МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 13

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

N 11

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 23 июня 1997 года

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОВОЙ РЕДАКЦИИ СИСТЕМЫ

АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО -

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

В связи с принятием
Законов Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг",
"О защите прав потребителей", "Об обеспечении единства
измерений", государственных стандартов (ГОСТ Р 51000.1-95, 51000.2-95,
51000.3-96 и 51000.4-96) и в целях дальнейшего совершенствования качества
исследований продукции по показателям безопасности для здоровья населения в
лабораториях Государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской
Федерации, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и
Госстандарт России постановляют:

Утвердить и ввести в
действие новую редакцию Системы аккредитации лабораторий Государственной
санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации с момента подписания
Постановления.

Постановление от 2 июля
1993 г. N 6/13 "О введении в действие Системы аккредитации лабораторий
государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской
Федерации" считать утратившим силу.

 

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

И.о. Председателя
Государственного

комитета Российской
Федерации

по стандартизации,
метрологии

и сертификации

Л.К.ИСАЕВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к Постановлению Главного

государственного
санитарного

врача Российской
Федерации

и Госстандарта России

от 23 июня 1997 г. N
13/11

 

СИСТЕМА

АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ)

ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Система аккредитации
испытательных лабораторий (центров) Государственной санитарно -
эпидемиологической службы Российской Федерации переработана сотрудниками
Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России:

 

    Руководитель
работы:

 

    Главный врач
Федерального центра            Е.Н.
Беляев

    госсанэпиднадзора
Минздрава России,

    руководитель
Центрального органа

    по аккредитации
лабораторий

    госсанэпидслужбы
России, д.м.н.

 

    Исполнители:

 

    Первый зам.
главного врача Федерального     Л.Г.
Подунова

    центра
госсанэпиднадзора Минздрава

    России, к.м.н.

 

    Зам. главного
врача Федерального            В.Б.
Скачков

    центра
госсанэпиднадзора

    Минздрава России,
к.м.н.

 

    Зав. отделом
организации лабораторного      Е.И.
Барсуков

    дела,
аккредитации и метрологии, к.м.н.

 

    Зав. лабораторией
санитарно -               Я.Г. Двоскин

    токсикологических
исследований, к.м.н.

 

    Зав. лабораторией
исследования ЭМП          А.В. Стерликов

    и других
физических факторов, к.м.н.

 

    Зав. лабораторией
особо опасных             Э.Ф.
Опочинский

    бактериальных
инфекций

 

    Зав. лабораторией
бактериологических        Н.С.
Кривопалова

    исследований

 

    Зав. лабораторией
физико - химических       И.В. Брагина

    методов
исследований

 

    Начальник отдела
по аккредитации            В.Н. Смирнов

    и инспекционному
контролю

    Госстандарта
России, к.т.н.

 

    Зав. отделом
формирования                   Г.В.
Панкина

    и введения систем
сертификации

    ВНИИС
Госстандарта России, к.т.н.

 

1. Область
применения

 

1.1. Настоящая Система
устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации
испытательных лабораторий (центров) в Системе аккредитации лабораторий
учреждений и организаций Государственной санитарно - эпидемиологической службы
Российской Федерации (далее - Система), осуществляющих свою деятельность в
области государственного санитарно - эпидемиологического надзора и его научного
обеспечения, а также испытаний, измерений и исследований продукции, работ и
услуг по показателям безопасности для здоровья населения с целью выдачи
гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации
соответствия.

1.2. Настоящий документ
предназначен для применения при аккредитации и доаккредитации (расширение
области аккредитации) испытательных лабораторий (центров) в Системе, а также
при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

1.3. Система является
открытой для аккредитации в ней испытательных лабораторий учреждений и
организаций Минздрава России и Российской Академии медицинских наук, других
учреждений и ведомств, как на территории России, так и за рубежом.

1.4. Результаты
испытаний, измерений и исследований (далее - испытаний), полученные при
гигиенической оценке в испытательных лабораториях, аккредитованных в Системе,
признаются для выдачи сертификата соответствия без проведения дополнительных
испытаний.

1.5. Аккредитация может
проводиться как в отдельных испытательных лабораториях, так и в нескольких, в
составе испытательного лабораторного центра.

1.6. Настоящий документ
учитывает требования законодательных актов и нормативных документов Минздрава
России, Государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской
Федерации, Госстандарта России и основные положения ИСО/МЭК и EN:

 

Закон РСФСР                
"О санитарно - эпидемиологическом

                           
благополучии населения"

 

Закон Российской Федерации 
"О защите прав потребителей"

 

Закон Российской Федерации 
"О сертификации продукции и услуг"

 

Закон Российской Федерации 
"Об обеспечении единства измерений"

 

Закон Российской Федерации 
"О стандартизации"

 

Система сертификации ГОСТ Р

ГОСТ Р 51000.1-95          
Российская система аккредитации.

                            Система аккредитации органов

                           
по сертификации, испытательных

                            и измерительных лабораторий.

                           
Общие требования

 

ГОСТ Р 51000.2-95          
Российская система аккредитации.

                           
Общие требования к аккредитующему

                           
органу

 

ГОСТ Р 51000.3-96          
Российская система аккредитации.

                           
Общие требования к испытательным

                           
лабораториям

 

ГОСТ Р 51000.4-96          
Российская система аккредитации.

                           
Общие требования к аккредитации

                           
испытательных лабораторий

 

Руководство ИСО/МЭК 2      
Общие термины и определения в области

                           
стандартизации и смежных видов

                           
деятельности

 

Руководство ИСО/МЭК 25     
Общие требования к оценке технической

                           
компетентности испытательных

                           
лабораторий

 

Руководство ИСО/КАСКО 130  
Общие требования к компетентности

                           
калибровочных и испытательных

                           
лабораторий

 

Руководство ИСО/МЭК 38     
Общие требования к приемке

                           
испытательных лабораторий

 

Руководство ИСО/МЭК 43     
Организация и проведение проверок

                           
на компетентность

 

Руководство ИСО/МЭК 45     
Руководящие положения по представлению

                           
результатов испытаний

 

Руководство ИСО/МЭК 49     
Руководящие положения по разработке

                           
Руководства по качеству

                            для испытательных
лабораторий

 

Руководство ИСО/МЭК 54     
Система аккредитации испытательных

                           
лабораторий. Общие требования

                           
к приемке органов по аккредитации

 

Руководство ИСО/МЭК 55     
Система аккредитации испытательных

                           
лабораторий. Общие рекомендации

                           
по руководству действием систем

 

EN 45.001                  
Общие требования к деятельности

                           
испытательных лабораторий

 

EN 45.002                   Общие требования при оценке

                           
(аттестации) испытательных лабораторий

 

EN 45.003                  
Общие требования к органам

                           
по аккредитации лабораторий.

 

2. Термины
и определения

 

2.1. В настоящем
Положении используются основные понятия, термины и определения, соответствующие
Руководству ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) "Общие термины и определения в
области стандартизации и смежных видов деятельности" и ГОСТ Р 51000.1-95 "Система
аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных
лабораторий. Общие требования".

2.2. Испытание -
техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких
характеристик данной продукции, процесса или услуги, свидетельствующих об их
соответствии ГОСТам, ОСТам, санитарным правилам и нормам.

2.3. Испытательная
лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания, измерения и калибровку.

2.4. Испытательный
лабораторный центр - комплекс лабораторий, который проводит испытания, измерения
и калибровку.

2.5. Система аккредитации
испытательных лабораторий (центров) - система, обладающая собственными
правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации испытательных
лабораторий (центров).

2.6. Центральный орган по
аккредитации - полномочный (авторитетный) орган, который управляет системой
аккредитации и проводит аккредитацию испытательных лабораторий (центров),
являющихся объектами аккредитации.

2.7. Территориальные
органы по аккредитации - центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской
Федерации, аккредитованные Центральным органом по аккредитации на право
проведения работ по подготовке к аккредитации испытательных лабораторий
(центров), находящихся в их подчинении.

2.8. Аккредитация
испытательной лаборатории (центра) - официальное признание Центральным органом
по аккредитации компетентности (способности) лаборатории (центра) выполнять
конкретные испытания или виды испытаний в определенной (заявленной) области
деятельности.

2.9. Аккредитованная
испытательная лаборатория (центр) - лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.10. Аттестация
(организации) - проверка организации с целью определения ее соответствия
установленным требованиям (критериям) аккредитации.

2.11. Критерии
аккредитации испытательной лаборатории (центра) - совокупность требований,
используемых Центральным органом по аккредитации, которым должна отвечать
лаборатория (центр), чтобы быть аккредитованной.

2.12. Аттестат
аккредитации испытательной лаборатории (центра) - документ, выданный органом по
аккредитации и регистрирующий факт официального признания компетентности
испытательной лаборатории (центра) в определенной области деятельности (области
аккредитации).

2.13. Область
аккредитации - одна или несколько видов работ, на выполнение которых
аккредитована конкретная организация.

2.14. Эксперт по
аккредитации испытательных лабораторий - лицо, выполняющее работы, связанные с
аккредитацией, компетентность которого признана Центральным органом по
аккредитации.

2.15. Инспекционный
контроль за аккредитованной испытательной лабораторией (центром) - проверка,
проводимая органом по аккредитации с целью установления того, что деятельность
аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать
установленным требованиям.

 

3. Общие
положения

 

3.1. Система
функционирует с целью обеспечения получения достоверной и объективной
информации в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) при
испытаниях продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья
населения в заявленной области аккредитации с целью выдачи гиг