраны   здоровья   граждан,   
образованием

                     
медицинских   работников  на 
додипломном  и

                     
последипломном уровне

 

Стандартизация       
Деятельность, направленная  
на   достижение

в здравоохранении    
оптимальной     степени    упорядочения    в

                     
здравоохранении    путем    разработки     и

                     
установления   требований,   норм,  
правил,

                     
характеристик      условий,       продукции,

                     
технологий,   работ,  услуг, 
применяемых  в

                     
здравоохранении

 

Система              
Совокупность нормативных         
документов

нормативных          
(стандарты,    
классификаторы,     правила,

документов           
руководящие    документы),        содержащих

стандартизации       
требования     к     условиям,    продукции,

здравоохранения      
технологиям, работам, услугам, 
составляющим

                     
отрасль здравоохранения

 

Федеральный орган    
Орган, занимающийся    
стандартизацией    в

по стандартизации    
здравоохранении,  признанный на
национальном

в здравоохранении    
уровне,  основная  функция 
которого  (среди

                     
прочих) заключается в разработке и 
принятии

                     
нормативных   документов,  которые 
доступны

                     
широкому кругу потребителей

 

Орган                
Орган, занимающийся   
стандартизацией     в

по стандартизации    
субъекте     Российской     Федерации,    на

в здравоохранении    
предприятии,   в   медицинском   учреждении,

                     
ассоциации, иных общественных организациях

 

Объект               
Продукция, услуги,  процесс,   работы,    
к

стандартизации       
которым применима стандартизация

 

Нормативный          
Документ, устанавливающий  
правила,   общие

документ             
принципы   или   характеристики,  касающиеся

                     
объектов  стандартизации,  различных  
видов

                     
деятельности или их результатов

 

Стандарт             
Нормативный документ,   
разработанный    на

                     
основе консенсуса и утвержденный 
признанным

                     
органом,   в   котором 
устанавливаются  для

                     
всеобщего  и   многократного   использования

                     
правила,  общие принципы или
характеристики,

                     
касающиеся различных видов деятельности 
или

                     
их   результатов,  и 
который  направлен  на

                     
достижение оптимальной степени 
упорядочения

                     
в определенной области

 

Государственный      
Государственный стандарт         
Российской

стандарт             
Федерации  разрабатывается   на  
продукцию,

                     
работы и услуги, потребности в которых носят

                     
межотраслевой   характер,   и   
принимается

                     
Госстандартом России (Госстроем России)

 

Отраслевой           
Отраслевой стандарт системы стандартизации в

стандарт системы     
здравоохранении 
разрабатывается  в   случае

стандартизации в     
отсутствия  на  объект стандартизации ГОСТ Р

здравоохранении      
или    при    необходимости     установления

                     
требований, расширяющих 
установленные  ГОСТ

                     
Р; порядок разработки  ОСТа  устанавливается

                     
отраслевым      органом     государственного

                     
управления здравоохранением

 

Стандарт             
Стандарт, принятый на уровне одного субъекта

административно -    
Российской  Федерации  и 
доступный широкому

территориальной      
кругу потребителей

единицы

 

Стандарт             
Стандарт объединений 
(союзов,  ассоциаций и

объединений          
др.) разрабатывается в случае отсутствия  на

                     
объект  стандартизации  ГОСТ Р и ОСТ или при

                     
необходимости   
установления    требований,

                     
расширяющих   установленные   ГОСТом 
Р  или

                     
ОСТом;    порядок    разработки    стандарта

                     
объединения         гармонизируется        с

                     
государственным   и   отраслевым    порядком

                     
разработки     и     устанавливается    этим

                      объединением

 

Стандарт             
Стандарт предприятия   
разрабатывается    в

предприятия          
случае  отсутствия  на объект стандартизации

                     
ГОСТ  Р  и   ОСТ   или  
при   необходимости

                     
установления     
требований,    расширяющих

                     
установленные ГОСТом Р  или  ОСТом; 
порядок

                     
разработки       стандарта       предприятия

                     
гармонизируется    с    государственным    и

                      отраслевым     порядком     разработки     и

                     
устанавливается этим предприятием

 

Предварительный      
Временный документ,  
который    принимается

стандарт             
органом  по  стандартизации  и  доводится до

                      широкого круга  потенциальных 
потребителей;

                     
информация,     полученная     в   
процессе

                     
использования предварительного стандарта,  и

                     
отзывы  об  этом 
документе служат базой для

                      решения вопроса о
целесообразности  принятия

                     
и введения в действие стандарта

 

Консенсус            
Общее согласие,           
характеризующееся

                     
отсутствием    серьезных    возражений