К(+)

считаются 
положительными,  если ОП
анализируемой сыворотки больше

или равно ОП     .
ОП      = ОП        + 0,2.

            крит.    крит.     Кср.(-)

    Условия хранения
- при температуре от 2  до  10 
град.  C.  Не

допускается замораживание.

    Срок годности - 6
месяцев.

    Организация
-   разработчик   и 
изготовитель  -  АОЗТ 
"МБС",

г. Новосибирск.

 

Аллерген
нейссерия перфлава для диагностики

и специфической
иммунотерапии "ПАИТ-Н"

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3149-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/6

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат предназначен для
специфической диагностики повышенной чувствительности к условно - патогенному
микроорганизму Нейссерия перфлава и специфической иммунотерапии при различных
инфекционно - аллергических заболеваниях. Прозрачная слегка опалесцирующая
жидкость, представляющая собой смесь инактивированных фенолом микробных клеток
штаммов "57" и "11" и продуктов их метаболизма.
Концентрация белкового азота в аллергене - не более 3000 PNU/мл.

Способ применения и
дозировка. Для специфической диагностики аллерген вводят внутрикожно в объеме
0,05 мл в среднюю треть ладонной поверхности предплечья. Учет результатов
проводится визуально через 20 минут и 24 часа. Критерием оценки положительной
кожной реакции служат размер волдыря или инфильтрата. Для специфической
иммунотерапии используют исследуемые разведения аллергена: 1:10; 1:100; 1:1000;
1:10000; 1: 100000; 1:1000000. Наибольшие разведения аллергена считают
начальной лечебной дозой. Инъекции проводят подкожно в область предплечья в
объеме от 0,1 до 0,7 - 1,0 мл (от 4 до 10 инъекций каждого разведения).
Интервал между инъекциями составляет 3 дня, при разведении 1:10 и 1:100 - 5
дней. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости
дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 38. Возможна коррекция доз и
интервала с учетом индивидуальной переносимости препарата.

Форма выпуска. В жидком
виде во флаконах по 2 мл аллергена и по 4,5 мл разводящей жидкости. Выпускается
в комплекте - 1 флакон с аллергеном и 9 флаконов с разводящей жидкостью.

Условия хранения. В
темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при
температуре (6 +/- 2) град. C.

Срок годности аллергена -
2 года, разводящей жидкости - 5 лет.

Организация - разработчик
и изготовитель - МО ТОО "Медалл" г. Москва.

 

Аллерген из
комаров вида Aedes aegypti

для
диагностики

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3131-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/7

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат предназначен для
специфической диагностики повышенной чувствительности на укусы комаров у
больных аллергическими заболеваниями. Прозрачная жидкость от светло - желтого
до коричневого цвета, содержащая белково - полисахаридные компоненты,
выделенные из обезжиренных комаров вида Aedes aegypti экстрагированием в
щелочном буферном растворе. Консервант - фенол (0,2 - 0,4)%. Концентрация
белкового азота в аллергене - 10000 PNU/мл.

Способ применения и
дозировка. Аллерген методом скарификации по одной капле (0,1 мл) наносят на
кожу внутренней поверхности предплечья. Учет результатов проводится визуально
через 20 минут и 24 часа. Критерием оценки положительной кожной реакции служат
размер волдыря или инфильтрата.

Форма выпуска. В жидком
виде во флаконах по 4,5 мл аллергена и по 4,5 мл тест - контрольной жидкости.
Выпускается в комплекте - 1 флакон аллергена и 1 флакон тест - контрольной
жидкости.

Условия хранения. В
темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при
температуре (6 +/- 2) град. C.

Срок годности аллергена
составляет 2 года, тест - контрольной жидкости - 5 лет.

Организация - разработчик
и изготовитель - МО ТОО "Медалл" г. Москва.

 

Тест -
система иммуноферментная для выявления

иммуноглобулинов
класса М к антигенам вируса гепатита С

"РекомбиБест
анти-ВГС-IgM-стрип"

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3071-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/8

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Тест - система
представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа на
твердофазном носителе и включает следующие ингредиенты: иммуносорбент - планшет
стрипированный с иммобилизованными антигенами ВГС; сыворотка контрольная
положительная, сухая; сыворотка контрольная отрицательная, сухая; конъюгат
сухой; концентрат блокирующего раствора; 25-кратный концентрат фосфатно -
солевого буферного раствора, содержащий детергент, жидкий; цитратно - фосфатный
буферный раствор с перекисью водорода; ортофенилендиамин в таблетках; стоп -
реагент.

Набор тест - системы
рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. Возможны 6
независимых постановок ИФА.

Назначение - для
выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам вируса гепатита С в
сыворотке (плазме) крови, может быть использована для диагностики первичной и
рецидивирующей инфекции гепатита С.

Учет результатов
осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Выведение
спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществляют по
воздуху. Реакцию учитывают, если значения ОП в контроле конъюгата не более 0,15
о.е., в контроле К(-) - не более 0,20 о.е., а в контроле К(+) - превышает
значение ОП для К(-) - более, чем на 0,20 о.е.

    ОП      = ОП (К(-)) + 0,2, где ОП (К(-))  - 
среднее  значение

      крит.

ОП для  контрольной
отрицательной сыворотки. Сыворотки расценивают

как  положительные,  если 
ОП  в  соответствующей  лунке
превышает

ОП     .

  крит.

Условия хранения. В
защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 град. C и относительной
влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 6
месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ЗАО "Вектор - Бест", г. Новосибирск.

 

Иммуноглобулин
человека противодифтерийный

для
внутривенного введения

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3132-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/9

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Иммуноглобулин человека
противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой
иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров,
иммунизированных дифтерийным анатоксином.

Действующим началом
препарата являются антитела, нейтрализующие токсин дифтерийных бактерий.

Препарат применяется для
лечения дифтерии у детей и взрослых.

Препарат вводят
внутривенно, капельно (30 - 40 капель в минуту). Разовая доза составляет 25 мл.
Курс лечения состоит из 1 - 5 трансфузий в зависимости от тяжести
патологического процесса.

Реакции на введение
препарата, как правило, отсутствуют.

Препарат выпускают во
флаконах по 25,0 мл (одна доза).

Препарат хранят при
температуре (6 +/- 4) град. C.

Срок годности - 1 год.

Организация - разработчик
и изготовитель - НПО "Вирион", г. Томск.

 

Тест -
система иммуноферментная для выявления

HBs-антигена
с использованием рекомбинантного антигена

и
моноклональных антител (HBs-антиген ИФА)

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3170-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/10

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Тест - система
представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного
иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты: К(+), К(-),
раствор конъюгата моноклональных антител против HBs-антигена, буферный раствор
для разведения конъюгата, хромоген DMSO, цитратно - фосфатный буферный раствор,
концентрат цитратно - фосфатного буферного раствора с твином-20, стоп -
реагент, планшет (стрип) с иммобилизованными моноклональными антителами к
HBs-антигену.

Набор рассчитан на
проведение 96 (стрип) или 192 анализов, включая контрольные сыворотки.

Назначение. Тест -
система предназначена для выявления HBs-антигена в сыворотке или плазме крови
человека, может быть использована в клинических и эпидемиологических
исследованиях, а также службой крови для выявления носителей HBs-антигена.

    Результаты
учитывают  спектрофотометрически  при 
длине  волны

450 нм. Качество тест - системы считается
удовлетворительным, если

среднее  значение ОП
в лунках с К(-) не превышает 0,15,  а
среднее

значение  ОП  в 
лунках  с  К(+) 
не менее,  чем в 6 раз превышает

ОП    .
Положительными считаются пробы, показавшие ОП, превышающую

  К(-)

ОП     . ОП      = ОП        + 0,04.

  крит.    крит.    
ср.К(-)

Условия хранения - при
температуре от 2 до 8 град. C. Не допускается замораживание.

Срок годности - 4 месяца.

Организация - разработчик
и изготовитель - ЗАО "Вектор МайСтар", г. Новосибирск.

 

Питательная
среда для кампилобактерий

транспортная
сухая

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3153-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N 98/283/11

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Среда для кампилобактерий
представляет собой мелкодисперсный порошок светло - желтого цвета.
Гигроскопична. Светочувствительна.

Среда предназначена для
хранения и транспортирования исследуемого материала при диагностике
кампилобактериоза. Среда может быть использована также для хранения культур
кампилобактерий.

Препарат в количестве,
указанном на этикетке для приготовления конкретной серии транспортной среды,
размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят 1 - 2 мин.
до полного расплавления агара. Фильтруют через ватный фильтр, разливают в
стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 120 град. C
в течение 20 мин. Готовую питательную среду можно использовать в течение двух
недель при условии хранения ее при температуре 2 - 8 град. C.

Транспортная среда
обеспечивает сохранение жизнеспособности и стабильности основных биологических
свойств чистых культур кампилобактерий в течение 10 суток при температуре 2 - 8
град. C. Исследуемый клинический материал можно хранить в среде в течение 72 ч.
при температуре 2 - 8 град. C.

Препарат расфасовывают по
180 г в стеклянные или полиэтиленовые банки.

Хранить препарат
необходимо в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной
влажностью воздуха не более 60% и температурой от 0 до 25 град. C.

Срок годности - 2 года.

Организация - разработчик
и изготовитель - НПО "Питательные среды", г. Махачкала.

 

Руководитель

Национального органа

контроля МИБП,

директор ГИСК

им. Л.А. Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН