?????? ????????? ?? ?? 15.04.97 ? 117 <br>'? ??????? ?????????? ? ????????????? ???????????? ???????????? ???????? ??????? ? ????', СЃС‚СЂР°РЅРёС†Р° в„– 1. Р—Р°РєРѕРЅС‹, Р‘РµСЃРїР»Р°С‚РЅР°СЏ РїСЂР°РІРѕРІР°СЏ, С‚РµС…РЅРёС‡РµСЃРєР°СЏ РґРѕРєСѓРјРµРЅС‚Р°С†РёСЏ, Р“РћРЎРўС‹

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 апреля 1997 г. N 117

О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

На основании Закона РСФСР
от 19.04.91 "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения"
и в соответствии с Положением о Государственной санитарно - эпидемиологической
службе Российской Федерации приказываю:

Примечание.

Закон РСФСР от 19.04.1991
N 1034-1 утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 30.03.1999 N
52-ФЗ.

1. Департаменту
Госсанэпиднадзора и уполномоченным им органами и учреждениями осуществлять
экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище в
соответствии с "Положением о порядке экспертизы и гигиенической
сертификации биологически активных добавок к пище" (Приложение).

2. Начальнику Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву
Р.У., начальнику Департамента Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в
соответствие с утвержденным Положением действующие инструктивно - методические
документы Минздрава России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и
регистрации биологически активных добавок к пище.

3. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя министра
Онищенко Г.Г.

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.97 N 117

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Примечание.

По вопросу, касающемуся
порядка государственной регистрации биологически активных добавок к пище
отечественного и зарубежного производства, см. Положение, утвержденное
Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 15.09.1997 N 21.

1. Общие
положения

1.1. Биологически
активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты
натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества,
предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых
продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически
активными веществами или их комплексами.

Биологически активные
добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального
сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся
ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее
действие на микрофлору желудочно - кишечного тракта.

Биологически активные
добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов,
порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Биологически активные
добавки к пище используются для:

- восполнения недостаточного
поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и
отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот),
углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макрои
микроэлементов пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных
масел, экстрактивных веществ и др.;

- уменьшения калорийности
рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

- повышения
неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и
обменных нарушений;

- осуществление в
физиологических границах регуляции функций организма;

- связывания в желудочно
- кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

- поддержания нормального
состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Биологически активные
добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых
веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и
не используемого в питании.

1.2. Настоящее Положение
распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых
веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека,
парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.

1.3. Гигиеническая
сертификация биологически активных добавок к пище включает:

- экспертизу
сопроводительной документации;

- проведение санитарно -
химических, биологических или иных видов исследований;

- оценку результатов
исследований;

- выдачу гигиенического
сертификата.

1.4. Гигиенической
сертификации подлежат биологически активные добавки к пище, производимые в
Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.

1.5. Производство
биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях
пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и
биотехнологической промышленности.

1.6. Не допускается
производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших
сертификацию или вырабатываемых по технической документации, не согласованной в
установленном порядке с органами Госсанэпиднадзора Российской Федерации.

1.7. Непосредственная
реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются
гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется
через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

1.8. Все виды работ по
сертификации биологически активных добавок к пище выполняются на основе
хозяйственного договора между производителем (или поставщиком) биологически
активных добавок и учреждением, официально уполномоченным Департаментом
Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются
производителем (или поставщиком).

2. Порядок
гигиенической сертификации биологически

активных
добавок к пище

2.1. Гигиеническая
сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью,
направленной на выполнение Закона Российской Федерации "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения".

Примечание.

Закон РСФСР от 19.04.1991
N 1034-1 утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 30.03.1999 N
52-ФЗ.

2.2. Гигиеническая
сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром
гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН
(далее ЦГСПП) или другими органами и учреждениями, аккредитованными
Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического надзора
Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

2.3. Экспертиза
биологически активных добавок к пище включает:

- экспертизу
сопроводительной документации;

- проведение санитарно -
химических, биологических или иных видов исследований;

- оценку результатов
исследований.

3.
Экспертиза документации

Для целей сертификации
фирма - изготовитель или ее полномочный представитель представляет в Центр
гигиенической сертификации продукции следующие документы:

- письмо - заявку с
указанием реквизитов фирмы;

- акт отбора проб, в
котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество,
наименование продукции, юридический адрес предприятия - изготовителя, дата
производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;

- техническую
документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию
на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые
показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные
материалы, условия хранения и сроки годности БАД;

- описание биологически
активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению,
материалы, подтверждающие эффективность;

- этикетку для
потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с
указанием показаний и противопоказаний к применению;

- материалы (оригинальные
или литературные) по токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и
клинической оценке ее эффективности;

- образцы БАД в
необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.

Для импортной продукции,
кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены:

а) сертификаты качества и
безопасности фирмы - изготовителя, содержащие аналитические данные о
показателях безопасности (санитарно - химических, микробиологических и др.) и
характеристиках ингредиентного состава;

б) документы официально
уполномоченного органа страны - экспортера, подтверждающие безопасность данной
продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны -
производителя, сертификат и др.);

в) краткие сведения о
технологии производства.

Все материалы
представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны -
производителя и в переводе на русский язык.

4.
Экспертная оценка биологически активных

добавок к
пище

4.1. Соответствие
предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище
устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и
материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно
- химических, санитарно - микробиологических и других видов анализов, а также
экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической
апробации.

4.2. Экспертное
заключение должно включать:

- оценку рецептуры
(ингредиентного состава) БАД;

- оценку безопасности БАД
для здоровья человека;

- подтверждение биологической
активности, декларируемой изготовителем: по литературным данным, имеющим
отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных
изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по
результатам клинической апробации в Российской Федерации.

4.3. Объем проведения
исследований и необходимость клинической апробации БАД в России определяется в
процессе экспертизы.

4.4. Необходимые
клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности
и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам,
разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.

4.5. Экспертное
заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение
Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче
гигиенического сертификата.

4.6. При проведении
экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных
добавок к пище гарантируется.

5.
Оформление и срок действия гигиенического сертификата

на
биологически активные добавки к пище

5.1. При положительном
заключении Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается
заявителю гигиенический сертификат установленного образца ((приложение) не
приводится) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при
наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть
сокращен.

5.2. Спорные вопросы,
связанные с принятием решений о гигиенической сертификации биологически
активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора
Минздрава России.

5.3. Данные о
сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр, в
порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.

5.4. Действие
гигиенического сертификата может быть приостановлено Департаментом
Госсанэпиднадзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных
свойствах биологически активной добавки к пище или нарушения условий
производства и реализации БАД.

5.5. Нормативная и
техническая документация и гигиенический сертификат на биологически активные
добавки к пище, планируемые к производству на территории Российской Федерации,
представляются заявителем для согласования в Департамент государственного
санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.

5.6. Юридические и
физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически
активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения Российской
Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД.

Примечание.

Закон РСФСР от 19.04.1991
N 1034-1 утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 30.03.1999 N
52-ФЗ.

Начальник Департамента

Госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

СЃС‚СЂ.1