Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 28 сентября 1998 г. N 283

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей
43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:

1. Разрешить медицинское
применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам
Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим
средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (Приложения 1, 2).

2. Управлению
государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать
медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (Приложения 1, 2).

2.2. Передать
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по
медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские
иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:

2.2.1. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 1 Приложений 1 и 2).

2.2.2. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 2 Приложений 1 и 2).

2.2.3. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 3 Приложений 1 и 2).

2.2.4. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 4 Приложений 1 и 2).

2.2.5. АОЗТ
"МБС", г. Новосибирск (пункт 5 Приложений 1 и 2).

2.2.6. МО ТОО
"Медалл" г. Москва (пункт 6 Приложений 1 и 2).

2.2.7. МО ТОО
"Медалл" г. Москва (пункт 7 Приложений 1 и 2).

2.2.8. ЗАО "Вектор -
Бест", г. Новосибирск (пункт 8 Приложений 1 и 2).

2.2.9. НПО
"Вирион", г. Томск (пункт 9 Приложений 1 и 2).

2.2.10. ЗАО "Вектор
МайСтар", г. Новосибирск (пункт 10 Приложений 1 и 2).

2.2.11. НПО
"Питательные среды", г. Махачкала (пункт 11 Приложений 1 и 2).

3. Разработчикам,
указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.11, согласовать и передать промышленные регламенты
на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно -
исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Стародубова
В.И.

 

Министр

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 28 сентября 1998 г. N
283

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Интерферон
человеческий лейкоцитарный в свечах.

2. Стафилофаг
(Бактериофаг стафилококковый), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.

3. Пиополифаг
(Пиобактериофаг комбинированный), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.

4. Колипротеофаг
(Бактериофаг колипротейный), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.

5. Тест - система
иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ".

6. Аллерген нейссерия
перфлава для диагностики и специфической иммунотерапии "ПАИТ-Н".

7. Аллерген из комаров
вида Aedes aegypti для диагностики.

8. Тест - система,
иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам вируса
гепатита C "РекомбиБест антиВГС-IgM-стрип".

9. Иммуноглобулин
человека противодифтерийный для внутривенного введения.

10. Тест - система
иммуноферментная для выявления HBs - антигена с использованием рекомбинантного
антигена и моноклональных антител "Hbs-антиген ИФА".

11. Питательная среда для
кампилобактерий транспортная сухая.

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарств и медицинской
техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 28 сентября 1998 г. N
283

 

УПРАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ

НА
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

Интерферон
человеческий лейкоцитарный в свечах

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3087-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/1

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Интерферон человеческий
лейкоцитарный в свечах представляет собой смесь природных человеческих
интерферонов альфа - типа, продуцируемых лейкоцитами клинически здоровых
доноров. Многократные контроли, проводимые начиная с исследования крови доноров
и в течение технологического процесса, а также применяемая дополнительно
химическая инактивация гарантирует полную безопасность, ареактогенность и
отсутствие риска переноса потенциальных возбудителей инфекций (вирусных
гепатитов, ВИЧ, сифилиса).

Каждая свеча содержит
30000 международных единиц (ME) противовирусной активности.

Препарат обладает
противовирусным и иммуномодулирующим действием, стимулирует фагоцитарную
активность полиморфноядерных нейтрофилов, моноцитов / макрофагов, активность
естественных киллеров и процесс иммунологического распознавания. Повышает
сниженный уровень лейкоцитов, Т-лимфоцитов (Т-хелперов) и их функциональную
активность.

Назначение: применяется в
комплексе с базисной терапией при вирусных инфекциях (геморрагическая лихорадка
с почечным синдромом, вирусные гепатиты) и вторичных клеточных иммунодефицитных
состояниях. Суточная доза - до 4 свечей (120000 ME) в зависимости от
заболевания (по 1 свече 4 разав
сутки с перерывом в 6 часов, либо по 2 свечи 2 раза в сутки с перерывом 6 - 8
часов). Курс лечения - 7 - 14 дней.

Каждая свеча упакована в
алюминиевую фольгу. 15 свечей в стерильной стеклянной бутылке вместимостью 100
мл.

Срок годности - 6
месяцев, свечи хранят и транспортируют при температуре от 2 град. C до 10 град.
C.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа.

 

Стафилофаг
(Бактериофаг стафилококковый),

таблетки с
кислотоустойчивым покрытием

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3046-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/2

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат представляет
собой таблетки, состоящие из смеси лиофилизированного стерильного очищенного
концентрата фаголизата патогенных штаммов стафилококков, наиболее значимых в
гнойно - воспалительной патологии. Таблетки выпускают с кислотоустойчивым
покрытием из ацетилфалилцеллюлозы.

Назначение. Лечение и
профилактика гнойно - воспалительных и кишечных заболеваний стафилококковой
этиологии, а также дисбактериозов.

Способ применения и
дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая
дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл.
на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак,
за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.

Форма выпуска. Во
флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.

Условия хранения и
транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4)
град. C.

Срок годности 12 месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

 

Пиополифаг
(Пиобактериофаг комбинированный),

таблетки с
кислотоустойчивым покрытием

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3047-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/3

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат представляет
собой смесь стерильных лиофилизированных очищенных концентратов фаголизатов
протея видов вульгарис и мирабилис, стафилококков, стрептококков, псевдомонас
аеругиноза и энтеропатогенной кишечной палочки серовариантов, наиболее значимых
в патологии гнойно - воспалительных заболеваний.

Назначение. Лечение и
профилактика гнойно - воспалительных заболеваний, вызванных бактериями протея,
стафилококка, стрептококка, псевдомонас аеругиноза, кишечной палочкой или
сочетанием этих микроорганизмов.

Способ применения и
дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая
дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл.
на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак,
за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.

Применение бактериофага
не исключает применение других лекарственных средств, в том числе и
антибиотиков.

Форма выпуска. Во
флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.

Условия хранения и
транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4)
град. C.

Срок годности 12 месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

 

Колипротеофаг
(Бактериофаг колипротейный),

таблетки с
кислотоустойчивым покрытием

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3048-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/4

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат представляет
собой смесь стерильных лиофилизированных очищенных концентратов фаголизатов протея
видов вульгарис и мирабилис и энтеропатогенной кишечной палочки наиболее
эпидемиологически значимых серовариантов. Выпускают в виде таблеток с
кислотоустойчивым покрытием.

Назначение. Лечение
гнойно - воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных бактериями протея,
кишечной палочки или сочетанием этих микроорганизмов.

Способ применения и
дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая
дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл.
на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак,
за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.

Форма выпуска. Во
флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.

Условия хранения и
транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4)
град. C.

Срок годности 12 месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

 

Тест - система
иммуноферментная для выявления

антител к
вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ"

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3114-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/5

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

    Тест - система представляет
собой многокомпонентный набор  для

проведения твердофазного иммуноферментного анализа и
выпускается в

двух модификациях (комплект 
N  1  и  комплект  N 
2),  включающих

следующие  
ингредиенты:  
иммуносорбент,  К(+),  К(-), 
конъюгат,

хромоген,  25-кратный
концентрат  фосфатно  - 
солевого  буферного

раствора  с  детергентом,  буферный  раствор для
субстрата с H O ,

                                                              2 2

разводящий буферный раствор для сывороток.

    Набор "ВГС-ДСМ"
рассчитан на проведение 192 анализов.

    Назначение -
выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке

или плазме крови доноров; диагностика вирусного гепатита С.

    Результаты
учитывают  спектрофотометрически  при 
длине  волны

492 нм. Учет проводится только в том случае, если среднее
значение

ОП с контролем конъюгата (ОП  ) не превышает 0,15 о.е., в лунках с

                           
кк

К(-) среднее значение ОП (ОП       ) не более 0,2 о.е., а в лунках

                           
Кср.(-)

с К(+) среднее значение ОП (ОП    ) не менее 1,0. Результаты теста

                             

стр.1Перейти на стр.2