МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

от 3 марта 2000 г. N 293-22/26

 

ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ОТК

 

Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники обращает внимание, что в соответствии с
Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное
производство и реализацию производителями лекарственных средств напредприятии
должна быть внутрипроизводственная система контроля качества производимых
лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.

В соответствии с ОСТ
42-503-95 "Контрольно - аналитические и микробиологические лаборатории ОТК
промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и
порядок аккредитации" департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК
предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право проведения контроля
качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Учитывая, что
лаборатории ОТК являются одним из важнейших элементов внутрипроизводственной
системы контроля на предприятии, департамент предлагает в течение текущего года
представить документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с
указанным ОСТом.

Одновременно
департамент сообщает, что наличие аккредитованных лабораторий ОТК предприятия
будет учитываться при лицензировании и продлении действия лицензии на право
производства и реализации лекарственных средства, а также при принятии решений
об освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.

 

Руководитель
Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ