Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 июля
2000 г. N 2326



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 29 июня 2000 г. N 237

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО

ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

(в ред.
Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

 

В соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года N 659
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации" с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; N 51, ст. 5809; 1999, N 47, ст.
5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской
техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их
государственной регистрации приказываю:

1. Утвердить
"Инструкцию об организации и порядке проведения государственной
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного
производства в Российской Федерации" (приложение).

2. Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства,
организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с
утвержденной настоящим Приказом Инструкцией.

3. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра
здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к Приказу

Министерства
здравоохранения

Российской
Федерации

от
29.06.2000 N 237

 

ИНСТРУКЦИЯ

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО

ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

(в ред.
Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

 

1. Общие
положения

 

1.1 Настоящая
инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной
регистрации (далее - регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской
техники зарубежного производства (далее - медицинские изделия) в Российской
Федерации.

1.2. Медицинские
изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их
регистрации.

1.3. Вопросы
экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения
Российской Федерации в установленном порядке.

1.4. Организация и
координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется
Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации
(далее - Департамент)).

1.5. Экспертное
обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными
комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.6. В целях
обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий
их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов,
подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных
(страны производства изделия) или международных нормативных документов и
характеризующих условия их производства.

1.7. В качестве
организации - заявителя (далее - Заявитель) для проведения регистрации
медицинских изделий может выступать зарубежная организация - изготовитель
(далее - Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее
оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление
регистрации медицинских изделий.

 

2.
Порядок проведения регистрации

 

2.1. Регистрация
медицинских изделий включает:

а) прием
представленных на регистрацию документов;

б) экспертизу
представленных документов;

в) организацию и
проведение технических испытаний медицинских изделий;

г) в необходимых
случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей
утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и
медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;

д) экспертизу
актов проведенных испытаний и оценок;

е) регистрацию
медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;

ж) внесение
медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.

2.2. Заявитель для
регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения
Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение N 1),
включая заявку на регистрацию (приложение N 2), подготовленных в соответствии с
требованиями к их оформлению (приложение N 3).

2.3. При
положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской
Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство
здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень
учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского
изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской
Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий
для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру
предстоящих испытаний и оценок.

Общая
продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30 дней. В отдельных
случаях, связанных с увеличением объема необходимых испытаний, привлечением
дополнительных организаций и использованием особо сложных методик, могут
устанавливаться более длительные сроки испытаний - до 3 месяцев.

2.4. Технические и
токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению
Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми
данным министерством.

Организация
гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом
госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по
согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения Российской Федерации.

Медицинские
испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской
Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных
необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.

2.5. Направление
на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест
проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство
здравоохранения Российской Федерации (Департамент).

2.6. Конкретные
условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются
Заявителем с учреждениями и организациями - испытателями с учетом п. 2.3.

2.7. Акты
технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений
медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а
также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с
указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий
в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются
Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).

2.8. В течение 7
дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской
Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.

2.9. В 3-дневный
срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения
о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю
соответствующее регистрационное удостоверение (приложения N N 4, 5).

2.10. Срок
действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России
(Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:

- на изделия
медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых,
текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для
них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения,
не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;

- на изделия
медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства,
комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское
оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило,
предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10
лет,

с возможностью 
последующей  перерегистрации  в  
соответствии   с

установленным настоящей инструкцией порядком.

(п. 2.10 в ред.
Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

2.11.
Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий.
Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно -
исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства
здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.

2.12. В случае
выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество,
эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения
Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного
удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее
медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.

 

3.
Порядок перерегистрации

 

3.1.
Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения
Российской Федерации в следующих случаях:

а) в связи с
истечением срока действия регистрационного удостоверения;

б) в связи с
изменением наименования Изготовителя;

в) в связи с
изменением наименования медицинского изделия;

г) в связи с
производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.

3.2. В случае
истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации
Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением N 1 и
ксерокопию старого регистрационного удостоверения.

Перерегистрация
производится без назначения испытаний на основе анализа представленных
документов.

3.3. В случае
изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются
документы, перечисленные в п. 3.2, а также зарубежные документы, подтверждающие
произошедшие изменения.

Перерегистрация
производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости -
на основании результатов сравнительных технических испытаний.

3.4. В случае
изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и
иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется
комплект документов, перечисленных в п. 3.2.

Перерегистрация
допускается на основании анализа представленных документов и, при
необходимости, результатов сравнительных технических испытаний.

3.5. В случае
производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само
изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений,
не изменилось и наименование медицинского изделия) представляется комплект документов,
перечисленных в п. 3.2.

Перерегистрация
допускается на основании представленных документов и, при необходимости,
результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.

 

 

 

 

 

Приложение
N 1

 

СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ,

НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА

 

1. Письмо
организации - изготовителя - 1 экз.

2. Доверенность,
выданная организацией - изготовителем уполномоченному лицу на проведение
регистрации - 2 экз.

3. Заявка на
регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия - 2 экз.

4. Справка о
медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных
характеристиках (на русском языке) - 2 экз.

5. Фотография
(размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия - 2 экз.

6. Рекламные
иллюстративные материалы - 2 экз.

7. Документы о
регистрации организации - изготовителя в стране организации - изготовителя и /
или других странах - 2 экз.

8. Документы о
регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране
организации - изготовителя и / или других странах (при наличии) - 2 экз.

9. Документы
зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие
медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных
документов и характеризующие условия его производства, - 2 экз.

10. Инструкция
организации - производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия
(на русском языке) - 2 экз.