риториальный
орган по аккредитации обязан:

соблюдать в полном объеме
все правила и порядок аккредитации, установленные Системой аккредитации
лабораторий Государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской
Федерации;

создавать все необходимые
условия для работы экспертов при выполнении ими функций по аккредитации
испытательных лабораторий (центров);

информировать
аккредитованные испытательные лаборатории (центры) об изменениях правил
Системы;

осуществлять внутренний
аудит и периодические проверки своей деятельности;

не разглашать
конфиденциальные сведения, полученные от аккредитованных испытательных
лабораторий (центров) в процессе аккредитации;

информировать Центральный
орган по аккредитации обо всех изменениях, которые могут вызвать нарушение
условий аккредитации;

представлять по
требованию Центрального органа по аккредитации отчеты о своей деятельности;

содействовать обмену
опытом между аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

7.8. Апелляции на решения
территориального органа по аккредитации рассматривает Комиссия по апелляциям
Центрального органа по аккредитации в соответствии с утвержденным Положением о
комиссии по апелляциям.

7.9. Территориальный
орган по аккредитации подотчетен Центральному органу по аккредитации и должен
осуществлять свою деятельность в соответствии с Положением о территориальном
органе по аккредитации лабораторий.

 

8.
Функции, права и обязанности аккредитованной

испытательной
лаборатории (центра)

 

8.1. Функцией
аккредитованной испытательной лаборатории (центра) является выполнение работ по
испытаниям в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам.

8.2. Аккредитованная
испытательная лаборатория (центр) имеет право:

ссылаться в выдаваемых
документах и рекламных материалах на факт аккредитации лаборатории (центра) в
Системе, а также в Системе сертификации ГОСТ Р, только в отношении
деятельности, определенной областью аккредитации;

участвовать в разработке
и корректировке нормативных документов Системы;

передавать часть
испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории,
аккредитованной в установленном порядке (ГОСТ Р 51000.3-96);

выполнять работы для
гигиенической сертификации, гигиенической экспертизы и (или) сертификации
соответствия и выдавать соответствующие документы.

8.3. Аккредитованная
лаборатория обязана:

выполнять соответствующие
требования ГОСТ Р 51000.3-96 и Системы;

постоянно поддерживать
свое соответствие критериям аккредитации;

сообщать аккредитующему
органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;

создавать необходимые
условия уполномоченным лицам органа по аккредитации для проведения
инспекционного контроля и повторной аккредитации испытательной лаборатории
(центра);

обеспечивать конфиденциальность
сведений, полученных в процессе выполнения заказа;

представлять заказчику
или его представителю возможность ознакомления с областью деятельности
аккредитованной испытательной лаборатории (центра);

вести регистрацию работ,
выполненных в испытательной лаборатории (центре), в том числе по субподряду;

вести учет всех
предъявляемых претензий по результатам проведения испытаний;

представлять в
Центральный орган по аккредитации и орган по аккредитации отчет о своей
деятельности;

не использовать права
аккредитованной испытательной лаборатории (центра) по истечении срока действия
аттестата аккредитации.

8.4. Руководитель
аккредитованной испытательной лаборатории (центра) несет ответственность за
объективность и достоверность результатов. Протоколы лабораторных испытаний
подписываются лицом, ответственным за его оформление, руководителем
аккредитованной испытательной лаборатории (центра) и (или) утверждаются
руководителем учреждения, организации (Приложение 6 и 6.1.).

 

9. Порядок
аккредитации территориальных органов

по
аккредитации испытательных лабораторий (центров)

 

9.1. Аттестация
территориальных органов по аккредитации (ТОА) предусматривает следующие этапы:

представление заявки и
документов на аккредитацию;

экспертиза заявки и
документов по аккредитации ТОА;

подготовка экспертного
заключения по заявке и представленным документам;

утверждение программы
работы аттестационной комиссии и формирование ее состава;

проведение аттестации
территориального органа по аккредитации;

подготовка акта
аттестационной комиссии;

принятие Центральным
органом по аккредитации положительного или отрицательного решения по вопросу
аккредитации заявителя;

утверждение Положения
(Приложение 10), Акта аттестационной комиссии;

оформление, регистрация в
Реестре Системы и выдача Аттестата аккредитации.

 

10.
Порядок аккредитации испытательных

лабораторий
(центров)

 

10.1. Аккредитация
испытательных лабораторий (центров) предусматривает следующие этапы:

экспертиза заявки и
документов, представленных испытательной лабораторией (центром);

формирование
аттестационной комиссии по проверке испытательной лаборатории (центра);

оценка комиссией на месте
готовности испытательной лаборатории (центра) к аккредитации, включая
экспериментальную проверку качества проведения испытаний;

представление комиссией в
Центральный орган по аккредитации всех материалов по аккредитации испытательной
лаборатории (центра) и принятие им решения об аккредитации;

оформление, регистрация и
выдача испытательной лаборатории (центру) аттестата аккредитации.

Примечание. Каждый
последующий этап аккредитации проводят при положительном решении предыдущего
этапа.

 

10.2. Направление
испытательной лабораторией - заявителем в Центральный орган по аккредитации
заявки и документов на аккредитацию. (Форма заявки приведена в Приложении 1).

К заявке прилагаются:

Положение об
аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

Паспорт аккредитованной
испытательной лаборатории (центра);

Руководство по качеству;

Заявленная область
аккредитации.

10.3. Положение об
испытательной лаборатории (центре) должно определять функции, права,
обязанности, ответственность испытательной лаборатории (центра), ее
взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями при
проведении испытаний, а также другие виды деятельности лаборатории (центра)
(Приложение 2).

10.4. Паспорт
испытательной лаборатории (центра) формируют в соответствии с требованиями
Системы (Приложение 3 и 4).

10.5. Требования к
содержанию Руководства по качеству приведены в Приложении 5.

10.6. Область
аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяется номенклатурой
продукции и (или) видами испытаний, в соответствии с требованиями нормативных
документов. В области аккредитации следует четко указывать номенклатуру
испытываемой продукции, работ и услуг, виды и методы проводимых испытаний
(контроля, проверок), показатели (параметры, характеристики) безопасности, а
также соответствующие им нормативные документы (Приложение 9).

10.7. Центральный орган
по аккредитации организует и проводит экспертизу представленных документов.

Продолжительность
экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее
результатам принимается решение о возможности аккредитации и устанавливаются
сроки проведения аттестации испытательной лаборатории (центра). Результаты
экспертизы оформляются в виде Экспертного заключения, включающего,при необходимости, рекомендации для комиссии.

В случае отказа в
аккредитации аргументированное решение в письменном виде направляется
заявителю. Конкретные рекомендации, выполнение которых гарантирует
аккредитацию, не представляются.

10.8. Центральный орган
по аккредитации формирует аттестационную комиссию по проверке испытательной
лаборатории (центра) (далее - комиссия) и направляет ее в аккредитуемую
испытательную лабораторию (центр) в соответствии с приказом руководителя
Центрального органа по аккредитации.

10.9. Аттестационная
комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой испытательной
лаборатории (центра) из числа экспертов и высококвалифицированных специалистов
с привлечением представителей Госстандарта России.

10.10. Члены комиссии до
начала проверки знакомятся с заявкой на аккредитацию и представленными
документами, экспертным заключением и утвержденной программой проверки
испытательной лаборатории (центра).

10.11. Испытательная
лаборатория (центр) представляет аттестационной комиссии необходимые для работы
материалы:

нормативные, методические
и технические документы;

лабораторные журналы по
проведению испытаний и контролю точности их результатов;

другие документы по
указанию комиссии.

10.12. Комиссия на месте
проверяет соответствие фактического состояния испытательной лаборатории
(центра) представленным документам и критериям аккредитации.

10.13. Комиссия
осуществляет экспериментальную проверку качества проведения испытаний:

эксперимент может быть
реализован путем анализа шифрованных проб, стандартных образцов, аттестованных
смесей, методом сравнительных анализов, либо других, метрологически
обоснованных, приемов.

10.14. По результатам
проверки аттестационная комиссия оформляет Акт (Приложение 7) и представляет
его с комплектом документов по аккредитации в Центральный орган по
аккредитации.

10.15. При положительном
решении об аккредитации руководитель Центрального органа по аккредитации
утверждает документы, подписывает аттестат аккредитации испытательной
лаборатории (центра) (Приложение 8), которые регистрируются и выдаются
заявителю.

Испытательная лаборатория
(центр) считается аккредитованной с момента внесения ее в Реестр Системы и
Госреестр.

10.16. При отказе в
выдаче аттестата аккредитации Центральный орган по аккредитации письменно
сообщает заявителю причины отказа.

10.17. Оплата работ по
аккредитации в Системе основана на следующих основных принципах:

работа по аккредитации
оплачивается заявителем;

оплата работы по
аккредитации производится независимо от результатов аккредитации.

10.18. При аккредитации
испытательной лаборатории (центра), территориального органа по аккредитации
оплате подлежат:

стоимость работы комиссии
по аттестации (проверке) испытательной лаборатории (центра), а именно:
фактические командировочные расходы членов аттестационной комиссии,
непосредственная работа членов комиссии за период аттестации, а также по
экспертной оценке документов;

стоимость контрольных
образцов;

оформление, регистрация и
выдача аттестата аккредитации;

повторная аккредитация
(переаккредитация) испытательной лаборатории (центра), доаккредитация
(расширение области аккредитации).

Работа по инспекционному
контролю за деятельностью аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на
период действия аттестата аккредитации оплачивается отдельно на основе
дополнительного договора.

10.19. Повторную
аккредитацию испытательной лаборатории (центра) проводят к моменту окончания
срока действия аттестата аккредитации.

Испытательная лаборатория
(центр) за 3 месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации
направляет заявку на переаккредитацию. Процедура переаккредитации проводится в
соответствии с требованиями Системы, ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.4-96.

10.20. Аккредитация в
дополнительной области (доаккредитация) проводится на основании заявки
испытательной лаборатории (центра), направляемой в орган по аккредитации в
порядке, установленном п. п. 10.2 - 10.20 настоящего документа по полной или
сокращенной процедуре.

10.21. При нарушении
требований, предъявляемых к аккредитованной испытательной лаборатории (центру),
Центральный орган по аккредитации приостанавливает действие аттестата или
аннулирует его.

Действие аттестата может
быть возобновлено после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти
причины не устраняются в течение установленного срока, аттестат аннулируется.

10.22. Информация о
выданных, аннулированных (приостановленных) аттестатах аккредитации
направляется Центральным органом по аккредитации в территориальные органы по
аккредитации и испытательные лаборатории (центры).

 

11.
Инспекционный контроль за аккредитованными

испытательными
лабораториями (центрами)

 

11.1. Инспекционный
контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров)
проводится с целью подтверждения технической компетентности и независимости, их
соответствия критериям и правилам Системы, а также для возможного одновременного
проведения доаккредитации (расширения области аккредитации).

11.2. Инспекционный
контроль может быть периодическим и внеплановым:

периодический контроль
проводят не реже одного раза в год в течение всего срока действия аттестата
аккредитации;

внеплановый контроль
проводят по решению Центрального органа по аккредитации в случаях, когда в
межпроверочный период поступили сведения или выявлены нарушения в деятельности
аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

11.3. Инспекционный
контроль осуществляется Центральным органом по аккредитации (Федеральным
центром госсанэпиднадзора Минздрава России) или по его поручению
территориальным органом по аккредитации.

11.4. Результаты
инспекционного контроля служат основанием для принятия Центральным органом по
аккредитации решений о возможности продолжения действия, временного
приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.

11.5. При несогласии с
результатами инспекционного контроля испытательные лаборатории (центры) могут
подать апелляцию в Комиссию по апелляциям при Центральном органе по
аккредитации.

11.6. Работу по
инспекционному контролю за период действия аттестата аккредитации оплачивает
аккредитованная испытательная лаборатория (центр) в соответствии с заключенным
договором.