МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 22 сентября 1998 г. N 279

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей
43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:

1. Разрешить медицинское
применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями
Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденной
инструкцией по медицинскому применению препарата (Приложения 1 и 2).

2. Управлению
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать
лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству
(Приложения 1 и 2).

2.2. Передать
соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по
медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные
средства, указанные в Приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Закрытому
акционерному обществу "ВАМ", г. Санкт - Петербург (пункты 1, 3, 11
Приложений 1 и 2 ).

2.2.2. Закрытому
акционерному обществу "Фарм - Синтез", г. Москва (пункты 2, 4
Приложений 1 и 2 ).

2.2.3. Институту
молекулярной генетики Российской академии наук, г. Москва (пункт 5 Приложений 1
и 2 ).

2.2.4. Открытому
акционерному обществу "Фирма Медполимер", г. Санкт - Петербург (пункт
6 Приложений 1 и 2 ).

2.2.5. Закрытому
акционерному обществу НППГ "Фито - продукт", г. Москва (пункты 7, 8
Приложений 1 и 2 ).

2.2.6. Обществу с
ограниченной ответственностью "Талион-А", г. Москва (пункты 9, 10
Приложений 1 и 2 ).

3. Разработчикам,
указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.6, согласовать и передать промышленный
регламент на лекарственное средство Управлению государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за
выполнением Приказа возложить на заместителя Министра Стародубова В.И.

 

Министр

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 22 сентября 1998 г. N
279

 

СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

А.
Лекарственные вещества

 

    1. Глутоксим                              иммуномодулятор

 

    2. Бусерелина
ацетат                      агонист

                                              гонадотропин -

                                              рилизинг гормона

 

Б.
Лекарственные формы

 

    3. Раствор
глутоксима                    
иммуномодулятор

       0,5% для
инъекций

 

    4. Раствор
бусерелина                     агонист

       ацетата 0,2
%                          гонадотропин
-

                                              рилизинг гормона

 

    5. Полифан                                энтеросорбент

 

    6. Раствор натрия
хлорида                 плазмозамещающее

       изотонический
0,9%                     средство

       для инфузий

       (в полимерных
контейнерах)

 

В.
Лекарственные растения, лекарственное

растительное
сырье, его лекарственные формы

и другие
биопрепараты

 

    7.
"Гинрозин" в капсулах                  тонизирующее

                                              средство

 

    8. Гранулы
"Гинрозин"                    
тонизирующее

                                              средство

 

Г.
Гомеопатические средства

 

    9. Капли
гомеопатические                 
применяется в

       "Иов -
венум"                         
комплексном

                                              лечении

                                              заболеваний вен

 

    10. Гранулы
гомеопатические              
применяется в

       
"Барбарис комп"                       комплексной

                                              терапии

                                              хронического

                                              тонзиллита

 

Д.
Стандартные образцы

 

    11. Глутоксим
-                           применяется
для

        стандартный
образец                   стандартизации

                                              глутоксима и его

                                              лекарственных форм

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 22 сентября 1998 г. N
279

 

УПРАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ

НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

ГЛУТОКСИМ

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/1.

Временная Фармакопейная
статья 42-3194-98 утверждена 22 сентября 1998 г.

Описание.
Глутоксим-бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистинилбис - глицин динатриевая соль).
Белый порошок.

Фармакологические
свойства. Иммуномодулирующее средство. Используется для приготовления готовых
лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 г во
флаконах.

Условия хранения. В
сухом, защищенном от света месте, при температуре от 4 до 6 град. C. Список Б.

Срок годности 2 года.

 

БУСЕРЕЛИНА
АЦЕТАТ

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/2.

Временная Фармакопейная
статья 42-3172-98 утверждена 22 сентября 1998 г.

Описание. Бусерелина
ацетат-5-оксо-L-пролил-L-гистидил-L - триптофил
L-серил-L-тирозил-О-третбутил-D-серил-L-лейцил-L - аргинил-L-пролин-N-этиламид
ацетат. Лиофилизированный аморфный порошок белого или белого со слабым
желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические
свойства. Агонист гонадотропин - рилизинг гормона. Используется для
приготовления готовых лекарственных форм.

Форма выпуска. По 5 г в
банках.

Условия хранения. В
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 5 град. C. Список Б.

Срок годности 2 года.

 

РАСТВОР
ГЛУТОКСИМА 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/3.

Инструкция по применению
утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная
статья 42-3195-98 утверждена 22 сентября 1998 г.

Описание.
Глутоксим-бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистинил-бис - глицин динатриевая соль.

В медицинской практике
применяется в виде 0,5% раствора, представляющего собой бесцветную прозрачную
жидкость.

Фармакологические свойства.
Глутоксим - иммуномодулятор, относящийся к новому классу фармакологических
веществ - тиопоэтинов, обладающих модулирующим воздействием на внутриклеточные
процессы тиолового обмена.

Механизм действия
препарата связан с влиянием на редокс - состояние клеток. Новый уровень редокс
- систем и динамики фосфорилирования ключевых белков сигнал - передающих систем
и транскриптационных факторов (NFkB и AP-1), в первую очередь, иммунокомпетентных
клеток, определяет иммуномодулирующий и системный цитопротекторный эффект
препарата.

Глутоксим оказывает
дифференцированное воздействие на нормальные (стимуляция пролиферации и
дифференцировки) и трансформированные (индукция апоптоза - генетически программированной
клеточной гибели) клетки. Обладает высокой тропностыо к клеткам центральных
органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиливает процессы эритропоэза,
лимфопоэза и гранулоцито - моноцитопоэза; активирует систему фагоцитоза, в том
числе, в условиях иммунодефицитных состояний, способствует восстановлению в
периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной
активности тканевых макрофагов.

Глутоксим оказывает
стимулирующее действие на каскадные механизмы фосфатной модификации основных
белков сигнал - передающих систем; вызывает инициацию системы цитокинов, в том
числе, эндогенную продукцию IL-1, IL-6, TNF, IFN, эритропоэтина,
воспроизведение эффектов IL-2 посредством индукции экспрессии его рецепторов.

Фармакокинетика. После
внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность препарата
превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией
глутоксима в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при
внутривенном введении наблюдается в течение 2 - 5 мин., при внутримышечном - в
течение 7 - 10 мин. Препарат быстро распределяется по органам и тканям
организма. Максимальное накопление наблюдается в печени, почках и органах
иммуногенеза и гемопоэза, минимальное - в жировой ткани. Глутоксим
метаболизируется до аминокислот, составляющих его, с их последующей элиминацией
почками.

Показания к применению.
Глутоксим применяют у взрослых в качестве средства профилактики и лечения
вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с радиационными, химическими и
инфекционными факторами; для восстановления иммунных реакций и костномозгового
кроветворения; для повышения устойчивости организма к разнообразным
патологическим воздействиям - инфекционным агентам, химическим и/или физическим
факторам (интоксикация, радиация и т.д.); как гепатопротекторное средство при
острых и хронических вирусных гепатитах (B и C); а также для повышения
эффективности антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний
легких и для профилактики послеоперационных гнойных осложнений.

Способ применения и дозы.
Глутоксим вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно ежедневно в дозе 5 - 30
мг. Курс лечения составляет 50 - 300 мг препарата и зависит от характера
заболевания. При необходимости проводят повторный курс через 1 - 6 месяцев.

С профилактической целью
препарат применяют внутримышечно в суточной дозе 5 - 10 мг.

Глутоксим может вводиться
в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

Противопоказания.
Беременность, индивидуальная непереносимость.

Побочное действие. В
единичных случаях может наблюдаться незначительное повышение температуры и
болезненность в месте инъекции препарата. Для уменьшения болезненности
глутоксим вводят совместно с 0,5% раствором новокаина (1 - 2 мл).

Форма выпуска. По 1 мл в
ампулах.

Условия хранения. В
защищенном от света месте, при температуре от 4 до 6 град. C. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек.
Отпускают по рецепту.

 

РАСТВОР
БУСЕРЕЛИНА АЦЕТАТА 0,2%

 

Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 279 от 22 сентября 1998 г.

Регистрационное
удостоверение N 98/279/4.

Инструкция по применению
утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная
статья 42-3173-98 утверждена