МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 28 сентября 1998 г. N 283

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей
43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:

1. Разрешить медицинское
применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам
Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим
средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (Приложения 1, 2).

2. Управлению
государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать
медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (Приложения 1, 2).

2.2. Передать
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по
медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские
иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:

2.2.1. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 1 Приложений 1 и 2).

2.2.2. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 2 Приложений 1 и 2).

2.2.3. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 3 Приложений 1 и 2).

2.2.4. ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 4 Приложений 1 и 2).

2.2.5. АОЗТ
"МБС", г. Новосибирск (пункт 5 Приложений 1 и 2).

2.2.6. МО ТОО
"Медалл" г. Москва (пункт 6 Приложений 1 и 2).

2.2.7. МО ТОО
"Медалл" г. Москва (пункт 7 Приложений 1 и 2).

2.2.8. ЗАО "Вектор -
Бест", г. Новосибирск (пункт 8 Приложений 1 и 2).

2.2.9. НПО
"Вирион", г. Томск (пункт 9 Приложений 1 и 2).

2.2.10. ЗАО "Вектор
МайСтар", г. Новосибирск (пункт 10 Приложений 1 и 2).

2.2.11. НПО
"Питательные среды", г. Махачкала (пункт 11 Приложений 1 и 2).

3. Разработчикам,
указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.11, согласовать и передать промышленные регламенты
на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно -
исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Стародубова
В.И.

 

Министр

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 28 сентября 1998 г. N
283

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Интерферон
человеческий лейкоцитарный в свечах.

2. Стафилофаг
(Бактериофаг стафилококковый), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.

3. Пиополифаг
(Пиобактериофаг комбинированный), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.

4. Колипротеофаг
(Бактериофаг колипротейный), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.

5. Тест - система
иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ".

6. Аллерген нейссерия
перфлава для диагностики и специфической иммунотерапии "ПАИТ-Н".

7. Аллерген из комаров
вида Aedes aegypti для диагностики.

8. Тест - система,
иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам вируса
гепатита C "РекомбиБест антиВГС-IgM-стрип".

9. Иммуноглобулин
человека противодифтерийный для внутривенного введения.

10. Тест - система
иммуноферментная для выявления HBs - антигена с использованием рекомбинантного
антигена и моноклональных антител "Hbs-антиген ИФА".

11. Питательная среда для
кампилобактерий транспортная сухая.

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарств и медицинской
техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 28 сентября 1998 г. N
283

 

УПРАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ
АННОТАЦИИ

НА
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

Интерферон
человеческий лейкоцитарный в свечах

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3087-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/1

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Интерферон человеческий
лейкоцитарный в свечах представляет собой смесь природных человеческих
интерферонов альфа - типа, продуцируемых лейкоцитами клинически здоровых
доноров. Многократные контроли, проводимые начиная с исследования крови доноров
и в течение технологического процесса, а также применяемая дополнительно
химическая инактивация гарантирует полную безопасность, ареактогенность и
отсутствие риска переноса потенциальных возбудителей инфекций (вирусных
гепатитов, ВИЧ, сифилиса).

Каждая свеча содержит
30000 международных единиц (ME) противовирусной активности.

Препарат обладает
противовирусным и иммуномодулирующим действием, стимулирует фагоцитарную
активность полиморфноядерных нейтрофилов, моноцитов / макрофагов, активность
естественных киллеров и процесс иммунологического распознавания. Повышает
сниженный уровень лейкоцитов, Т-лимфоцитов (Т-хелперов) и их функциональную
активность.

Назначение: применяется в
комплексе с базисной терапией при вирусных инфекциях (геморрагическая лихорадка
с почечным синдромом, вирусные гепатиты) и вторичных клеточных иммунодефицитных
состояниях. Суточная доза - до 4 свечей (120000 ME) в зависимости от
заболевания (по 1 свече 4 разав
сутки с перерывом в 6 часов, либо по 2 свечи 2 раза в сутки с перерывом 6 - 8
часов). Курс лечения - 7 - 14 дней.

Каждая свеча упакована в
алюминиевую фольгу. 15 свечей в стерильной стеклянной бутылке вместимостью 100
мл.

Срок годности - 6
месяцев, свечи хранят и транспортируют при температуре от 2 град. C до 10 град.
C.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа.

 

Стафилофаг
(Бактериофаг стафилококковый),

таблетки с
кислотоустойчивым покрытием

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3046-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/2

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат представляет
собой таблетки, состоящие из смеси лиофилизированного стерильного очищенного
концентрата фаголизата патогенных штаммов стафилококков, наиболее значимых в
гнойно - воспалительной патологии. Таблетки выпускают с кислотоустойчивым
покрытием из ацетилфалилцеллюлозы.

Назначение. Лечение и
профилактика гнойно - воспалительных и кишечных заболеваний стафилококковой
этиологии, а также дисбактериозов.

Способ применения и
дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая
дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл.
на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак,
за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.

Форма выпуска. Во
флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.

Условия хранения и
транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4)
град. C.

Срок годности 12 месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

 

Пиополифаг
(Пиобактериофаг комбинированный),

таблетки с
кислотоустойчивым покрытием

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3047-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/3

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат представляет
собой смесь стерильных лиофилизированных очищенных концентратов фаголизатов
протея видов вульгарис и мирабилис, стафилококков, стрептококков, псевдомонас
аеругиноза и энтеропатогенной кишечной палочки серовариантов, наиболее значимых
в патологии гнойно - воспалительных заболеваний.

Назначение. Лечение и
профилактика гнойно - воспалительных заболеваний, вызванных бактериями протея,
стафилококка, стрептококка, псевдомонас аеругиноза, кишечной палочкой или
сочетанием этих микроорганизмов.

Способ применения и
дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая
дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл.
на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак,
за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.

Применение бактериофага
не исключает применение других лекарственных средств, в том числе и
антибиотиков.

Форма выпуска. Во
флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.

Условия хранения и
транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4)
град. C.

Срок годности 12 месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

 

Колипротеофаг
(Бактериофаг колипротейный),

таблетки с
кислотоустойчивым покрытием

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3048-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/4

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

Препарат представляет
собой смесь стерильных лиофилизированных очищенных концентратов фаголизатов протея
видов вульгарис и мирабилис и энтеропатогенной кишечной палочки наиболее
эпидемиологически значимых серовариантов. Выпускают в виде таблеток с
кислотоустойчивым покрытием.

Назначение. Лечение
гнойно - воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных бактериями протея,
кишечной палочки или сочетанием этих микроорганизмов.

Способ применения и
дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая
дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл.
на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак,
за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.

Форма выпуска. Во
флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.

Условия хранения и
транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4)
град. C.

Срок годности 12 месяцев.

Организация - разработчик
и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

 

Тест - система
иммуноферментная для выявления

антител к
вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ"

 

Временная фармакопейная
статья ВФС42-3114-98

утверждена Приказом
Минздрава России от

регистрационный N
98/283/5

Инструкция по применению
утверждена 10.09.98

 

    Тест - система представляет
собой многокомпонентный набор  для

проведения твердофазного иммуноферментного анализа и
выпускается в

двух модификациях (комплект 
N  1  и  комплект  N 
2),  включающих

следующие  
ингредиенты:  
иммуносорбент,  К(+),  К(-), 
конъюгат,

хромоген,  25-кратный
концентрат  фосфатно  - 
солевого  буферного

раствора  с  детергентом,  буферный  раствор для
субстрата с H O ,

                                                              2 2

разводящий буферный раствор для сывороток.

    Набор "ВГС-ДСМ"
рассчитан на проведение 192 анализов.

    Назначение -
выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке

или плазме крови доноров; диагностика вирусного гепатита С.

    Результаты
учитывают  спектрофотометрически  при 
длине  волны

492 нм. Учет проводится только в том случае, если среднее
значение

ОП с контролем конъюгата (ОП  ) не превышает 0,15 о.е., в лунках с

                           
кк

К(-) среднее значение ОП (ОП       ) не более 0,2 о.е., а в лунках

                           
Кср.(-)

с К(+) среднее значение ОП (ОП    ) не менее 1,0. Результаты теста