МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 12

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

N 2

 

ПРИКАЗ

от 19 января 1998 года

 

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Во исполнение решения
коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного
комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и
Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного
медицинского страхования от 3 декабря 1997 г. N 14/43/6-11 "Об основных
положениях стандартизации в здравоохранении" приказываем:

1. Ввести в действие
Основные положения стандартизации в здравоохранении (Приложение).

2. Управлению организации
медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков) совместно с
Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального
фонда обязательного медицинского страхования (Н.Д. Тэгай) осуществлять организацию,
координацию и проведение работ по стандартизации в области здравоохранения.

3. Управлению
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение работ по стандартизации в области
лекарственного обеспечения, медицинской техники и метрологического контроля.

4. Управлению кадров
(А.И. Торопцев) и Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава
России (А.И. Вялков) до 01.03.98 внести предложения об организации отдела стандартизации
медицинской помощи в составе Управления организации медицинской помощи
населению.

5. Управлению организации
медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков), Управлению
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России (Р.У. Хабриев) в срок до 01.04.98 разработать и представить на
утверждение проект Положения о службе стандартизации в Министерстве
здравоохранения Российской Федерации.

6. Управлению организации
медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков), Управлению
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России (Р.У. Хабриев) совместно с Управлением организации обязательного
медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д. Тэгай), Московской
медицинской академией им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) и ведущими научно -
исследовательскими медицинскими институтами согласно п. 2 решения коллегий
Минздрава России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров
территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 г. N 14/43/6-11 "Об основных
положениях стандартизации в здравоохранении":

6.1. Организовать
разработку и до 01.03.98 представить на утверждение в установленном порядке
Программу работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.

6.2. Провести анализ
утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и организовать
поэтапную разработку необходимых нормативных документов в порядке и сроки в
соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в
здравоохранении.

6.3. Организовать
проведение и обеспечить выполнение мероприятий по реализации Программы работ по
созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.

7. Управлению организации
медицинской помощи населению (А.И. Вялков), Управлению научных и
образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И. Сергиенко)
совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования
Федерального фонда ОМС (Н.Д. Тэгай), Московской медицинской академией им. И.М.
Сеченова (М.А. Пальцев) в соответствии с п. 4 решения коллегий Минздрава
России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных
фондов ОМС от 3 декабря 1997 г. N 13/43/6-11 "Об основных положениях
стандартизации в здравоохранении" в месячный срок разработать и
представить на утверждение Программу обучения по стандартизации в
здравоохранении.

8. Управлению
планирования, финансирования и развития Минздрава России (Н.Н. Точилова) и
Экономическому управлению Федерального фонда ОМС (С.М. Горячев) в срок до
15.03.98 разработать предложения по источникам, объемам и срокам финансирования
Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в
здравоохранении.

9. Руководителям органов
управления здравоохранением совместно с исполнительными директорами
территориальных фондов обязательного медицинского страхования субъектов
Российской Федерации по согласованию с заинтересованными организациями и
учреждениями разработать и утвердить порядок и организацию работ по
стандартизации в соответствии с настоящим Приказом.

10. Управлению научных и
образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И. Сергиенко),
Управлению организации медицинской помощи населению (А.И. Вялков) и Московской
медицинской академии им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) внести предложения об
организации на базе академии проблемной лаборатории по стандартизации в
здравоохранении.

11. Московской
медицинской академии им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) обеспечить организацию и
координацию работ по разработке и экспертизе нормативной документации по
стандартизации в здравоохранении.

12. Контроль за
исполнением Приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения
Российской Федерации В.И. Стародубова и первого заместителя исполнительного
директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования В.Ю.
Семенова.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

Исполнительный директор

Федерального фонда
обязательного

медицинского страхования

В.В.ГРИШИН

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утверждены

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации и

Федерального фонда ОМС

от 19 января 1998 г. N
12/2

 

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Введение

 

Одним из важных
направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение
качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по
стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.

Отсутствие в настоящее
время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит
внедрение в практику медицинского страхования, ограничивает возможности
стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на
лечебно - профилактическую деятельность.

Создание единой системы
стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления
отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию,
нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской
помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов,
оптимизацию лечебно - диагностического процесса, интеграцию отечественного
здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Основные положения
стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных
Федеральными законами:

- "Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",

- "О медицинском
страховании граждан в Российской Федерации",

- "О защите прав
потребителей",

- "О стандартизации",

- "О сертификации
продукции и услуг",

- "Об обеспечении
единства измерений",

а также принципов, правил
и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации
Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р
1.5-92), практического опыта отечественной и международной стандартизации, с
учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской
Федерации и специфики отрасли.

 

Цели,
задачи и принципы стандартизации в здравоохранении

 

Целью стандартизации в
здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно -
диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья
населения.

Основными задачами в
области стандартизации в здравоохранении являются:

- нормативное обеспечение
реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития
здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

- создание единой системы
оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг,
установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и
качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании
медицинской помощи;

- установление требований
к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности,
совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов,
материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

- нормативное обеспечение
метрологического контроля;

- установление единых
требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке,
аттестации и сертификации специалистов;

- нормативное обеспечение
сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создание и обеспечение
функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в
здравоохранении;

- нормативное обеспечение
в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований
нормативных документов;

- содействие обеспечению
национальной безопасности страны.

Основные принципы
стандартизации в здравоохранении:

- единый порядок
разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных
документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов
по стандартизации (принцип единообразия);

- социальная, научная и
экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в
практической деятельности (принцип значимости);

- соответствие требований
законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и
современным достижениям науки (принцип актуальности);

- согласование
предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип
комплектности);

- обеспечение возможности
контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами
(принцип проверяемости);

- взаимное стремление
всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие
нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

 

Организация
системы стандартизации в здравоохранении

 

Организация системы
стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно -
технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения
организационно - технических задач должна быть создана отраслевая служба
стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и
введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их
требований.

В результате решения
задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных
документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает
выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных
документов.

Система будет развиваться
на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с
определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных
документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и
утверждения.

Каждая классификационная
группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных
общими классификационными признаками и функциональным назначением:

- стандартов различных
категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ,
медицинских учреждений);

- классификаторов;

- руководящих документов;

- правил и норм;

- рекомендаций.

Основными объектами
стандартизации в здравоохранении являются:

- организационные
технологии;

- медицинские услуги;

- технология выполнения
медицинских услуг;

- техническое обеспечение
выполнения медицинских услуг;

- качество медицинских
услуг;

- квалификация
медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

- производство, условия
реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

- учетно - отчетная
документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского
страхования;

- информационные
технологии;

- экономические аспекты
здравоохранения.

На основании
установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов
по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

Группа 1 - "Общие
положения";

Группа 2 -
"Требования к организационным технологиям в здравоохранении";

Группа 3 -
"Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";

Группа 4 -
"Требования к персоналу";

Группа 5 -
"Требования