Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

от 3 марта 2000 г. N 293-22/26

 

ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ОТК

 

Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники обращает внимание, что в соответствии с
Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное
производство и реализацию производителями лекарственных средств напредприятии
должна быть внутрипроизводственная система контроля качества производимых
лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.

В соответствии с ОСТ
42-503-95 "Контрольно - аналитические и микробиологические лаборатории ОТК
промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и
порядок аккредитации" департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК
предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право проведения контроля
качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Учитывая, что
лаборатории ОТК являются одним из важнейших элементов внутрипроизводственной
системы контроля на предприятии, департамент предлагает в течение текущего года
представить документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с
указанным ОСТом.

Одновременно
департамент сообщает, что наличие аккредитованных лабораторий ОТК предприятия
будет учитываться при лицензировании и продлении действия лицензии на право
производства и реализации лекарственных средства, а также при принятии решений
об освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.

 

Руководитель
Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 




стр.1