Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 22 сентября 1998 г. N 279

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей
43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:

1. Разрешить медицинское
применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями
Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденной
инструкцией по медицинскому применению препарата (Приложения 1 и 2).

2. Управлению
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать
лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству
(Приложения 1 и 2).

2.2. Передать
соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по
медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные
средства, указанные в Приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Закрытому
акционерному обществу "ВАМ", г. Санкт - Петербург (пункты 1, 3, 11
Приложений 1 и 2 ).

2.2.2. Закрытому
акционерному обществу "Фарм - Синтез", г. Москва (пункты 2, 4
Приложений 1 и 2 ).

2.2.3. Институту
молекулярной генетики Российской академии наук, г. Москва (пункт 5 Приложений 1
и 2 ).

2.2.4. Открытому
акционерному обществу "Фирма Медполимер", г. Санкт - Петербург (пункт
6 Приложений 1 и 2 ).

2.2.5. Закрытому
акционерному обществу НППГ "Фито - продукт", г. Москва (пункты 7, 8
Приложений 1 и 2 ).

2.2.6. Обществу с
ограниченной ответственностью "Талион-А", г. Москва (пункты 9, 10
Приложений 1 и 2 ).

3. Разработчикам,
указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.6, согласовать и передать промышленный
регламент на лекарственное средство Управлению государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за
выполнением Приказа возложить на заместителя Министра Стародубова В.И.

 

Министр

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 22 сентября 1998 г. N
279

 

СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

А.
Лекарственные вещества

 

    1. Глутоксим                              иммуномодулятор

 

    2. Бусерелина
ацетат                      агонист

                                              гонадотропин -

                                              рилизинг гормона

 

Б.
Лекарственные формы

 

    3. Раствор
глутоксима                    
иммуномодулятор

       0,5% для
инъекций

 

    4. Раствор
бусерелина                     агонист

       ацетата 0,2
%                          гонадотропин
-

                                              рилизинг гормона

 

    5. Полифан                                энтеросорбент

 

    6. Раствор натрия
хлорида                 плазмозамещающее

       изотонический
0,9%                     средство

       для инфузий

       (в полимерных
контейнерах)

 

В.
Лекарственные растения, лекарственное

растительное
сырье, его лекарственные формы

и другие
биопрепараты

 

    7.
"Гинрозин" в капсулах                  тонизирующее

                                              средство

 

    8. Гранулы
"Гинрозин"                    
тонизирующее

                                              средство

 

Г.
Гомеопатические средства

 

    9. Капли
гомеопатические                 
применяется в

       "Иов -
венум"                         
комплексном

                                              лечении

                                              заболеваний вен

 

    10. Гранулы
гомеопатические              
применяется в

       
"Барбарис комп"                       комплексной

                                              терапии

                                              хронического

                                              тонзиллита

 

Д.
Стандартные образцы

 

    11. Глутоксим
-                           применяется
для

        стандартный
образец                   стандартизации

                                              глутоксима и его

                                              лекарственных форм

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 22 сентября 1998 г. N
279

 

УПРАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ

НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

ГЛУТОКСИМ

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/1.

Временная Фармакопейная
статья 42-3194-98 утверждена 22 сентября 1998 г.

Описание.
Глутоксим-бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистинилбис - глицин динатриевая соль).
Белый порошок.

Фармакологические
свойства. Иммуномодулирующее средство. Используется для приготовления готовых
лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 г во
флаконах.

Условия хранения. В
сухом, защищенном от света месте, при температуре от 4 до 6 град. C. Список Б.

Срок годности 2 года.

 

БУСЕРЕЛИНА
АЦЕТАТ

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/2.

Временная Фармакопейная
статья 42-3172-98 утверждена 22 сентября 1998 г.

Описание. Бусерелина
ацетат-5-оксо-L-пролил-L-гистидил-L - триптофил
L-серил-L-тирозил-О-третбутил-D-серил-L-лейцил-L - аргинил-L-пролин-N-этиламид
ацетат. Лиофилизированный аморфный порошок белого или белого со слабым
желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические
свойства. Агонист гонадотропин - рилизинг гормона. Используется для
приготовления готовых лекарственных форм.

Форма выпуска. По 5 г в
банках.

Условия хранения. В
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 5 град. C. Список Б.

Срок годности 2 года.

 

РАСТВОР
ГЛУТОКСИМА 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/3.

Инструкция по применению
утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная
статья 42-3195-98 утверждена 22 сентября 1998 г.

Описание.
Глутоксим-бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистинил-бис - глицин динатриевая соль.

В медицинской практике
применяется в виде 0,5% раствора, представляющего собой бесцветную прозрачную
жидкость.

Фармакологические свойства.
Глутоксим - иммуномодулятор, относящийся к новому классу фармакологических
веществ - тиопоэтинов, обладающих модулирующим воздействием на внутриклеточные
процессы тиолового обмена.

Механизм действия
препарата связан с влиянием на редокс - состояние клеток. Новый уровень редокс
- систем и динамики фосфорилирования ключевых белков сигнал - передающих систем
и транскриптационных факторов (NFkB и AP-1), в первую очередь, иммунокомпетентных
клеток, определяет иммуномодулирующий и системный цитопротекторный эффект
препарата.

Глутоксим оказывает
дифференцированное воздействие на нормальные (стимуляция пролиферации и
дифференцировки) и трансформированные (индукция апоптоза - генетически программированной
клеточной гибели) клетки. Обладает высокой тропностыо к клеткам центральных
органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиливает процессы эритропоэза,
лимфопоэза и гранулоцито - моноцитопоэза; активирует систему фагоцитоза, в том
числе, в условиях иммунодефицитных состояний, способствует восстановлению в
периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной
активности тканевых макрофагов.

Глутоксим оказывает
стимулирующее действие на каскадные механизмы фосфатной модификации основных
белков сигнал - передающих систем; вызывает инициацию системы цитокинов, в том
числе, эндогенную продукцию IL-1, IL-6, TNF, IFN, эритропоэтина,
воспроизведение эффектов IL-2 посредством индукции экспрессии его рецепторов.

Фармакокинетика. После
внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность препарата
превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией
глутоксима в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при
внутривенном введении наблюдается в течение 2 - 5 мин., при внутримышечном - в
течение 7 - 10 мин. Препарат быстро распределяется по органам и тканям
организма. Максимальное накопление наблюдается в печени, почках и органах
иммуногенеза и гемопоэза, минимальное - в жировой ткани. Глутоксим
метаболизируется до аминокислот, составляющих его, с их последующей элиминацией
почками.

Показания к применению.
Глутоксим применяют у взрослых в качестве средства профилактики и лечения
вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с радиационными, химическими и
инфекционными факторами; для восстановления иммунных реакций и костномозгового
кроветворения; для повышения устойчивости организма к разнообразным
патологическим воздействиям - инфекционным агентам, химическим и/или физическим
факторам (интоксикация, радиация и т.д.); как гепатопротекторное средство при
острых и хронических вирусных гепатитах (B и C); а также для повышения
эффективности антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний
легких и для профилактики послеоперационных гнойных осложнений.

Способ применения и дозы.
Глутоксим вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно ежедневно в дозе 5 - 30
мг. Курс лечения составляет 50 - 300 мг препарата и зависит от характера
заболевания. При необходимости проводят повторный курс через 1 - 6 месяцев.

С профилактической целью
препарат применяют внутримышечно в суточной дозе 5 - 10 мг.

Глутоксим может вводиться
в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

Противопоказания.
Беременность, индивидуальная непереносимость.

Побочное действие. В
единичных случаях может наблюдаться незначительное повышение температуры и
болезненность в месте инъекции препарата. Для уменьшения болезненности
глутоксим вводят совместно с 0,5% раствором новокаина (1 - 2 мл).

Форма выпуска. По 1 мл в
ампулах.

Условия хранения. В
защищенном от света месте, при температуре от 4 до 6 град. C. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек.
Отпускают по рецепту.

 

РАСТВОР
БУСЕРЕЛИНА АЦЕТАТА 0,2%

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/4.

Инструкция по применению
утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная
статья 42-3173-98 утверждена

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3