госсанэпиднадзора и экспертизы направляется Регистрационное удостоверение.

Оригинал Регистрационного
удостоверения выдается только разработчику или доверенному лицу под расписку.

 

7. Перевод
ВФС в фармакопейные статьи (ФС), внесение

изменений
в фармакопейные статьи, пересмотр ФС

в связи с
окончанием срока их действия

 

7.1. Материалы по
переводу ВФС в ФС, внесению изменений в ФС, пересмотру ФС представляются
заявителем в НОК, который после экспертизы передает все материалы в ФК. Работа
оформляется в соответствии с п. п. 1.2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6.

 

Начальник

Управления
Госсанэпиднадзора

и экспертизы
Государственного

санитарно-эпидемиологического

надзора Российской
Федерации

В.И.ЧИБУРАЕВ

 

Начальник

Инспекции
государственного

контроля лекарственных

средств и медицинской
техники

Министерства
здравоохранения

и медицинской
промышленности

Российской Федерации

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

ТЕРМИНЫ И
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ПРИНЯТЫЕ В ИНСТРУКЦИИ

 

1. Медицинские
иммунобиологические препараты (МИБП). Препараты биологического происхождения,
предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики
инфекционных, неинфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний.

2. Фармакопейная статья
(ФС). Нормативный документ, содержащий набор избранных норм и соответствующих
методов контроля, которые используются при оценке качества МИБП, утверждаемый
компетентным государственным органом и имеющий силу государственного стандарта.

3. Временная
фармакопейная статья (ВФС). Фармакопейная статья, утверждаемая на ограниченный
срок, устанавливаемый в зависимости от степени отработки препарата в
производственных условиях, но не более 3 лет.

1. Контролирующая и (или)
контрольная организация. Организация, осуществляющая экспертизу ГТД, контроль
серий МИБП и инспектирование предприятий.

5. Доклинические
испытания. Экспериментально-лабораторное изучение новых МИБП с целью
определения их безопасности и эффективности.

6. Клинические испытания.
Изучение, оценка МИБП на людях с целью определения их эффективности и
безопасности.

7. Доклиническая
экспертиза. Оценка результатов доклинического изучения препарата, предлагаемого
для клинических испытаний.

8. Лабораторные серии.
Серии МИБП, изготовленные в лабораторных условиях в соответствии с инструкцией
по изготовлению и контролю.

9. Экспериментально-производственные
серии. Серии МИБП, изготовленные в производственных условиях в соответствии с
экспериментально-производственным регламентом.

10. Инспектирование
условий производства. Комплексное обследование условий производства нового
препарата, осуществляемое испытательной и (или) контролируемой организацией с
целью установления их соответствия требованиям экспериментально -
производственного регламента.

11.
Нормативно-технические документы на МИБП (НТД на МИБП). Документы,
устанавливающие технические нормы и требования к препарату, способу его
получения и контроля, методам эффективного использования. НТД на МИБП -
инструкции по изготовлению и контролю, регламенты производства, инструкции по
применению, фармакопейные статьи.

12. Государственные
приемочные испытания. Испытания новых МИБП, проводимые организацией, которой
предоставлено право на их проведения, с целью решения вопроса о возможности и
целесообразности использования препаратов по назначению, постановки на
производство.

13. Государственная регистрация.
Учет МИБП, разрешенных Минздравмедпромом и Госкомсанэпиднадзором Российской
Федерации к медицинскому применению и промышленному выпуску с присвоением МИБП
номера государственной регистрации.

14. Регистрационное
удостоверение. Документ, подтверждающий государственную регистрацию МИБП.

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

ДЕЙСТВУЮЩИЕ
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ,

ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ
В ИНСТРУКЦИИ

 

+----------------------------------------------------------------+

¦  1. ¦ГОСТ 16504-81      ¦"Испытания и контроль качества        ¦

¦     ¦                   ¦продукции. Основные термины и         ¦

¦     ¦                   ¦определения"                          ¦

¦  2. ¦РД 42-28-24-88     ¦"Медицинские иммунобиологические      ¦

¦     ¦                   ¦препараты. Основные термины и         ¦

¦     ¦                   ¦определения"                          ¦

¦  3. ¦РД 50-332-82       ¦"Методические указания. Порядок       ¦

¦     ¦                   ¦проведения научно-технической и       ¦

¦     ¦                   ¦правовой экспертизы проектов          ¦

¦     ¦                   ¦стандартов"                           ¦

¦  4. ¦ОСТ 42-1-83        ¦"Инструкция по изготовлению и контролю¦

¦     ¦                   ¦препарата"                            ¦

¦  5. ¦ОСТ 42-28-6-88     ¦"Фармакопейные статьи на медицинские  ¦

¦     ¦                   ¦иммунобиологические препараты.        ¦

¦     ¦                   ¦Построение, содержание, изложение и   ¦

¦     ¦                   ¦оформление"                           ¦

¦  6. ¦ОСТ 42-1-83        ¦"Регламент производства медицинских   ¦

¦     ¦                   ¦иммунобиологических препаратов.       ¦

¦     ¦                   ¦Содержание, порядок разработки,       ¦

¦     ¦                   ¦согласования, утверждения и изменения"¦

¦  7. ¦РД 42-28-8-89      ¦"Доклинические испытания новых        ¦

¦     ¦                   ¦медицинских иммунобиологических       ¦

¦     ¦                   ¦препаратов. Основные положения"       ¦

¦  8. ¦РД 42-28-7-88      ¦"Методические указания. Построение,   ¦

¦     ¦                   ¦содержание и изложение инструкций по  ¦

¦     ¦                   ¦применению медицинских                ¦

¦     ¦                   ¦иммунобиологических препаратов"       ¦

¦  9. ¦РД 42-28-10-90     ¦"Порядок и методы контроля            ¦

¦     ¦                   ¦иммунологической безопасности вакцин. ¦

¦     ¦                   ¦Общие методические принципы"          ¦

¦ 10.
¦                   ¦"Методические
указания к проведению   ¦

¦     ¦                   ¦испытаний диагностических питательных ¦

¦     ¦                   ¦сред". Москва, 1982                   ¦

¦ 11.
¦                   ¦Положение о
государственной           ¦

¦     ¦                   ¦регистрации, сертификации и           ¦

¦     ¦                   ¦государственном контроле за качеством ¦

¦     ¦                   ¦медицинских иммунобиологических       ¦

¦     ¦                   ¦препаратов в Российской Федерации     ¦

¦     ¦                   ¦(Утверждено Постановлением            ¦

¦     ¦                   ¦Госкомсанэпиднадзора России от 3 июня ¦

¦     ¦                   ¦1994 г. N 5)                          ¦

¦ 12.
¦                   ¦Производство и
контроль медицинских   ¦

¦     ¦                   ¦иммунобиологических препаратов для    ¦

¦     ¦                   ¦обеспечения их качества. (Санитарные  ¦

¦     ¦                   ¦правила
СП 3.3.2.015-94)              ¦

+----------------------------------------------------------------+

 

 

 

 

 

 

Приложение 3

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ
И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

ОРГАНИЗАЦИЕЙ
- РАЗРАБОТЧИКОМ НА РАЗНЫХ ЭТАПАХ

РЕГИСТРАЦИИ
НОВЫХ МИБП

 

1. Литературная справка о
предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование
целесообразности его разработки - 3 экз.

2. Отчет о
лабораторно-экспериментальном изучении препарата. (Для препаратов, вводимых
людям - в соответствии с РД-42-28-8-89) - 3 экз.

3. Инструкция по
изготовлению и контролю препарата (ОСТ 42-1-83) - 5 экз.

4. Образцы трех
лабораторных серий, подлежащих испытанию с паспортами, подписанными директором
учреждения - разработчика.

5. Отчет о результатах
изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП на
ограниченной группе людей (представляется клинико-поликлиническим учреждением,
проводившим испытания совместно с организацией - разработчиком препарата) - 3
экз.

6. Проект временной
фармакопейной статьи (ВФС) (ОСТ 42-28-6-88) с пояснительной запиской
(представляется организацией - разработчиком совместно с предприятием -
изготовителем) - 5 экз.

7.
Экспериментально-производственный регламент (ЭПР) (ОСТ 42-1-83), утвержденный
директором предприятия - изготовителя препарата - 2 экз.

8. Образцы трех
подлежащих испытанию экспериментально - производственных серий препаратов,
выпущенных предприятием - изготовителем, с паспортами ОБТК.

9. Проект Инструкции по
применению препарата (РД 42-28-7-88) - 5 экз.

10. Проект программы
испытаний препарата - 5 экз.

 

 

 

 

 

 

Приложение 4

к Положению о порядке
экспертизы,

испытаний и регистрации
новых

отечественных медицинских

иммунобиологических
препаратов

 

СПИСОК

ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННУЮ
ЭКСПЕРТИЗУ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

И КОНТРОЛЬ
РАЗНЫХ ГРУПП МИБП

 

1. Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

1.1. Вакцины
бактериальные и вирусные.

1.2. Препараты для
профилактики и лечения дисбактериозов (зубиотики).

1.3. Анатокисны.

1.4. Сыворотки (плазмы)
лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.

1.5. Нормальные и
специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и
животных для лечения и профилактики инфекционных заболеваний.

1.6. Цитокины и
интерфероны для лечения и профилактики инфекционных и неинфекционных
заболеваний.

1.7. Ферментные препараты
микробного происхождения.

1.8. Бактериофаги
диагностические и лечебно-профилактические.

1.9. Аллергены
диагностические и лечебные.

1.10. Диагностические
препараты и питательные среды:

1.10.1. Сыворотки и
иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.

1.10.2. Сыворотки и
иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.

1.10.3. Антитела и
диагностикумы люминесцирующие.

1.10.4. Антигены и
диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.

1.10.5. Антигены и
диагностикумы вирусных инфекций.

1.10.6. Диагностикумы
эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.

1.10.7. Тест-системы
иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных
болезней.

1.10.8. Среды питательные
диагностические бактериологические.

1.10.9. Среды питательные
и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.

1.10.10. Системы
индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.

1.10.11.
Микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.

2. Центральный
научно-исследовательский кожно-венерологический институт Минздравмедпрома
России.

2.1. МИБП для
диагностики, профилактики и лечения кожно - венерических заболеваний.

3. Институт медицинской
паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского.

3.1. МИБП для
диагностики, профилактики и лечения паразитарных болезней.

4. Всероссийский
гематологический научный центр РАМН.

4.1. Препараты на основе
белков крови человека (кроме 1.4 и 1.5).

4.2. Диагностикумы
(наборы реагентов) для биохимических исследований плазмы и сыворотки крови.

5.
Научно-исследовательский институт судебной медицины Минздравмедпрома России.

5.1. Сыворотки иммунодиагностические
для судебно-медицинских целей.

6. Российский научный
центр перинатологии, акушерства и гинекологии.

6.1. МИБП для диагностики
беременности и патологии беременности.

6.2. МИБП для определения
репродуктивной системы и тропных гармонов.

7. Онкологический научный
центр РАМН.

7.1. МИБП для диагностики
и лечения онкологических заболеваний.

8. Государственная
медицинская академия им. И.М. Сеченова.

8.1. Сыворотка для
контроля воспроизводимых биохимических анализов.

 

 

 

 

 

 

Приложение 5

к Положению о порядке
экспертизы,

исп