ытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

(Наименование
учреждения,

проводящего
испытания нового МИБП)

 

ХАРАКТЕРИСТИКА

ОТВЕТСТВЕННЫХ
ИСПОЛНИТЕЛЕЙ И НАУЧНЫХ СОТРУДНИКОВ,

ПРИВЛЕКАЕМЫХ
К ИСПЫТАНИЮ ПРЕПАРАТА

 

1. Фамилия, имя, отчество

2. Специальность

3. Стаж работы по
специальности

4. Ученая степень

5. Опыт работы по
испытанию новых МИБП

6. Функциональные
обязанности при проведении испытаний

 

Подпись руководителя           Дата            Расшифровка
подписи

     учреждения

 (клинической базы)

 

 

 

 

 

 

Приложение 6

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

СХЕМА
ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ОТЧЕТА

ПО
РЕЗУЛЬТАТАМ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

МИБП,
ВВОДИМЫХ ЛЮДЯМ

 

1. Титульная страница

Название отчета

Название организации

Дата

Подпись должностного
лица, утверждающего отчет

2. Краткое содержание
(Реферат, Аннотация)

3. Оглавление

4. Введение

5. Меры защиты больного
(добровольца)

Заключение этического
комитета (комиссии)

Информированное согласие
больного (добровольца)

6. Программа, протокол
исследования и индивидуальная карта больного (добровольца)

7. Материалы и методы
исследования:

7.1. Объект исследования

Характеристика МИБП, его
дозы, пути и способы введения

Характеристика
исследуемых групп (нозологическая, демографическая)

Критерии включения,
исключения и вывода пациентов из исследования

7.2. Методы исследования:

Перечисление стандартных
методов обследования с указанием используемого оборудования

Описание методов
обследования, не являющихся типовыми

7.3. Критерии оценки
эффективности

7.4. Статистическая
обработка

7.5. Мониторинг испытаний

8. Данные,
характеризующие эффективность МИБП:

Полученные результаты

Общая оценка
эффективности в виде рисунков и таблиц (общая и по локализации)

Описание всех имеющих
значение факторов (например, сопутствующий прием лекарственных средств)

Наличие зависимости между
дозой и эффектом

Взаимодействие между МИБП
и лекарственными средствами или между испытуемым средством и другими факторами

Резюме по эффективности
исследуемого средства и препарата сравнения

9. Данные,
характеризующие безопасность МИБП:

Все данные о побочных
эффектах и реакциях (их характер, частота, тяжесть, лечение, связь с
эффективностью или другими побочными реакциями)

Перечень всех важнейших
побочных реакций с учетом индивидуальных особенностей пациентов (например,
демография, доза, время появления, выраженность, принятые меры, повторное
появление, исход, связь с приемом лекарственных средств)

Лабораторные обследования

Другие показатели
безопасности

Резюме о переносимости и
безопасности исследуемого средства и препарата сравнения

10. Обсуждение
результатов

Изложение результатов
клинического испытания

Сравнение с результатами
по препарату сравнения

Сравнение с данными по
другим МИБП методом экстраполяции

11. Заключение, включая
рекомендации по регистрации, медицинскому применению и производству

11.1. Рекомендации к
тексту Инструкции по применению

12. Список литературы

13. Приложения

Таблицы и рисунки, не
вошедшие в основной текст

Список пациентов,
исключенных из исследования, с указанием причины

Отчеты о проведенных
проверках

Отчет о расходе препарата

Фамилии, инициалы и
обязанности всех исследователей

 

Подписи всех
исследователей,

принимавших участие в

клиническом испытании

 

Личные подписи

 

Расшифровка подписей

 

Примечание. Отчеты по
результатам Государственных приемочных испытаний диагностических препаратов и
питательных сред составляются по сходной схеме.

 

 

 

 

 

 

Приложение 7

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

                   ФЕДЕРАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО
МИБП

 

                        ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ

 

    N ____ от ______________ 19___ г.

 

                       Заключение комиссии

 

    Слушали:
_____________________________________________________

                            (наименование
МИБП)

__________________________________________________________________

                          (разработчик)

 

    На заседании рассмотрены:

    - Отчет о результатах государственных
испытаний;

    - Заключение Ученого Совета испытательной
организации;

    - Проекты ВФС и инструкции по применению
препарата;

    - Заключение Фармакопейного комитета по
проекту ВФС;

    - Заключение эксперта комиссии подкомиссии
по МИБП.

 

    Постановили:

    1. Рекомендовать к медицинскому применению
___________________

__________________________________________________________________

                       (наименование МИБП)

__________________________________________________________________

               (предлагается внести изменения в НД)

    2. Нецелесообразно рекомендовать к
медицинскому применению ___

__________________________________________________________________

                      (краткое обоснование)

 

                                     Председатель
комиссии по МИБП

 

                                    Ученый
секретарь комиссии МИБП

 

 

 

 

 

 

Приложение
8

к
Положению о порядке экспертизы,

испытаний
и регистрации новых

отечественных
медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

Утверждаю

Главный
ученый секретарь

Фармакопейного
комитета

___________
В.Л.БАГИРОВА

"___"
__________ 199__ г.

 

                       ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА

            ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ФАРМАКОПЕЙНОГО
КОМИТЕТА

 

                                     от
"___" ___________ 199__ г.

 

    Слушали:

 

    Постановили:

 

                                                     
Председатель

 

                                                         Секретарь

 

 

 

 

 

 

Приложение
9

к
Положению о порядке экспертизы,

испытаний
и регистрации новых

отечественных
медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

ФАРМАКОПЕЙНЫЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

 

Утверждаю

Начальник
Инспекции

Государственного
контроля

лекарственных
средств и

медицинской
техники

____________
Р.У.ХАБРИЕВ

 

    В соответствии с решением Президиума  Фармакопейного  комитета

от
"___" ___________ 199__ г.

 

    Документация (ФС, ВФС, НД)
___________________________________

    Фирмы ________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

    Страны
_______________________________________________________

рекомендуется
для утверждения ____________________________________

 

    Дата поступления документов  в 
Фармакопейный  Государственный

комитет
"___" ____________ 19__ г. _______________________________

 

Председатель
Фармакопейного

Государственного
комитета

Академик
МАИ

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

 

 

 

Приложение 10

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ N ___________

 

    Настоящее удостоверение выдано
_______________________________

__________________________________________________________________

в  соответствии  с   Приказом   Министерства   здравоохранения   и

медицинской
промышленности   и   Госкомсанэпиднадзора   Российской

Федерации
N ______ от "____" _____________ 199__ г.

 

    препарат под названием
_______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

    состава
______________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

    зарегистрирован  в  Российской   Федерации  
и   разрешен    к

медицинскому
применению и промышленному выпуску.

 

Начальник
Инспекции

государственного
контроля

лекарственных
средств

и
медицинской техники

 

Начальник

Бюро
по регистрации

лекарственных
средств,

медицинской
техники и изделий

медицинского
назначения