иенического
заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

3.2. Испытательные
лаборатории проводят испытания продукции производственно - технического и
бытового назначения, товаров, продуктов, в том числе пищевых, продовольственного
и непродовольственного сырья, материалов, работ и услуг, дезинфекционных и
парфюмерно - косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов,
а также природных промышленных (воздух, вода, почва) и биологических сред
включая:

количественный химический
анализ;

токсиколого -
гигиенические исследования (испытания);

микробиологические
(бактериологические, вирусологические, серологические), паразитологические
исследования;

измерения, исследования
физических факторов, в том числе неионизирующие излучения;

радиологические
исследования.

3.3. Аккредитацию
испытательных лабораторий в Системе проводят с целью официального признания их
технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации.

Примечание. Независимость
лабораторий центров госсанэпиднадзора определена Законом РСФСР "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" (Раздел VI, ст.
37).

 

3.4. Аккредитация
испытательных лабораторий предусматривает последующий инспекционный контроль за
деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в течение
срока действия аттестата аккредитации.

3.5. Работу по
аккредитации испытательных лабораторий (центров) организует и проводит
Центральный орган по аккредитации, или, по его поручению, аккредитованные
территориальные органы по аккредитации.

3.6. Решение о проведении
аккредитации испытательной лаборатории (центра) принимает Центральный орган по
аккредитации.

3.7. Испытательная
лаборатория (центр) может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет.
Конкретный срок действия Аттестата аккредитации испытательной лаборатории
(центра) определяет и утверждает Центральный орган по аккредитации.
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) вносятся в Реестр Системы и
Государственный реестр ГОСТ Р в порядке, установленном Системой. Ведение
Реестра Системы является функцией Центрального органа по аккредитации.

3.8. Аккредитованная
испытательная лаборатория (центр) осуществляет свою деятельность в
установленной области аккредитации в соответствии с Положением об
аккредитованной испытательной лаборатории (центре), Руководством по качеству и
Паспортом аккредитованной испытательной лаборатории (центра), разработанными с
учетом требований настоящего документа.

3.10. Признание результатов
испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра), в других Системах
(в т.ч. зарубежных и международных), проводится на основе соответствующих
соглашений о признании.

3.11. Рассмотрение
апелляций по вопросам аккредитации проводит Комиссия по апелляциям, действующая
при Центральном органе по аккредитации.

 

4.
Структура системы аккредитации испытательных

лабораторий
(центров) службы

 

4.1. Организационную
структуру Системы образуют:

Центральный орган по
аккредитации;

территориальные органы по
аккредитации испытательных лабораторий (центров);

аккредитованные
испытательные лаборатории (центры);

эксперты по аккредитации.

4.2. Функции Центрального
органа по аккредитации испытательных лабораторий (центров) возложены на
Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (Приказ Минздрава России
от 18.02.97 N 49).

 

5.
Критерии аккредитации испытательных

лабораторий
(центров)

 

5.1. Критериями
аккредитации испытательных лабораторий (центров) являются:

наличие условий,
обеспечивающих техническую компетентность лабораторий (центров) в заявленной
области аккредитации, и их соответствие правилам Системы, ГОСТ Р 51000.1-95 и
ГОСТ Р 51000.3-96;

положительные результаты
экспериментального проведения испытаний.

5.2. Условиями,
обеспечивающими техническую компетентность испытательных лабораторий (центров),
являются:

наличие нормативных
документов: государственных стандартов, санитарных правил и норм, гигиенических
нормативов, методических указаний, рекомендаций, технических условий, приказов
и инструкций, устанавливающих обязательные требования к безопасности продукции
и услуг, заявленных в области аккредитации;

наличие руководства по
отбору, регистрации и хранению проб, соблюдению регламентированных в них
требований (согласно ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с
образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации
продукции");

наличие измерительных
систем, измерительных установок, средств измерений, вспомогательного
оборудования для проведения испытаний с необходимой точностью и достоверностью,
а также соблюдение требований по их применению, эксплуатации и метрологическому
обеспечению;

наличие документов,
регламентирующих методики выполнения измерений, в соответствии с требованиями
ГОСТ 8.556-91, ГОСТ Р 8.563-96 и содержащие информацию о характеристиках
погрешности методики и, при необходимости, нормативы их контроля;

Примечание. В лаборатории
должны применяться методики, утвержденные или допущенные к применению
Минздравом России, Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России. При
использовании в лаборатории методик, не содержащих характеристик погрешности
измерений, качество определения показателей с применением этих методик подлежит
экспериментальной проверке в процессе аккредитации лаборатории. При этом
нормативы контроля устанавливают в зависимости от применяемого плана контроля.

 

наличие стандартных
образцов, применяемых для метрологического обеспечения средств и методик
измерений, отвечающих требованиям ГОСТ 8.315-91; аттестованных смесей состава
(свойств) веществ, имеющих установленные по процедуре приготовления
характеристики погрешности аттестованных показателей состава (свойств) смесей и
аттестованных методик их приготовления;

наличие контрольных
образцовых веществ (контрольные сыворотки, штаммы музейных культур и т.п.),
необходимых для контроля качества микробиологических, паразитологических,
токсикологических исследований, и соответствие их качества требованиям НД на
разработку этих веществ. Применяемые для испытаний питательные среды,
диагностические препараты должны отвечать требованиям соответствующих
нормативных документов Госкомсанэпиднадзора России и Минздрава России и иметь
разрешения на их применение;

наличие (для
микробиологических лабораторий) полученного в установленном порядке разрешения
режимных и лицензионных комиссий центров госсанэпиднадзора России на работу с
возбудителями инфекционных заболеваний;

наличие в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре) внутренней системы обеспечения качества
испытаний, соответствующей ее деятельности и объему выполняемых работ.

Примечания. 1. Процедуры
обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов
измерений (анализа), и проведение корректирующих воздействий регламентируются
Руководством по качеству.

2. При использовании в
испытательной лаборатории (центре) неаттестованных методик в Руководстве по
качеству предусматриваются процедуры проведения внутрилабораторного
статистического контроля точности получаемых по ним результатов определений (в
соответствии с МИ 2335-95 "Внутренний контроль качества результатов
количественного химического анализа").

 

наличие достаточного
числа специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию,
аттестованных в установленном порядке;

наличие достаточного
набора помещений, оснащенных необходимым оборудованием и отвечающих требованиям
санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предъявляемым к
испытательным лабораториям (центрам) с учетом профиля их работы.

 

6.
Центральный орган по аккредитации испытательных

лабораторий
(центров)

 

Функции Центрального
органа по аккредитации в Системе выполняет Федеральный центр госсанэпиднадзора,
на который Приказом Минздрава России от 18.02.97 N 49 возложена эта работа в
пределах его компетенции.

6.1. Центральный орган по
аккредитации для данной Системы:

разрабатывает правила и
порядок проведения аккредитации и управления Системой;

разрабатывает требования
и критерии, предъявляемые к территориальным органам по аккредитации,
испытательным лабораториям (центрам) и экспертам, порядку их подготовки и
аттестации;

разрабатывает требования
к документам по аккредитации;

проводит единую политику
в области аккредитации;

взаимодействует с
отечественными и зарубежными организациями по аккредитации;

проводит анализ
деятельности по аккредитации;

рассматривает
экономические аспекты по вопросам аккредитации.

6.2. Центральный орган по
аккредитации для организации и проведения работ по аккредитации в Системе может
создавать компетентные исполнительные органы - территориальные органы по
аккредитации.

6.3. Центральный орган по
аккредитации:

аккредитует испытательные
лаборатории (центры);

аккредитует
территориальные органы по аккредитации;

организует и проводит
инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных
лабораторий (центров);

поручает приказом
территориальным органам по аккредитации выполнение работ по подготовке и
аккредитации испытательных лабораторий (центров) госсанэпиднадзора, находящихся
на их территории;

утверждает Положение о
территориальном органе по аккредитации, Акт работы аттестационной комиссии,
оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

утверждает Положение об
аккредитованной испытательной лаборатории (центре), Руководство по качеству,
Паспорт, Область аккредитации и Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и
выдает заявителю аттестат аккредитации;

осуществляет ведение
Реестров Системы: Реестра аккредитованных территориальных органов по
аккредитации, Реестра аккредитованных испытательных лабораторий (центров),
Реестра экспертов;

организует и проводит
обучение экспертов Системы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

утверждает учебные
программы для подготовки экспертов Системы, оформляет и выдает удостоверения
экспертам Системы;

оказывает методическую и
консультативную помощь аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) и
территориальным органам по аккредитации;

организует деятельность
Аттестационного совета и Комиссии по апелляциям Системы;

организует деятельность
Научно - методического совета Системы;

взаимодействует с
Госстандартом России, другими ведомствами и организациями;

взаимодействует с другими
Системами аккредитации, а также с государственными контрольными органами других
министерств и ведомств по вопросам аккредитации испытательных лабораторий
(центров);

направляет Госстандарту
России сведения об аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) для
внесения в Государственный реестр;

устанавливает порядок
взаимных расчетов при аккредитации территориальных органов по аккредитации и
испытательных лабораторий (центров), а также при проведении инспекционного
контроля за их деятельностью;

принимает решение о
приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации
аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в порядке, установленном
Системой;

публикует информацию о
деятельности Системы.

 

7.
Территориальные органы по аккредитации испытательных

лабораторий
(центров)

 

7.1. Для организации и
проведения работ по аккредитации Центральный орган по аккредитации создает на
базе республиканских (в составе Российской Федерации), краевых и областных
центров госсанэпиднадзора компетентные исполнительные органы - территориальные
органы по аккредитации.

7.2. Территориальный
орган по аккредитации выполняет работу, поручаемую ему Центральным органом, по
аккредитации лабораторий (центров) госсанэпиднадзора, находящихся на его
территории.

7.3. Территориальный
орган по аккредитации должен иметь организационную структуру и систему
обеспечения качества.

7.4. Территориальный
орган по аккредитации должен располагать экспертами и высококвалифицированными
специалистами, прошедшими специальную подготовку.

7.5. Основными функциями
территориального органа по аккредитации являются:

предварительное
рассмотрение представленной заявки и документов на проведение аккредитации;

проведение экспертизы
представленных заявителем документов по аккредитации;

определение персонального
состава экспертов для проведения экспертизы документов, представленных
заявителем;

подготовка экспертного
заключения и программы работы комиссии по аттестации заявителя;

проведение аттестации
испытательных лабораторий (центров) согласно приказу Центрального органа по
аккредитации;

оказание организационно -
методической и консультативной помощи испытательным лабораториям (центрам);

взаимодействие с
территориальными центрами Госстандарта России (ЦСМиС).

7.6. Территориальный
орган по аккредитации имеет право:

участвовать в разработке
организационно - методических документов, дополняющих требования Системы, а
также документов, уточняющих порядок и процедуры проведения аккредитации;

направлять в Федеральный
центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России предложения о пересмотре, отмене и разработке санитарных
правил и норм, НД и государственных стандартов;

корректировать заявленную
область аккредитации при экспертизе документов и в случаях изменений, влияющих
на точность, достоверность и качество проводимых испытаний в аккредитованных
испытательных лабораториях (центрах);

проводить арбитражные
испытания и исследования по апелляциям;

направлять в Центральный
орган по аккредитации предложения о приостановлении, отмене или продлении
действия аттестата аккредитации в порядке, установленном Системой;

представлять в
Аттестационный совет Центрального органа по аккредитации кандидатуры
специалистов для утверждения их в качестве экспертов Системы.

7.7. Тер